조건부허가, 9페이지

검색결과 총926건

최신순 정확도순

피에이치씨 관계사, ‘코로나 진단키트’ 호주 판매 허가 획득

진출 시 인허가 절차를 약식으로 진행할 수 있을 정도로 제품의 성능과 품질시스템을 인정받았다”고 밝혔다. 피에이치씨는 최근 국내 조건부 허가를 획득함과 동시에 아르헨티나, 브루나이, 말레이시아, 오스트리아, 콜롬비아 등에서도 자가진단키트 허가를 받고 수출을 확대하고 있는 상황에서 이번 호주 TGA 허가로 글로벌 시장의 점유율 확대를 기대하고 있다.

2022-02-14 08:58
피에이치씨 “카타르에 코로나19 신속진단키트 수출 시작”

교두보로 삼아 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 중동국가의 추가 등록 역시 빠른 시일 내에 마무리할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 피에이치씨는 필로시스를 통해 최근 신속항원진단키트의 식품의약품안전처 조건부 허가를 받았다. 말레이시아와 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서도 신속진단키트 승인을 획득해 수출하고 있다.

2022-02-04 09:49
[이슈크래커] 천연가스·원자력이 친환경?…그린워싱과 현실 사이

‘그린워싱’ vs 신재생에너지 완전 대체 위한 ‘가교’ 유럽 국가 간 논쟁 유럽연합(EU) 집행위원회가 2일(현지시각) 천연가스와 원자력 발전에 대한 투자를 조건부로 ‘녹색’으로 분류하기로 하는 금융 녹색 분류체계(그린 택소노미) 규정안을 확정·발의했다. 이에 따르면 신규 원전은 2045년 전에 건축허가를 받고, 계획과 조달된 자금이 있으며 2050년까지 방사성...

2022-02-03 17:23
오미크론 변이 잡을 국산 코로나 치료제 개발 '속도'

임상 2상에서 성공적인 결과를 얻으면 상반기 내 식품의약품안전처 조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표다. 허가받으면 세종2공장에서 연간 수백만 명분을 생산할 수 있다. 앞서 회사는 멕시코 제약사 메디멕스와 코로빈 액티베어의 현지 공급 계약을 체결한 바 있다. 샤페론은 지난 11일 정맥주사형 치료제 '누세핀'의 임상 2b/3상 승인을 받았다. 유럽에서 먼저...

2022-01-26 15:53
한국유나이티드제약 “흡입형 코로나 치료제 2상 환자 모집 내달 완료”

이번 2상 임상을 통해 코로빈 액티베어의 효능과 안전성을 입증, 올해 상반기 국내 조건부 품목허가를 획득하는 것이 목표다. 이를 위해 지난해 코로빈 액티베어 임상용 제품 생산을 완료했고, 세종2공장에 국내 및 글로벌 수요에 따라 연간 수백만 명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 cGMP 수준의 공장 설비를 갖춰 허가를 받는 즉시 생산에 나설 예정이다....

2022-01-24 13:54
셀리드, 항암면역치료백신 'BVAC-M' 임상 1상 신청

또한 셀리드는 자궁경부암 면역치료백신 'BVAC-C'의 조건부 허가 신청을 위한 임상 2b상을 준비하고 있다. BVAC-C는 1차 화학요법에 실패한 자궁경부암 환자를 대상으로 다국적 제약사의 면역항암제(성분명 더발루맙)와 함께 투여하는 병용투여를 연구자 주도 임상시험으로 진행하고 있다. 셀리드 관계자는 "흑색종 치료법은 빠르게 발전하고 있지만...

2022-01-18 11:23
이뮨메드, 코로나19 치료제 후보물질 ‘버피랄리맙’ 유럽 임상 2상 완료

이외에도 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다. 버피랄리맙은 이뮨메드가 코로나19를 포함해 다양한 광범위 바이러스질환 치료제로 개발 중인 신약후보 물질로 회사는 B형간염 등 다른 파이프라인 치료제로도 개발 중에 있다. B형간염 치료제로서도 국내 병원 4곳에서 총 24명의 환자를 대상으로 임상 2상을...

2022-01-17 09:55
“한미약품, 실적 기대치 상회 전망…올해 임상결과 중요” - 대신증권

이어 “항암 혁신 신약인 포지오티닙은 이르면 올해 하반기 미국에서 조건부 허가를 획득할 것으로 기대된다”며 “비알코올성지방간염 치료제(NASH)는 이중작용 바이오 신약(Dual agonist)이 파트너사 머크가 진행중인 임상 2상의 연내 중간결과 발표가 기대되고 삼중작용 바이오신약(Triple agonist)이 연내 미국 임상 2상 주요 결과 발표가 기대된다”고...

