조건부허가, 10페이지

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'1월 허가' 노바백스, '백신 불안' 미접종자에 대안 될까

합성항원 방식으로 개발된 노바백스 백신은 17일(현지시간) 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 획득했으며, 20일 유럽에서도 조건부 판매 승인을 받았다. 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상 성인을 대상으로 이 백신의 사용을 권고했다. 국내에서도 18세 이상 성인 접종에 대한 허가가 신청돼 검토가 진행 중이다. 김 반장은 "노바백스 백신을 3차 접종으로...

2021-12-30 15:48
[BioS]앱클론, CD19 CAR-T 국내 1/2상 "IND 승인"

임상2상은 전체 반응률(ORR) 등 유효성을 평가하게 된다. 앱클론 관계자는 “이번 임상을 바탕으로 AT101의 효능을 입증하고 관계기관과의 긴밀한 협의를 통해 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획”이라고 설명했다. 한편 CD19 CAR-T로 킴리아, 예스카타, 테카르투스 등 5개의 치료제가 시판돼 있으며, 국내에서는 킴리아만 허가돼 있다.

2021-12-29 09:29
앱클론, CAR-T 항암 세포치료제 국내 임상1/2상 IND 승인

회사 관계자는 “이번 임상을 바탕으로 AT101의 높은 효능을 입증하고 관계 기관과의 긴밀한 협의를 통해 국내 판매를 위한 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “혈액암으로 투병 중인 환자들에게 보다 저렴하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 임상 개발에 주력하겠다”고 말했다.

2021-12-29 08:55
[특징주] 경보제약, 램데시비르 600배 기대 나파벨탄 러시아 임상3상 시험 승인에 상승세

600배 높은 코로나19 치료효과를 보였다는 연구결과가 학계에 보고되자, 종근당은 췌장염 치료제로 판매중이던 나파모스타트를 주성분으로 하는 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제 임상을 러시아에서 돌입했다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다.

2021-12-27 14:24
[BioS]셀트리온제약, 질병청과 '렉키로나' "추가 공급계약"

셀트리온제약 관계자는 “렉키로나는 식약처의 조건부 승인을 받은 이후, 국내 코로나19 치료와 바이러스 확산을 막는 항체 치료제로서 역할을 충실히 맡아왔다”며 “내년 1분기 국내 공급물량을 확정한 만큼 안정적 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2021-12-27 09:27
WHO, 노바백스 백신 긴급사용 승인...10번째

(EMA)의 (조건부 판매) 승인 권고에 따라 이 백신을 전날 긴급 사용 목록에 올렸다"고 밝혔다. 이로써 WHO가 긴급 사용을 승인한 코로나19 백신은 모두 10개로 늘어나게 됐다. 앞서 전날 유럽연합(EU) 집행위원회는 EMA 권고에 따라 노바백스 백신의 사용을 승인했다. 앞서 WHO는 지난 17일 노바백스의 허가를 받아 인도의 세룸 인스티튜트(SII)가 생산한...

2021-12-22 08:32
“보령 제약, 신약 파이프라인 성과 주목” - 신한금융투자

이 연구원은 “임상2상은 희귀질환인 PTCL을 대상으로 진행한다”며 “2상 종료 후 조건부 허가신청을 통한 빠른 상업화가 예상된다”고 분석했다. PI3K(알파/베타/감마/델타) 저해제와 DNA-PK 저해제는 각각 글로벌에서 항암제로 개발되고 있는 기전이다. PI3K 저해제는 상업화에 성공한 약물이 다수 존재한다. DNA-PK 저해제는 임상 초기 단계지만...

2021-12-15 08:33
셀트리온헬스케어, ‘렉키로나’ 유럽 초도물량 15만 바이알 출하 완료

코로나 청정국으로 불렸던 호주도 최근 확진자가 꾸준히 발생하면서 지난 6일(현지시간) 렉키로나의 잠정등록(조건부허가)을 허가했다. 회사 관계자는 “EC 승인 이후 렉키로나에 대한 세계 각국의 추가 승인이 지속되고 만큼 공급 계약을 확대해 나갈 계획”이며 “셀트리온그룹은 렉키로나 뿐만 아니라 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63, 치료 편의성을 개선한...

2021-12-09 09:18
내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기

유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 얀센의 FDA 허가 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙)와 병용 투여로 FDA 조건부허가 가시권에 진입했다. 2018년 얀센에 1조4000억 원 규모로 기술수출한지 4년 만이다. 얀센은 9월 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 기존 치료제(타그리소) 복용 후 내성이 생긴 환자를 대상으로 한 임상에서...

