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  • [BioS]HLB, 임시주총서 “코스피 이전상장 가결”
    [BioS]HLB, 임시주총서 “코스피 이전상장 가결”
    HLB는 21일 임시 주주총회에서 ‘코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장 승인의 건’이 가결됐다고 공시했다. 이번 상장안 의결에 따라 HLB는 코스닥시장에 상장 폐지 신청서를 내고, 유가증권시장에 예비심사 청구서를 제출하는 방식으로 이전상장 절차를 밟게될 예정이다. 상장예비심사 주관사는 한국투자증권이다. 진양곤 HLB그룹 회장은...
    2023-12-21 14:13
  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    이어 “연구개발에 집중해 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 ‘VT-EBV-N’에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.
    2023-12-19 16:42
  • LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    LG화학, 통풍 신약 글로벌 임상 3상 유럽 조건부 승인
    조건부 허가를 받은 임상시험은 티굴릭소스타트와 활성 대조군 ‘알로푸리놀(allopurinol)’과 비교해 혈중 요산 강하 유효성, 통풍 발작(gout flare) 발현율, 통풍결절(tophi) 감소 및 안전성을 평가한다. LG화학은 피험자 약 2600명을 대상으로 임상을 진행할 계획이다. 이번 승인은 임상시험계획(IND)에 대한 ‘조건부 임상시험계획 승인(Authorized with...
    2023-12-19 16:40
  • HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 신청 자진 철회
    HLB생명과학은 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진 철회한다고 15일 공시했다. HLB생명과학은 올해 2월 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 리보세라닙에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎과 200㎎다. 회사 측은 “식약처로부터 선양낭성암 임상만을...
    2023-12-15 18:41
  • [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    [BioS]HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
    HLB생명과학은 15일 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진철회한다고 공시했다. HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로...
    2023-12-15 17:08
  • 파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 발표
    2025년에는 임상 2상을 마무리하고 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 통해 조건부 품목 허가를 신청해서 조기 상용화하는 것이 목표다. PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정된 물질이다. 국내에선 올해 8월 두 차례 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 치료 목적 사용 승인을 받은 바 있다. 치료 목적...
    2023-12-12 14:05
  • 제약사 HLB, 코스피 이전 상장 신호탄 쐈다…글로벌 의결권 자문사 ISS ‘찬성’
    제약사 HLB, 코스피 이전 상장 신호탄 쐈다…글로벌 의결권 자문사 ISS ‘찬성’
    앞서 HLB는 지난 10월 17일 열린 이사회 결과 '코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장'에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. HLB 측은 "주주들이 기업가치 제고를 위한 코스피 이전을 오랜 기간 지속적으로 요구해왔고, 내년 간암 항암제의 미국 허가 가능성이 높아진 상황에서 향후 펀드자금 유입 등 유동성 측면에서도 유리할 수 있다는 판단 때문...
    2023-12-07 17:27
  • [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    [이슈앤인물] 오세웅 유한양행 중앙연구소장 “렉라자는 미국 뚫을 신약”
    그는 “NASH 치료제는 시간이 오래 걸리는 임상이지만 YH35324나 YH32367은 적응증을 잘 잡고 미충족 수요를 공략하면 빠르게 개발할 수 있다”라면서 “렉라자처럼 임상 2상 후 조건부 허가를 받는 스토리를 기대해볼 만하다”라고 밝혔다. 오 연구소장은 “정말 큰 회사가 되려면 해외에서 돈을 벌어야 한다”라고 강조했다. 한국은 시장 규모가 작아서 중국처럼...
    2023-11-24 06:00
  • [급등락주 짚어보기] 웅진, 이차전지 사업 진출 소식에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 웅진, 이차전지 사업 진출 소식에 상한가
    임상 2상 종료 후 2017년에 임상 3상 실시 조건부 허가를 획득했다. 로스미르 임상 3상은 2018년 승인받아 경북대병원 등 4개 기관에서 진행됐다. 임상 결과 시험군 66.67% 및 대조군 5.26%로 비협골 고랑 개선율의 차이를 보였다. 이밖에 휴림에이텍이 29.95% 오른 473원에, 마이크로컨텍솔이 29.92% 상승한 1만1030원에 거래를 마쳤다.
    2023-11-15 16:01
  • [급등락주 짚어보기] 테고사이언스, 주름개선 세포치료제 3상 성공에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 테고사이언스, 주름개선 세포치료제 3상 성공에 상한가
    임상 2상 종료 후 2017년에 임상 3상 실시 조건부 허가를 획득했다. 로스미르 임상 3상은 2018년 승인받아 경북대병원 등 4개 기관에서 진행됐다. 임상 결과 시험군 66.67% 및 대조군 5.26%로 비협골 고랑 개선율의 차이를 보였다. 회사 측은 대조군 대비 TPX-105의 비협골 고랑 중증도 개선에 대한 우월성을 확인했다고 설명했다. 에스와이스틸텍은 코스닥 상장...
    2023-11-14 15:48
  • 테고사이언스, 자기유래세포치료제 피부주름개선 유효성 입증 완료
    테고사이언스, 자기유래세포치료제 피부주름개선 유효성 입증 완료
    테고사이언스는 조건부 허가를 받아 판매 중인 첨단바이오의약품 로스미르(개발명 TPX-105)의 치료적 확증을 위한 3상 임상시험 결과 위약 대비 주름 개선의 통계적 유의성을 확인했다고 14일 공시했다. 로스미르는 주름 개선을 목적으로 허가된 국내 최초이자 유일한 세포치료제다. 피부에 국소 투여하는 자기유래의 세포치료제란 특성과 2상 임상시험이 3상...
