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  • 대법원, 전자장치 부착 조건부 보석 첫 허가
    대법원, 전자장치 부착 조건부 보석 첫 허가
    검찰은 암세포의 폐 전이가 의심된다며 조건부 보석 허가 의견을 냈다. 대법원은 실시간 위치 추적이 되는 전자장치를 부착하고 주거지를 집과 병원으로 제한하는 조건을 달아 보석을 허가했다. 피해자에 위해나 접근도 금지했다. 법원이 지정하는 때와 장소에 출석하고 증거를 인멸하지 않겠다는 서약서도 제출하도록 했다. 대법원 관계자는 “제도가 시행된 후...
    2021-10-21 15:03
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    ‘국산 1호 코로나19 치료제’라는 타이틀을 안은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’는 조건부 허가 이후 정식 품목허가까지 받았지만, 머크의 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용승인 가능성이 커지면서 렉키로나에 대한 기대감은 오히려 줄어들고 있다. 렉키로나는 경구용이 아닌, 정맥주사 제형인 만큼 복용 편리성 측면에서 경쟁력이 떨어지기...
    2021-10-20 15:38
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”
    케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”
    케이피엠테크와 텔콘RF제약이 투자한 미국 휴머니젠(NASDAQ: HGEN)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 영국 내 조건부판매허가를 진행할 계획이다. 5일 휴머니젠에 따르면 지난 1일(미국 현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 조건부판매허가(CMA) 신청을 완료했다. 지난 6월 롤링리뷰(허가신청 전...
    2021-10-05 14:44
  • 해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?
    해외선 코로나19 경구용 치료제 나오는데…국산 2호 치료제는?
    정부는 코로나19 국산 치료제와 백신 개발에 내년도 예산을 올해보다 2배 이상 늘린 5265억 원을 투입하겠다고 밝혀 개발 의지를 시사했지만, 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 올 2월 조건부 허가 이후 7개월 만인 지난달 정식 품목허가를 받기까지 뒤를 이을 국산 2호 치료제의 탄생은 아득하기만 하다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에서...
    2021-10-01 16:55
  • 국산 코로나19 치료제 개발 ‘속도’...어디까지 왔나
    국산 코로나19 치료제 개발 ‘속도’...어디까지 왔나
    회사는 지난 3월 러시아 임상 2상 결과로 나파벨탄의 조건부 허가를 신청했지만, 식약처는 치료 효과에 대한 자료가 불충분하다고 판단했다. 임상 3상은 중증 고위험군 환자 600명을 대상으로 진행되고 있다. 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제 'UI030'의 임상 2상에 들어갔다. UI030은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로, 알파, 베타, 델타 등 변이...
    2021-09-20 07:00
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' 식약처 "첫 정식 품목허가"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' 식약처 "첫 정식 품목허가"
    렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만으로 허가 변경을 통해 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 30분 단축이 승인됐다. 효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군...
    2021-09-17 18:00
  • 식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다. 식약처 관계자는 “심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를...
    2021-09-17 17:26
  • 바이오벤처 3사 mRNA 백신 컨소시엄 출범…대형 제약사 컨소시엄과 다른 점은?
    바이오벤처 3사 mRNA 백신 컨소시엄 출범…대형 제약사 컨소시엄과 다른 점은?
    이셀은 mRNA 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재의 원활한 우선 공급에 기여할 예정이다. 현재 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가에 이은 상용화를 목표로 개발을 진행 중이다. 이와 함께 내년 말까지 전 국민 접종 물량인 mRNA 백신 1억 도즈 생산체계 구축도 준비하고 있다.
    2021-09-15 16:47
  • 바이오벤처 3사, mRNA 백신 컨소시엄 구성…"내년 상반기 제품화 목표"
    바이오벤처 3사, mRNA 백신 컨소시엄 구성…"내년 상반기 제품화 목표"
    mRNA 벤처 컨소시엄은 내년 상반기까지 △큐라티스와 아이진이 임상시험 중인 mRNA 백신의 대량 생산 플랫폼 구축과 조건부 허가 신청을 목표로 업무 협력 △코로나19 변이 바이러스 대응 백신 개발 △연간 5억 도즈 생산 기술 및 시설확보 등을 추진한다는 계획이다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 “정부와 산업계 간 공감대 확산을 통한 내실 있는...