2021-12-08 16:17
[BioS]셀트리온, 코로나19 '렉키로나' 호주서 “조건부허가”

셀트리온은 7일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regdanvimab)’가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라...

2021-12-07 09:34
셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’, 호주 조건부허가 획득

셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 6일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주...

2021-12-07 08:54
‘정비사업’ 기대만큼 문제로 떠오른 ‘현금청산’

상황이 이렇다 보니 신축 빌라를 조건부 선분양한다는 매물도 등장했다. 신속통합기획 후보지로 지정되면 현금청산 대상이 된다는 점을 고려해 훗날 후보지로 지정되면 파기하는 특약을 놓고 계약을 하는 것이다. 성북구 B공인 관계자는 이러한 계약 방식이 일종의 ‘꼼수’ 계약으로 보일 수도 있지만, 억울하게 현금청산을 당할 위기에 처한 신축 빌라 주인에게는...

2021-12-02 05:00
[특징주] 세종메디칼, 제넨셀 세계 최초 천연 항바이러스 코로나 치료제 오미크론 효과 기대감에 상승세

세종메디칼은 최대주주로 있는 제넨셀이 세계 최초 천연 경구용 항바이러스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 국내 임상2ㆍ3상을 승인 받고 내년 초 조건부 허가를 신청한다는 계획인 것으로 알려져 있다. 30일 오후 1시 40분 현재 세종메디칼은 전일 대비 320원(7.03%) 상승한 4875원에 거래 중이다. 세계보건기구(WHO)는 “오미크론으로 인해 코로나19의...

2021-11-30 13:41
식약처, 코로나19 치료제 등 개발·공급 법률체계 마련

공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다. 특별법 시행규칙의 주요 내용은 △공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급 위원회 운영 △우선심사ㆍ수시동반심사의 절차와 방법 △임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 △긴급사용승인 절차와 방법 △조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차ㆍ방법이다.

2021-11-23 15:47
셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터에 따르면 이날 기준 페루의 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했으며, 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다. 11월 현재 하루 확진자는 1700명...

2021-11-22 14:16
[BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”

셀트리온은 22일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 페루 의약품관리국(Dirección Nacional de Medicamentos, DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 밝혔다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가(Registro Sanitario)를 받아야 한다. 렉키로나는 한국...

2021-11-22 14:15
셀리드, 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’ 임상2b/3상 시험계획 신청

셀리드는 10월 7일 ‘AdCLD-CoV19-1’의 Part C(1상) 투여를 완료했으며, 글로벌 상용화를 목표로 국내 임상 2b/3상 신청에 이어 동남아시아, 아프리카, 유럽 등 해외 IND 신청을 순차적으로 진행하여, 내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출하고 2분기 국내 조건부 허가 신청 및 WHO(세계보건기구) EUL(긴급사용목록) 등재 신청을 계획하고 있다. 강창율 셀리드...

2021-11-12 14:11
셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나

국내에서는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았으며, 9월 투여 가능 환자 범위를 늘려 정식 품목허가를 받았다. 중앙방역대책본부에 따르면 4일 0시 기준 국내에서 렉키로나를 투여받은 환자수는 2만1366명이다. 이는 먼저 승인을 받은 길리어드의 렘데시비르를 투여받은 환자수(1만9556명) 보다 많다. 현재 셀트리온은 브라질과 인도네시아에서...

2021-11-12 09:43
[특징주] 세종메디칼, 제넨셀 코로나19 치료제 내년 초 조건부허가 신청 계획 소식에 '상승세'

의료용 디바이스 전문기업 세종메디칼이 바이오기업 제넨셀의 코로나19 치료제 내년 초 조건부허가 신청 계획 소식 영향으로 상승세를 나타내고 있다. 2일 오전 9시 50분 기준 세종메디칼은 전일 대비 22.75%(870원) 오른 4695원에 거래되고 있다. 세종메디칼은 지난달 20일 제넨셀에 전환사채(CB) 50억 원을 포함해 총 113억 원 규모를 투자하며 최대주주가 됐다....

2021-11-02 09:48
SK바이오사이언스, 내년 코로나19 백신 출시 목표 변화 없어- NH투자증권

박 연구원은 “동사는 2022년 C(D)MO에 대해 기존 고객사들과 협의 중으로 최근 영국에 조건부 허가 신청을 한 노바백스 백신에 대해 기존 대비 더 큰 물량의C(D)MO 계약이 가능할 것으로 전망된다”면서 “뿐만 아니라 자체 백신 GBP510의 2상 데이터가 조만간 나올 것으로 기대되며, 내년 상반기 출시 목표에 변화 없는 만큼 2022년 영업이익은 5072억...

2021-11-01 08:24

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