2022-01-17 08:25
셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득

셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명 수준으로 현재 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게...

2022-01-14 09:14
[BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”

셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”...

2022-01-14 09:08
김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”

주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 실제 의료 현장에서의 사용은 내달 초로 예상된다. 김 처장은 “노바백스가 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하...

2022-01-12 14:02
식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가

효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 현재 조건후 허가를 받은 국가는 유럽(EMA) 27개국이며, WHO, 인도, 인도네시아, 필리핀에서는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 지난해...

2022-01-12 13:10
노바백스 CEO “90일내 미국 포함 10개국서 코로나 백신 승인 예상”

노바백스는 한국에서도 SK바이오사이언스와 함께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 양사는 2020년 8월 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 노바백스는 이미 전 세계 여러 국가에서 사용 승인을 받은 상태다. 노바백스에 따르면 현재 170개 국가에서 사용이 가능하다. 유럽연합(EU) 집행위원회는 지난달 20일 노바백스의 코로나19 백신의 조건부...

2022-01-11 10:26
새해 어떤 종목 담았나 보니…동학개미 ‘삼성’ vs 서학개미 ‘애플’ 베팅

노바백스의 코로나19 백신은 유럽의약품청의 조건부 판매 승인과 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 받은 데 이어 국내에서도 사용 허가를 받을 예정이다. 노바백스 백신은 신기술인 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 화이자·모더나 백신과 비교해 거부감이 적은 것으로 여겨져 주목을 받고 있다. 메타버스도 주목받았다. 개인은 메타버스 대표기업인...

2022-01-09 11:00
우리기술, 세계 최초 상업용 소형모듈원전 사업화 이어 혁신형도 참여

울산 귀신고래3호 부유식 해상풍력 발전사업(504MW), 울산 반딧불 부유식 해상풍력 발전사업(804MW), 문무바람1 부유식 해상풍력 발전사업(420MW)을 조건부로 허가했다. 해당 사업은 쉘, 에퀴노르, GIG등 해외 기업들이 추진하는 사업이다. 현행 일정대로면 2025년 이후 총 13조 원 사업비 대규모 부유식 해상풍력 발전사업이 추진될 전망이다. 우리기술 관계자는...

2022-01-05 11:24
새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈

레이저티닙은 비소세포폐암 2, 3차 치료제로 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받아 국산 신약 31호 신약으로 인정받았다. 2018년에는 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4030억원) 규모로 기술수출하기도 한 제제다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “유한양행의 레이저티닙은 지난해 얀센의 FDA 혁신치료제 신청에 이어 올해 FDA 가속 승인이...

2022-01-04 11:29
에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상2a상 환자 모집 완료

에스씨엠생명과학은 앞서 2020년 본 급성췌장염 줄기세포치료제에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이번 임상2a상을 마치면 그 결과를 바탕으로 임상2b상까지 진행해 유효성을 입증하고 조건부 품목허가를 받는다는 목표다. 송순욱 에스씨엠생명과학 대표이사는 “급성췌장염 임상2a상 환자 등록을 완료한 데 이어 현재 진행하고 있는 중등증-중증...

2022-01-03 08:48
올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준

유한양행의 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 올해 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가받으면서 2018년 7월 이후 소식이 없던 국산 신약 허가의 물꼬를 텄다. 폐암은 국내 사망률 1위의 암으로, 비소세포폐암은 전체 폐암의 85%에 달한다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는...

2021-12-31 14:28
'1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까

합성항원 방식으로 개발된 노바백스 백신은 17일(현지시간) 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득했으며, 20일 유럽에서도 조건부 판매 승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상 성인을 대상으로 이 백신의 사용을 권고했다. 국내에서도 18세 이상 성인 접종에 대한 허가가 신청돼 검토가 진행 중이다. 김 반장은 "노바백스 백신을 3차 접종으로...

2021-12-30 15:48
[BioS]앱클론, CD19 CAR-T 국내 1/2상 "IND 승인"

임상2상은 전체 반응률(ORR) 등 유효성을 평가하게 된다. 앱클론 관계자는 “이번 임상을 바탕으로 AT101의 효능을 입증하고 관계기관과의 긴밀한 협의를 통해 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 설명했다. 한편 CD19 CAR-T로 킴리아, 예스카타, 테카르투스 등 5개의 치료제가 시판돼 있으며, 국내에서는 킴리아만 허가돼 있다.

2021-12-29 09:29

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10