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  • 법원 "국내 첫 영리병원 '내국인 진료 제한' 허가 조건 '위법'"
    법원 "국내 첫 영리병원 '내국인 진료 제한' 허가 조건 '위법'"
    재판부는 3년 2개월 만에 제주도가 제시한 조건을 취소해야 한다고 판결했다. 한편, 녹지제주는 제주도가 조건부 허가를 하자 병원 문을 열지 않았다. 도는 ‘병원 개설 허가 한 날부터 3개월 이내에 정당한 사유 없이 업무를 시작하지 않으면 허가를 취소할 수 있다’는 의료법 규정을 토대로 2019년 4월 병원 개설 허가를 취소했다. 녹지제주는 이에 불복해 ‘허가...
    2022-04-05 14:41
  • 정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    정부, 코로나 예방 항체치료제 ‘이부실드’ 도입 검토 착수
    유럽내 권장 투약량은 틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg이며 근육주사로 연이어 투약한다. 이로써 이부실드는 미국과 유럽 내 6개 국가에서 코로나19 노출 전 예방 목적으로 긴급사용승인을 받았다. 영국에서는 조건부 허가를 받았다. 아스트라제네카 측은 “유럽위원회가 CHMP의 긍정적인 의견 검토를 곧 마무리하고 허가 여부를 결정할 것”이라고 전망했다.
    2022-03-25 16:32
  • 정부, 코로나19 치료제 공급 확대 속도...면역저하자용 AZ ‘이부실드’는 언제쯤 도입될까
    정부, 코로나19 치료제 공급 확대 속도...면역저하자용 AZ ‘이부실드’는 언제쯤 도입될까
    영국과 미국, 일본 등 15개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인됐다. 화이자 팍스로비드의 주사형 및 먹는 치료제 사용이 적절하지 않은 환자에게만 사용되며, 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다. 또 가임기 여성은 약물 투여 중 혹은 마지막 투여 후 4일 간, 가임기 남성은 약물 투여 중 혹은 마지막 투여 후 3개월 동안 피임해야 한다....
    2022-03-25 13:54
  • 정부, 런던의정서 내 투기 폐기물 목록에 '하수슬러지' 삭제 요청
    정부, 런던의정서 내 투기 폐기물 목록에 '하수슬러지' 삭제 요청
    런던의정서에 따르면 사전에 허가받은 경우에 한 해 조건부로 해양투기(dumping)를 허용하는 폐기물 목록에 하수슬러지, 준설물질, 생선폐기물, 원료성 동식물폐기물 등을 규정하고 있으며, 우리나라도 이에 따라 해양으로 배출할 수 있는 폐기물을 관리해왔다. 다만 우리나라는 선제적으로 2012년 이후 하수슬러지의 해양배출을 단계적으로 감축했고 2016년 이후에는...
    2022-03-24 11:00
  • [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    [먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?
    라게브리오는 영국과 미국, 일본 등 15개 국가에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받았다. 영국이 가장 먼저 지난해 11월 조건부 시판허가했으며, 미국은 12월 긴급사용승인을 결정했다. 같은 달 일본도 특례 승인했다. 이밖에 멕시코, 대만, 태국 등에서 긴급사용승인을 획득했다. Q. 임상시험에서 부작용이나 이상반응은 없었나? A. 라게브리오 투여 시 관찰된...
    2022-03-23 17:22
  • 뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다
    국내에서는 지난해 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득했다. 미국 시장 진출에 성공하면 렉라자는 연매출 10억 달러(약 1조2000억 원)를 내다볼 수 있을 것으로 전망된다. 올해 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 낭보를 기다리고 있는 한미약품은 지난해 R&D에 1325억 원을 투자했다. 2000억 원에 육박했던 2020년에 비해 600억 원 이상 감소한 규모로, 보유...
    2022-03-23 16:05
  • 코로나치료제 '라게브리오' 도입 앞두고 효과·부작용 우려도
    코로나치료제 '라게브리오' 도입 앞두고 효과·부작용 우려도
    영국의 경우 지난해 11월 조건부 허가 승인됐고, 미국에서도 지난해 12월 긴급사용승인(EUA)이 이뤄졌다. 처방 현황과 관련 MSD에 따르면 영국 내에서 약 7300명 이상의 환자가 복용한 것으로 추산된다. 미국의 경우 약 122만명 이상 환자가 라게브리오를 처방 받아 복용했으며, 호주는 1일(현지시간) 65세 이상의 코로나19 환자에 대한 보험이 적용됐다. 국내 투약 기준 관련...
    2022-03-23 06:00
  • [정책발언대] 윤석열 정부는 첫 남북정상회담을 성사시킨 보수 정부 돼야
    [정책발언대] 윤석열 정부는 첫 남북정상회담을 성사시킨 보수 정부 돼야
    북한과 조건부 없는 남북정상회담을 지금부터 들고 나가야 할 것이다. 비핵화 문제에서 국제공조를 강화하면서도 비핵화와 대북 인도협력을 분리시키는 투트랙으로 다가가야 한다. 5.24 조치 이후 중단된 남북교역도 인도적 견지에서 재개할 방도를 찾아야 한다. 남북정상회담 이슈를 남북 정보기관이 주도하지 말고 윤석열 정부부터 통일부가 주도하도록 하여 중견...
