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  • 지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 심정지 임상 2상 효능·안전성 확인…”조건부 허가 신청”
    미국과 중국에서 165명을 대상으로 진행한 임상 1상, 이번에 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성이 확인됨에 따라 회사는 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “심정지는 생명을 위협하고 심각한 장애를 유발하지만 전 세계적으로 치료제가 없는 실정”이라며 “세계 최초...
    2023-09-05 08:57
  • 파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    급성 골수성 백혈병 치료제로 호주와 국내에서 임상 1b상을 진행 중인 PHI-101은 내년에 미국 등에서 다국적 임상 2상을 진행, 결과에 따라 2025년 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는 “공모주 투심 악화와 시장 분위기가 경직돼 기업 가치가 저평가된 상태라고 판단했다”면서 “주가 안정 및 주주가치 제고를 위해서...
    2023-08-03 13:43
  • ‘임기 중 군복무’ 구의원, 法 판단에 복직했지만…겸직 불허 논란 여전
    ‘임기 중 군복무’ 구의원, 法 판단에 복직했지만…겸직 불허 논란 여전
    지난 2월 양천구 시설관리공단에서 조건부 겸직 허가를 받고 대체 군 복무에 돌입했지만, 병무청이 ‘겸직 불허’ 유권해석을 내놓자 공단도 조건부 허가를 취소하고 김 의원을 경고 처분했다. 이에 김 의원은 조건부 허가 결정 취소의 효력과 경고 처분의 효력을 멈춰달라고 집행정지를 신청했다. 법원은 지난 3월 공단의 경고 처분 효력은 임시로 멈추기로 하면서도...
    2023-06-25 14:53
  • “더 높고, 더 화려하게”…서울 아파트, ‘스카이 브릿지’ 설계 필수 공식으로 자리 잡나?
    “더 높고, 더 화려하게”…서울 아파트, ‘스카이 브릿지’ 설계 필수 공식으로 자리 잡나?
    15일 본지 취재 결과 서울시는 7일 건축소위원회를 열고 서대문구 북아현3구역 재개발 사업 건축계획에 관해 자문을 받고, 조건부로 본위원회에 상정키로 했다. 이곳은 앞서 4월 한 차례 건축심의 보류 판정을 받은 바 있다. 계획 수정을 위해 소위원회를 개최한 것이다. 이번 소위원회 자문에는 디자인적으로 특화 설계를 고려·적용하라는 내용이 담겼다. 특히 서울시는...
    2023-06-15 15:40
  • “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    HLB는 간암에 이어 리보세라닙의 선양낭성암(선낭암) 적응증 허가도 추진 중이다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없다. 현재 최종보고서의 막바지 작성 단계로, 조건부 허가를 놓고 FDA와 미팅이 예정돼 있다.
    2023-05-18 17:00
  • [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자등록 완료”
    [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자등록 완료”
    VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 임상2상을 마치면 조건부품목허가신청이 가능하다. 손현정 바이젠셀 바이티어(ViTier™)그룹 상무는 “희귀질환인 NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 진행해 환자모집에 어려움이 있었으나 여러 국내 임상기관의 협력 덕분에 환자등록을 완료하게 됐다”며...
    2023-05-10 10:43
  • [오늘의 주요 공시] 현대차·SK이노베이션·기아
    [오늘의 주요 공시] 현대차·SK이노베이션·기아
    기반 장기지속형 무균주사제용 고품질 마이크로스피어 제조를 위한 연속공정 기술 개발 관련 국책과제 선정 △ 샘표, 100억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 해지 결정(해지예정일:2023-04-25) △ 셀트리온, CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 △ BNK금융지주, 자회사 (주)경남은행, 1350억원 규모 상각형 조건부자본증권 발행결정
    2023-04-25 16:55
  • “내년 부동산 시장 회복된다"…금리ㆍ미분양이 변수[부동산 시장 전망]
    “내년 부동산 시장 회복된다"…금리ㆍ미분양이 변수[부동산 시장 전망]
    환매조건부 매입(임대 활용)이나 미분양주택 매입자에 대한 양도세 혜택 시행 등을 검토할 필요가 있다”고 강조했다. 이 밖에 윤 전문위원은 “1주택자 취득세 완화와 토지거래허가제 재정립이 필요하다”며 “취득세 완화로 거래 활성화를 유도할 필요가 있고, 토지거래허가제 역시 집값 상승을 막기 위한 정책이 아닌 만큼 정책 방향성을 재확립해 시장 혼란을...
