조건부허가, 4페이지

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[오늘의 주요공시] 메리츠금융지주·BNK금융지주 등

국내 조건부 품목허가 신청 △이녹스첨단소재, 2022년 매출액 4893억 원, 영업이익 971억 원(잠정) △HJ중공업, 포항 학산1구역 주택재건축정비사업 공사 수주…900억 원 규모 △현대두산인프라코어, 튀르키예 BMC OTOMOTiV SANAYi VE TiCARET A.s.와 1100억 원 규모 엔진 공급 계약 체결 △현대로템, 튀르키예 BMC OTOMOTIV SANAYI VE TICARET A.S.와 1741억...

2023-02-02 18:05
HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청

미국에서도 엘레바가 조건부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 하기 위해 서로 협력하면서 준비해...

2023-02-02 13:55
샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 환자 모집 완료

이르면 올해 상반기 톱라인(Topline) 결과 확보 후, 국내외 허가 기관에 조건부 판매 승인 절차를 시작할 계획이다. ‘누세핀’은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 ‘사이토카인 폭풍’을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 약물로 개발 중이다. 코로나19는 다양한 바이러스 유전자 변이가 특징인데, 바이러스를 죽이는...

2023-01-26 09:05
뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스, 폐암 치료제 2상 중간결과…1차 치료군 100% 부분 관해

뉴지랩파마 관계자는 “올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획”이라며 “지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다"고 말했다. 한편, 이번 1차 치료군 중간결과는 서울 아산병원, 고려대학교 구로 병원...

2023-01-25 09:09
제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정

제넥신은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다. 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품...

2023-01-19 13:34
국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”

KRPIA는 “2021년 7월 20일 ‘약사법’이 개정되면서 우선심사·조건부 허가와 같은 신속허가·심사 제도의 개선을 위한 여러 노력이 있었다”며 “허가 소요기간 단축을 위해서는 심사 부서의 전문 인력 확충, 관련 규정의 국제조화 및 외국 규제 기관과의 협력 강화, 상호 인증 제도의 확대 등 지속적인 노력이 필요하다”고 강조했다. 해당 연구 내용은...

2023-01-16 09:02
[르포] 규제 일번지 목동 재건축 정상화…매수 문의 ‘쑥’ 매물은 ‘뚝’

현지 부동산 중개업소들은 거래가 활성화될 수 있도록 토지거래허가구역 규제를 풀어 물꼬를 터줘야 한다고 입을 모은다. 11일 본지 취재 결과 양천구청은 목동 신시가지 3·5·7·10·12·14단지와 신월시영 아파트에 ‘조건부 재건축’에서 ‘재건축’으로 변경한 안전진단 결과를 9일 통보했다. 이에 해당 단지들은 변경된 안전진단 기준에 따라 즉시 재건축 사업을...

2023-01-11 16:33
쉽지 않은 국산 경구용 치료제 개발…‘조코바’ 조건부 승인 가능성은?

조건부 허가는 항암제나 희귀질환, 긴박한 상황에서 사용되는 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 지난해 2월 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 조건부 허가를 받은 바 있다. 중앙방역대책본부가 조코바의 해외 긴급사용승인 사례와 후속 임상 결과, 구매·활용 상황 등을 지켜보겠다고 언급한 만큼 국내 허가에 영향을 미칠...

2022-12-29 16:00
약사단체, 일반의약품 생산 1위 ‘이모튼’ 퇴출 주장…이유는?

지난해 재평가했던 이모튼에 대해서는 임상적 유용성이 불분명하지만, 비용 효과성은 있다고 평가되며 조건부 급여 유지 결정이 이뤄졌다. 한편, 오늘(22일) 열리는 건정심 회의에서 고덱스와 이모튼의 급여유지에 대한 평가가 이뤄진다. 한 제약업계 관계자는 “정부에서 비용대비 효과 등 종합적인 측면을 고려해 결정할 것”이라며 “건보 재정에 대한 이슈, 약물의...

2022-12-23 07:42
EMA 산하 약물사용자문위원회, CSL 혈우병 치료제 승인 권고

CSL은 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 16일(현지시간) ‘에트라나코진 데자파보벡(상품명 헴제닉스)’의 조건부 시판 허가(CMA)를 권장하는 긍정의견을 채택했다고 발표했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 에트라나코진 데자파보벡은 B형 혈우병 성인 환자를 위한 일회성 유전자 치료제다. 1회 주입으로 연간 출혈 빈도를 수년간...

2022-12-21 16:56
신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?

국내에서 2차 치료제로 조건부 허가를 받은 렉라자는 이를 토대로 내년 초 식품의약품안전처에 1차 치료제 적응증 추가에 나선다. 글로벌 시장에 단독요법으로 진출하기 위해서는 얀센과 협의가 필요하다. 얀센은 약가를 고려해 선진국에서는 병용요법, 그 외의 국가에서는 단독요법을 미는 전략을 구사할 것으로 예상된다. 조욱제 유한양행 사장은 “얀센과...