    2021-09-13 17:10
  • 경구용 코로나19 치료제 개발 어디까지?…정부 "국내외 개발 상황 모니터링 중"
    경구용 코로나19 치료제 개발 어디까지?…정부 "국내외 개발 상황 모니터링 중"
    대웅제약도 경구용 코로나19 치료제 ‘코비블록’(성분명 카모스타트 메실레이트)을 개발 중인데 임상 2b상의 톱라인 결과를 발표했고, 최종 결과가 나오는 대로 조건부 허가를 신청할 계획이다. 국내에서 개발 중인 경구용 코로나19 치료제의 상용화가 늦어지자 정부는 다국적제약사 MSD(미국 법인명 머크)와 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동 개발 중인...
    2021-09-09 15:07
  • ‘K-mRNA 컨소시엄’에 동아ST·이셀 합류…“백신 개발 시너지 기대”
    ‘K-mRNA 컨소시엄’에 동아ST·이셀 합류…“백신 개발 시너지 기대”
    현재 컨소시엄은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가에 이은 상용화를 목표로 개발을 진행 중이다. 컨소시엄은 신속한 임상 수행을 위해 식품의약품안전처와 매월 정례적인 정보공유와 상담을 진행하고 있다. 2022년 말까지 전 국민 접종 물량인 mRNA 백신 1억 도즈 생산체계 구축도 준비하고 있다. 아울러 델타...
    2021-09-09 09:55
  • [특징주] 바이젠셀, 코스닥 상장 첫날 '급락'
    [특징주] 바이젠셀, 코스닥 상장 첫날 '급락'
    바이젠셀은 현재 국내 임상 2상을 진행 중인 가운데 오는 2024년 조건부 허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 구상이다. 김태규 바이젠셀 대표는 "상장을 통해 혁신 신약 개발을 가속화하고 향후 임상, 기술이전 성과를 창출하면서 세계적인 면역세포치료제 선도기업으로 도약하겠다"고 말했다.
    2021-08-25 09:04
  • 현대HCN 인수 속도 올리는 KT…유료방송 ‘1위’ 굳힌다
    현대HCN 인수 속도 올리는 KT…유료방송 ‘1위’ 굳힌다
    공정거래위원회(공정위)가 KT스카이라이프와 현대HCN 기업결합을 조건부 승인하면서 양 사의 기업결합이 큰 산을 넘게 됐다. 남은 심사가 빠르게 마무리될 것으로 예상하는 가운데, 인수 마무리 이후 KT 그룹의 유료방송 시장 영향력이 대폭 늘어날 것이란 분석이 나온다. 공정위는 KT스카이라이프의 현대HCN 주식취득 건 등을 심의한 결과 조건부 승인 결정을...
    2021-08-24 14:58
  • 법원 “국내 첫 영리병원 녹지국제병원 개설 허가 취소 부당”
    법원 “국내 첫 영리병원 녹지국제병원 개설 허가 취소 부당”
    제주도는 2018년 12월 녹지제주에 대해 내국인을 제외하고 외국인 의료 관광객만을 대상으로 녹지병원을 운영하도록 하는 조건부 허가 결정을 내렸다. 하지만 녹지제주는 허가 이후 3개월이 지나도록 개원하지 않았다. 의료법은 병원 개설 허가를 한 날부터 3개월 이내에 정당한 사유 없이 업무를 시작하지 않으면 허가를 취소할 수 있다고 규정돼 있다. 제주도는...
    2021-08-18 17:08
  • 美 FDA, 내달 화이자 ‘정식승인’ 전망…기대효과는?
    美 FDA, 내달 화이자 ‘정식승인’ 전망…기대효과는?