    2023-04-18 07:00
  • 잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 받은 렉라자는 비소세포폐암 2차 치료제로 처방돼 지난해에만 330억 원의 매출을 달성한 것으로 알려져 있다. 1차 치료제 시장에 진입하면 국산 항암 신약 최초로 1000억 원 고지를 넘을 것이란 기대가 나온다. 또한, 파트너사 얀센이 연내 공개할 병용 임상 데이터에 따라 미국 식품의약국(FDA) 허가신청에 들어갈 것으로...
    2023-04-04 05:00
  • 인스코비, 바이오 사업 재도약 …”하반기 국내 천연물 신약 1호 아피톡신 재출시”
    인스코비, 바이오 사업 재도약 …”하반기 국내 천연물 신약 1호 아피톡신 재출시”
    올해 바이오 부문에 대한 투심이 서서히 회복되고 있는 점을 주목하고 대형 CRO(임상시험수탁)와의 투자조건부 임상위탁이나 대형 제약회사와 병용치료 조건부 협약 등을 추진할 예정이다. 인스코비는 아피메즈 미국법인이 임상 3상에 돌입할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 구자갑 인스코비 및 아피메즈 대표는 “인스코비는 올해 그룹 내 신성장동력인 바이오...
    2023-03-27 13:49
  • 유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득하고, 그해 8월부터 환자들에게 2차 치료제로 처방되고 있다. 매출은 분기마다 성장해 지난해에만 약 330억 원을 달성한 것으로 알려져 있다. 유한양행은 지난해 12월 렉라자의 성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 공개하고 이를 기반으로 적응증 추가에 나섰다. 렉라자는 1차 평가변수인 무진행 생존기간...
    2023-03-24 17:10
  • [피플] 제주지검장 때 만든 소년선도 프로그램…이원석 검찰총장, ‘손심엉 올레!’ 동행
    [피플] 제주지검장 때 만든 소년선도 프로그램…이원석 검찰총장, ‘손심엉 올레!’ 동행
    ‘손 심엉 올레!’는 소년원 재원 또는 보호관찰소 보호관찰 중이거나, 교육‧선도조건부 기소유예 처분을 받은 소년이 자원봉사자와 손잡고 제주 올레길 26개 코스(425㎞)를 걸으면서 상처‧분노를 치유하고 성취감과 자존감을 높여 새로운 길을 찾게 도와주는 선도 프로그램이다. 소년원 등에 수감된 청소년이 자원봉사자와 석 달간 2000㎞를 걸으면 석방을 허가하는...
    2023-03-24 16:43
  • 정부, 2027년까지 교통사고 사망자 1600여 명 목표…OECD 10위권 진입
    정부, 2027년까지 교통사고 사망자 1600여 명 목표…OECD 10위권 진입
    운전능력을 평가해 특정 조건에서만 운전을 허용하는 조건부 면허제 도입을 검토하고 고령자가 운전하는 차량을 위한 첨단안전지원장치 장착 방안도 검토할 계획이다. 어린이는 보호구역 내에서 충돌위험을 실시간 경고하는 차세대 지능형 교통체계(C-ITS) 기반 교통사고 예방시스템 개발에 착수한다. 특히 음주운전으로 인한 안전을 확보하기 위해 재범자를...