    2023-11-14 13:55
  • 파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    파로스아이바이오, 미국 혈액학회서 ‘PHI-101’ 임상 결과 발표
    임상 2상을 마무리하면 조건부 품목허가를 신청해 조기 상용화하는 것이 목표다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “희귀·난치성 질환은 신속한 치료제 개발이 필요한 영역“이라며 “신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 AI를 활용해 R&D 생산성을 극대화하고 있으며, 치료제가 없어 고통받고 있는 희귀...
    2023-11-06 09:09
  • 삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    삼성제약 "GV1001 췌장암 임상 3상 분석 논문 SCIE 급 국제 학술지 게재"
    (progressive supranuclear palsy, PSP) 등 적응증을 넓혀 임상 연구를 진행해왔다. 알츠하이머병은 미국과 유럽에서 임상 2상을 진행하고 있으며, 국내 3상도 준비하고 있다. PSP는 국내 임상 2상에 들어갔고 최근 한국 희귀ㆍ필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태이다. 국내 2상이 성공할 경우 조건부 신약신청을 할 예정이다.
    2023-11-01 08:41
  • 파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    파로스아이바이오, 미국 법인에 13억원 유상증자…“글로벌 임상 2상 준비”
    회사 측은 임상 2상 결과에 따라 조건부 품목 허가 신청을 통한 조기 상용화도 가능해 성공적인 2상 수행을 위해 노력하고 있다. 현재 PHI-101은 글로벌 임상 1b상 진행 중이다. 파로스아이바이오는 파로스테라퓨틱스를 통해 공동연구 개발을 위한 글로벌 네트워크 확대에 집중할 계획이다. PHI-101은 물론 PHI-501 등 보유 파이프라인의 상용화를 위한 임상...
    2023-10-30 11:32
  • [BioS]HLB, '코스피 이전상장' 결정.."오는 12월 임시주총"
    [BioS]HLB, '코스피 이전상장' 결정.."오는 12월 임시주총"
    HLB는 17일 이사회를 거쳐 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건이 승인됐다고 공시했다. 해당 안건은 오는 12월 21일 열리는 임시주주총회에서 상정될 예정이다. 임시주주총회에서 해당 안건이 가결되면 한국거래소 유가증권시장본부에 코스피 시장 상장승인을 신청할 계획이다. 앞서 HLB는 지난 9월 코스피 이전상장을 위한 주관사로...
    2023-10-17 16:26
  • HLB, 코스피 이전상장 이사회 결의 완료…12월 임시 주총서 확정
    HLB, 코스피 이전상장 이사회 결의 완료…12월 임시 주총서 확정
    HLB는 17일 이사회를 열고 ‘코스닥 조건부 상장폐지 및 코스피 이전상장’에 관한 안건을 승인했다고 공시했다. 이에 따라 12월 21일 열리는 임시 주주총회에서 해당 안건이 상정될 예정이다. 앞서 HLB는 9월 공시를 통해 코스피 이전상장을 위한 주관사로 한국투자증권을 선정했다고 밝힌 바 있다. 임시 주총에서 해당 안건이 가결되면 증권선물거래소에 코스피 시장...
    2023-10-17 15:50
  • 글로벌 OTT와 경쟁하려면…“민영방송 재허가 심사제도 재정비해야”
    글로벌 OTT와 경쟁하려면…“민영방송 재허가 심사제도 재정비해야”
    4일 국회서 ‘민영방송 재허가 제도 개선 토론회’ 개최“10년 새 심사 방송사 줄었지만 재승인 조건은 급증”한국 미디어 시장 내 글로벌 OTT 영향력 확대하는데국내 사업자엔 각종 허가 조건 있어 경쟁력 약화 우려 민영방송의 재허가ㆍ재승인 심사제도를 전면 개편해야 한다는 주장이 나왔다. 방송사의 경영에 과도하게 개입하는 허가 조건들을 삭제해야 한다는...
    2023-10-04 16:42
  • [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자투약 완료”
    VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상2상이 끝나면 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 손현정 바이젠셀 상무는 “임상과 연구개발을 순조롭게 진행시켜 상업화에 성공하고 환우분들에겐 좋은 치료 대안이 될 수 있게 할 것”이라고 말했다.
    2023-09-26 10:51
  • 바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀, 희귀난치성 혈액암 치료제 임상 2상 투약 완료
    바이젠셀은 2년 간의 경과 관찰을 거쳐 임상2상이 끝나는 대로 신속심사 지정신청과 함께 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 허가받으면 보령과 맺은 국내 판권계약을 통해 국내 판매를 시작할 예정이며, 중장기적으로는 NK/T세포림프종 발생률이 높은 중국·일본 등 동아시아권 시장을 목표로 하고 있다. 손현정 바이젠셀 ViTier™그룹 상무는 “연구자...
    2023-09-26 09:25
  • 젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    젬백스 "진행성핵상마비 2상 임상 연장 IND 승인"
    이번 임상시험과 별개로 현재 진행 중인 임상시험에서 유효성과 안전성 데이터를 얻게 되면, 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이다. 젬백스 관계자는 “국내외에서 알츠하이머병, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경퇴행성분야 약물 개발에 집중하고 있다”며 “진행 중인 여러 임상시험의 파이프라인 전략에 따라 GV1001의 시장 진입이...
    2023-09-19 08:49
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