    다만 임상 최종 결과 보고서 등 제출을 조건으로 허가하는 ‘조건부 허가’다. 미국에서 정식승인이 국내에서의 조건부 허가에도 긍정적인 영향을 미칠 가능성도 높다. 한국바이오협회 관계자는 “지금의 백신은 보건 위기 발표 기간에 한해서만 사용가능하다”며 “미국 내 화이자, 모더나 등 백신의 정식승인이 당장 국내 백신 접종에 영향을 주진 않겠지만...
    2021-08-14 09:00
  • "SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"
    "SD바이오센서ㆍ휴마시스 자가검사키트 2개 제품 정식허가"
    식품의약품안전처는 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품(에스디바이오센서, 휴마시스)에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 모두 민감도 90% 이상, 특이고 99% 이상으로 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난달 13일 래피젠의 항원방식 자가검사키트를 정식 품목허가해 이로써 모두 3개의...
    2021-08-13 15:36
  • [증시 키워드] 삼성전자 다시 ‘7만전자’ㆍSK하이닉스 ‘연중 최저가’…크래프톤, 상장 이틀만에 18% 급락
    [증시 키워드] 삼성전자 다시 ‘7만전자’ㆍSK하이닉스 ‘연중 최저가’…크래프톤, 상장 이틀만에 18% 급락
    변경 신청이 승인된 후 렉키로나의 치료 대상이 확대될 것이란 기대감이 커졌기 때문으로 분석된다. 지난 2월 셀트리온은 오는 12월31일까지 렉키로나의 글로벌 임상시험 3상 결과를 식약처에 내기로 하고, 조건부 허가를 받았다. 셀트리온은 이번에 글로벌 임상 3상 결과를 제출하면서 △허가조건 삭제 △효능효과 변경 △치료시간 단축 변경을 신청했다.
    2021-08-12 07:57
  • 델타 변이에 감염 확산…국내외 코로나 치료제 개발 현황은?
    델타 변이에 감염 확산…국내외 코로나 치료제 개발 현황은?
    앞서 식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나를 조건부 허가 승인할 때 투약 범위를 고위험군 경증에서 중등증으로 제한했는데 셀트리온은 대규모 피험자를 대상으로 하는 임상 3상에서 고령ㆍ기저질환 동반의 고위험군 환자와 전체 환자에게서 모두 통계적 유의성을 입증해 이날 식약처에 렉키로나의 투약 범위를 경증 환자로 확대해달라는 내용의 허가 변경을...
    2021-08-11 16:35
  • [종합] 코스피 3220.62 하락 마감…삼바ㆍ셀트리온 ‘상승’
    [종합] 코스피 3220.62 하락 마감…삼바ㆍ셀트리온 ‘상승’
    앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했는데 이번 심사가 통과되면 렉키로나 투여 대상이 확대될 것으로 기대된다. 이 밖의 시가총액 상위종목에선 삼성SDI(0.25%)가 상승 마감했다. 삼성전자(-2.12%), SK하이닉스(-6.22%), 네이버(-0.34%), LG화학(-0.12%), 현대차(-0.23%) 등은 하락 마감했다....
    2021-08-11 16:06
  • 바이젠셀, 공모가 상단 5만2700원 확정…1271대 1 경쟁률 기록
    바이젠셀, 공모가 상단 5만2700원 확정…1271대 1 경쟁률 기록
    이에 따라 2023년 임상(2상) 완료 후 조건부 품목허가를 취득해 조기 상업화에 나선다는 목표다. 그 외에도 바이티어 플랫폼의 급성골수성백혈병 ‘VT-Tri(1)-A’, 교모세포종 ‘VT-Tri(2)-G’, 바이레인저의 γδT세포(감마델타T세포) 범용 면역세포치료제 ‘VR-CAR’, 바이메디어의 이식편대숙주질환(GVHD) ‘VM-GD’, 아토피피부염 ‘VM-AD’ 등의 파이프라인을...
    2021-08-11 12:51
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