    2023-03-16 15:30
  • [종합] ‘주가조작 의혹’ 라정찬 네이처셀 대표…대법 “무죄” 확정
    [종합] ‘주가조작 의혹’ 라정찬 네이처셀 대표…대법 “무죄” 확정
    대법원은 “코스닥 상장 회사 임원진인 피고인들이 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제에 대해 조건부 품목 허가를 신청하는 과정에서 △줄기세포 치료제 개발이 성공적이라는 취지의 허위 내지 과장된 보도자료를 배포하여 풍문을 유포한 행위 △제3자 배정 유상증자 계획 공시 과정에서 그 유상증자 대상자들이 1년간 보호예수하는 조건으로 유상증자에 참여하는 듯한...
    2023-03-09 11:32
  • 동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    사용허가 시기를 앞당기기 위해 임상 2A상에서 임상2상 단계로 상향 변경해 사전 검토를 신청 완료했다. 임상2상 단계로 변경함으로써 임상 기간을 단축하고 조건부 판매를 상당 기간 앞당길 수 있다고 관계자는 설명하고 있다. 이번 변경 신청으로 ‘경피적 광역학 치료’ 및 ‘내시경 초음파 유도하 광역학 치료’를 병용해 췌장의 전 부위에 발생하는 종양을...
    2023-03-02 15:55
  • 환경단체 '설악 케이블카' 저지 투쟁 공식화…'국립공원 개발 붐' 우려
    환경단체 '설악 케이블카' 저지 투쟁 공식화…'국립공원 개발 붐' 우려
    27일 환경부 원주지방환경청은 '설악산국립공원 오색케이블카 설치사업' 환경영향평가서에 대한 '조건부 협의' 의견을 양양군에 통보했다. 사실상 설치 사업에 대한 허가를 내린 것이다. 지역 사회는 숙원 사업을 해결했다며 환영의 뜻을 밝혔다. 설악산국립공원은 2021년 기준 연간 탐방객이 191만8000여명에 달해 23개 국립공원 가운데 9번째로 많은 지역...
    2023-02-27 14:48
  • [종합] 설악산 오색 케이블카 설치키로…40년 찬반 논란 마무리
    [종합] 설악산 오색 케이블카 설치키로…40년 찬반 논란 마무리
    환경부 원주지방환경청, '조건부 협의' 의견 양양군에 통보1989년 전북 무주군 덕유산 곤돌라 허가 이후 처음 앞으로 설악산국립공원 대청봉까지 케이블카를 타고 오를 수 있게 된다. 40여 년간 이어져 온 설악산 오색 케이블카 설치 찬반 논란이 환경부의 '조건부 동의'로 마무리되면서 사업 추진 동력을 얻었기 때문이다. 환경부 소속 원주지방환경청(이하 환경청)...
    2023-02-27 11:11
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 공시했다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이...
    2023-02-03 10:02
  • [오늘의 주요공시] 메리츠금융지주·BNK금융지주 등
    [오늘의 주요공시] 메리츠금융지주·BNK금융지주 등
    국내 조건부 품목허가 신청 △이녹스첨단소재, 2022년 매출액 4893억 원, 영업이익 971억 원(잠정) △HJ중공업, 포항 학산1구역 주택재건축정비사업 공사 수주…900억 원 규모 △현대두산인프라코어, 튀르키예 BMC OTOMOTiV SANAYi VE TiCARET A.s.와 1100억 원 규모 엔진 공급 계약 체결 △현대로템, 튀르키예 BMC OTOMOTIV SANAYI VE TICARET A.S.와 1741억...
    2023-02-02 18:05
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    미국에서도 엘레바가 조건부 허가 후 임상 3상 진행을 위한 시험계획을 최종화 하는 단계다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암은 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 대표적 암종으로 빠른 신약 출시가 매우 중요하다”며 “그동안 HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 하기 위해 서로 협력하면서 준비해...
    2023-02-02 13:55
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