2022-12-20 05:00
한화그룹, 대우조선 품에 안았다…인수 본계약 체결

대우조선 측은 "투자합의서에 따라 당사는 인수인들을 유상증자의 조건부 투자예정자로 지정했고, 당사가 정한 방식의 경쟁입찰인 스토킹호스 방식(Stalking horse bidding)에서 인수인들이 최종 투자자로 확정됐다"고 설명했다. 대우조선은 계약 완결의 전제 조건으로 경쟁 당국의 승인 등 국내외 인허가를 받아야 한다고 했다. 기업결합 심사 대상국은 한국...

2022-12-16 16:46
[르포] “재건축 규제 대못 뽑아도 매수 문의는 ‘0’”…‘안전진단’ 문턱 낮춘 목동 신시가지 가보니

국토부는 안전진단 평가항목 중 구조 안전성 비중을 기존 50%에서 30%로 낮추고, ‘조건부 재건축’ 범위를 축소해 재건축 판정을 더 많이 받을 수 있도록 했다. 또 1차 안전진단 점수가 조건부 재건축에 해당하면 의무적으로 진행했던 공공기관 적정성 검토도 지자체가 요청 시에만 예외적으로 시행할 수 있도록 했다. 현재 안전진단을 수행하고 있는 단지들에도...

2022-12-11 13:00
유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다

지난해 1월 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 그해 8월부터 환자들에게 2차 치료제로 쓰이고 있다. 유한양행이 이번에 발표한 레이저301(LESER301) 임상 결과는 고무적이다. 지난 3일(현지시간) 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia)에서 공개된 데이터에 따르면, 렉라자는 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 20.6개월을 달성했다. 대조군인...

2022-12-06 15:54
신한울 1호기, 12년 만에 상업운전…겨울철 전력수급 힘 보탠다

신한울 1호기는 문재인 정부 당시 완공 후 조건부 운영 허가까지 1년이 걸렸고, 기자재 품질 문제 등으로 상업운전이 미뤄졌다. 이번에 상업운전을 시작한다면 2010년 4월 건설 착공 후 12년 만이다. 신한울 1호기에 이어 가동을 멈췄던 한빛 4호기도 재가동이 임박했다. 한빛 4호기는 보수공사를 마무리했고, 원안위는 8일 회의에서 한빛 4호기 재가동 관련 논의를...

2022-12-06 13:54
포스트 코로나 대비하는 SK바이오사이언스, 해외서 돌파구 찾는다

지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청했고, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청했다. 다만 현재까지 승인은 받지 못한 상태다. 스카이코비원에 대한 부정적인 전망만 있는 것은 아니다. SK바이오사이언스는 29일 콜롬비아 보건당국에 스카이코비원 이종 부스터샷(추가접종) 임상 3상 시험계획을...

2022-11-30 15:17
식약처, 영유아용 화이자 코로나 백신 허가

식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 미국에서는 6월, 유럽에서는 지난달 20일 조건부 허가·긴급사용 승인을 받았다. 한국화이자제약이 제출한 자료에 따르면 미국 내 6개월~4세 4526명을 대상으로 임상시험 한 결과...

2022-11-25 14:43
[카타르 월드컵] 오늘 전국 곳곳에서 ‘대~한민국! 짝짝짝 짝짝’...거리응원 어디서?

서울시는 22일 광화문광장자문단 심의를 거쳐 붉은악마 응원단이 제출한 광화문광장 사용 신청을 조건부로 허가했다. 붉은악마는 이날 대한축구협회를 통해 보도자료를 내고 “관계 기관과 긴밀히 협의해 안전하고 성공적인 거리 응원이 되도록 준비하겠다”고 밝혔다. 이어 “우리의 상징과도 같은 광장이 함성과 환희로 가득 찬 모습을 전 세계에 보여달라”며...

2022-11-24 13:38
국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나

계속하고 있고, 추가 공급 시 완제 백신을 생산할 수 있는 만큼 생산 중단은 아니라는 의미로 해석된다. SK바이오사이언스는 해외판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다. 지난 7월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽 의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 바 있으며, 9월에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재를 신청하기도 했다. 다만 아직 승인을 받지 못했다.

2022-11-23 17:52
국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?

시오노기는 올해 2월 25일 후생노동성에 조건부 허가를 신청했다. 이어 긴급사용제도가 신설되면서 6월부터 승인을 위한 본격적인 논의에 들어갔다. 후생노동성은 임상 2b상까지의 결과 및 임상 3상의 톱라인 데이터를 근거로 조코바를 긴급승인제도의 첫 번째 타자로 결정했다. 조코바는 시오노기가 코로나19 치료를 위해 개발한 항바이러스제이다. 3CL 프로테아제를...

2022-11-23 16:23

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