    2022-03-21 12:44
  • [스페셜리포트] 중견 제약사, 바이오 자회사 통해 체질개선 서두른다
    [스페셜리포트] 중견 제약사, 바이오 자회사 통해 체질개선 서두른다
    임상 2상을 마치면 조건부 품목허가를 취득해 2024년 조기 상용화하는 것이 목표다. 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A'는 임상 1상에 들어갔으며, 혈액암에서 고형암으로 확장도 기대된다. 이식편대숙주질환(GVHD)을 적응증으로 하는 'VM-GD'는 임상 1/2a상, 교모세포종 치료제와 고형암 치료제는 전임상 단계다. 보령바이오파마는 2월 mRNA 대사항암제를 개발하는...
    2022-03-21 05:00
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    자궁경부암 치료제 GX-188E는 최근 임상 2상 대상환자 60명 모집을 완료하고 연내 조건부허가신청을 통해 내년 허가를 받는 것이 목표다. 우정원 제넥신 대표이사는 “미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 낼 것”이라고 말했다. 약 100억 원의 시설투자비용을 투입해 스푸트니크V 백신을 위한 바이알 CMO 라인 증설을 마친 휴온스글로벌...
    2022-03-16 15:44
  • 피에이치씨, 신속항원진단키트 GMP 인증 획득
    피에이치씨, 신속항원진단키트 GMP 인증 획득
    필로시스는 지난 1월 신속항원진단키트에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 받은바 있으며, 이번 GMP 인증을 획득해 조건을 이행했다. 피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등에서 신속진단키트의 허가를 획득하고, 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 허가 및 GMP 인증까지 획득하면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기술력을...
    2022-03-16 14:48
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사...
    2022-03-16 09:11
  • 제넥신, 코로나 백신 글로벌 2/3상 철회…"면역항암제 개발 집중"
    제넥신, 코로나 백신 글로벌 2/3상 철회…"면역항암제 개발 집중"
    자궁경부암 치료제 GX-188E는 최근 임상 2상 대상환자 60명의 모집을 완료하고 연내 조건부허가신청을 통해 내년 허가를 받는 것이 목표다. 우정원 제넥신 대표이사는 "면역항암제 개발에 전문성을 가진 제넥신은 미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 붙일 것"이라며 "지금까지 개발한 기술력을 바탕으로 미래에 새로운...
    2022-03-11 16:50
  • 코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까
    계약된 물량은 일단 연내 공급될 예정이다. 노바백스 백신은 유럽연합(EU) 조건부 승인과 WHO 긴급사용승인을 받았으며, 지지부진하던 미국 식품의약국(FDA) 허가도 최근 가시권에 들어왔다. 노바백스와의 계약에 따라 SK바이오사이언스는 태국과 베트남에도 뉴백소비드를 공급할 수 있다.
    2022-03-10 06:00
  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    시오노기제약은 일본 허가당국에 S-217622의 제조판매 승인을 신청했다고 지난달 25일 발표했다. 최종 임상시험이 완료되기 전 임상 중간 결과에 기반을 둔 '조건부 조기 승인'이다. 이와 함께 이달 말까지 100만 명분을 공급할 준비를 마쳤다고 밝혔다. S-217622이 일본 현지 승인에 성공하면 국내 허가 절차도 탄력을 받을 것으로 예상된다. 이르면 4월께 허가...
    2022-03-02 15:46
  • '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    '먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"
    임상 2상 결과 코로빈 액티베어의 효능과 안전성이 입증되면 상반기 중에 국내 조건부 품목허가를 받는 것이 목표다. 이미 세종2공장에 연간 수백만 명분을 생산할 수 있는 cGMP 수준의 공장 설비를 갖추고 있어 허가를 받는 즉시 생산에 들어갈 예정이다. 한국유나이티드제약 관계자는 "개발에 성공하면 세계 최초의 코로나19 흡입형 치료제"라면서...
    2022-02-26 06:00
  • 일동제약 공동개발 日시오노기 코로나19 먹는 약, 조건부 허가 신청
    일동제약 공동개발 日시오노기 코로나19 먹는 약, 조건부 허가 신청
    최종 임상시험이 완료되기 전 임상 중간 결과에 기반한 '조건부 조기 승인'으로, 승인되면 일본이 첫 번째로 개발한 경증·중등증 환자 대상 코로나19 경구용 치료제가 된다. 시오노기제약은 3월 말까지 100만 명분을 공급할 준비가 됐다고 밝혔다. 현재 일본에서는 화이자의 '팍스로비드'와 머크의 '몰누피라비르'가 경구용 치료제로 사용되고 있다. 최근...
    2022-02-25 14:43
  • 피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 지난 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다. 최근 10만 명에 가까운 코로나19 확진자의 급증 현상과 지난 3일부터 방역 당국이 ‘오미크론 대응’ 방역체계 가동을 본격화함에 따라 신속 항원진단키트의 수요가 감당할 수 없을 만큼 가파르게 늘고있는 상황에서...
    2022-02-18 09:37
  • [특징주] 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 소식에 급등
    [특징주] 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 소식에 급등
    피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 올해 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다. 피에이치씨 관계자는 “국내 조건부 허가를 받은 이후 계속해서 신속 항원진단키트 공급 문의가 쇄도하고 있다”며 “현 방역체계의 안정과 오미크론 확산을 방지하기 위해서는 계속해서 전문가용 진단키트의 수요가...
    2022-02-18 09:34
  • 피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 코로나19 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 올해 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다. 최근 10만 명에 가까운 코로나19 확진자의 급증 현상과 지난 3일부터 방역 당국이 ‘오미크론 대응’ 방역체계 가동을 본격화함에 따라 신속 항원진단키트의 수요가 감당할 수 없을 만큼 가파르게 늘고 있는 상황에서...
    2022-02-18 09:18
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