오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득

오상자이엘의 자회사 오상헬스케어의 코로나19 항체진단키트가 식품의약안전처에서 수출허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

오상헬스케어에서 개발한 코로나19 항체진단키트 ‘OHC SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test’는 면역분석법을 이용해 인체 혈액 안에 존재하는 코로나19 특이항체(IgG/IgM) 존재의 유무로 코로나19 감염의 양성 및 음성을 판별하고, 90% 이상의 검사 정확도를 보인다.

현존하는 코로나19 검사법 가운데 PCR방식은 낮은 바이러스 농도에서도 유전자 증폭을 통해 검사할 수 있고 가장 정확한 것으로 알려져 있지만, 검체 채취의 정확도에 따라 검사의 정확도가 영향을 받는 것과 고가의 장비와 전문적인 훈련을 받은 검사자가 필요하다는 단점이 있다.

반면 항체진단방식은 혈액을 대상으로 하는 검사법으로 특별한 랩이 필요하지 않고 전문가가 아니어도 10분 내외로 검사할 수 있다. 또 코로나19 환자가 무증상이거나 잠복단계에 있는 경우에도 검사가 가능하다.

오상헬스케어의 관계자는 ”지난 9월 코로나19 항체진단키트에 대한 유럽 CE인증을 완료한 상태이며 향후 미국 식품의약국(FDA) 제품등록 등 해외 인허가를 진행해 기존의 PCR 제품과 함께 글로벌 시장 개척을 본격화할 계획”이라고 말했다.

한편 오상헬스케어는 지난 4월 국내 기업 최초로 PCR방식의 코로나19 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득한 후 전 세계 70여 개국에 코로나19 진단키트를 공급하고 있다.