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  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청
    SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화...
    2022-08-01 08:52
  • [오늘의 증시] SK바이오사이언스ㆍLG화학ㆍ롯데칠성음료ㆍ등
    [오늘의 증시] SK바이오사이언스ㆍLG화학ㆍ롯데칠성음료ㆍ등
    [ 분할/합병 ] 해성디에스 [ 결산실적공시 예정 ] 롯데칠성음료, 팬오션, F&F, DL [ 주주총회 ] 제우스, 에스엘바이오닉스, 마이더스AI [ 불성실공시법인지정 ] 아우딘퓨쳐스 [ [정정]전환사채권발행결정 ] 국동 [ 투자판단 관련 주요경영사항 ] SK바이오사이언스(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청)...
    2022-08-01 08:45
  • [오늘의 주요 공시] 한화에어로스페이스·현대로템·SK이노베이션 등
    [오늘의 주요 공시] 한화에어로스페이스·현대로템·SK이노베이션 등
    △현대로템, 이집트 메트로 전동차 공급·현지화 사업 낙찰통지서 수령 △SK이노베이션, 2분기 최대 실적…영업익 318% 증가 △SK바이오사이언스, 영국에 코로나 백신 ‘스카이코비온’ 조건부허가 신청 △삼성SDI, 2분기 실적 분기 기준 최대…영업익 최초 4000억 원 넘겨 △한화에어로스페이스, 한화디펜스 흡수합병 △삼성중공업, 2분기 2558억 영업적자...
    2022-07-29 17:31
  • [공시] SK바이오사이언스, 영국에 코로나 백신 ‘스카이코비온’ 조건부허가 신청
    SK바이오사이언스는 영국 의약품 규제 당국 MHRA에 COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 조건부허가(CMA)를 신청했다고 29일 공시했다. SK바이오사이언스는 영국 MHRA의 허가를 취득한 후 영국 공급과 허가국가 확대를 추진한다는 계획이다.
    2022-07-29 16:10
  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
    SK바이오사이언스는 29일 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는 최종 허가신청 전에 유효성과 안전성 및...
    2022-07-29 09:44
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중으로, 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가...
    2022-07-29 08:56
  • 文 정부서 늦춰진 신한울 1호기, 가동 임박…산업차관 시험운전 현장점검
    文 정부서 늦춰진 신한울 1호기, 가동 임박…산업차관 시험운전 현장점검
    신한울 1호기는 문재인 정부 당시 완공 후 조건부 운영 허가까지 1년이 걸렸고 기자재 품질 문제 등으로 상업운전이 지연됐었다. 박 차관의 이번 현장 점검은 신한울 1호기가 시험운전을 넘어 상업운전까지 이어질 수 있도록 힘을 싣기 위함이다. 앞서 정부는 전력 예비율이 부족할 때 신한울 1호기를 투입하는 대책을 마련하는 등 본격 운전을 계획했다. 신한울...
    2022-07-18 09:26
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    유한양행 '레이저티닙', 글로벌 블록버스터 등극 '시동' 유한양행이 얀센에 기술수출한 ‘레이저티닙’은 얀센의 이중항암항체 ‘리브레반트’(성분명 아미반타맙)와 병용 투여로 FDA 조건부허가 가시권에 진입했다. 국내에서는 ‘렉라자’란 제품명으로 판매되고 있으며, 이달 출시 1주년을 맞이했다. 레이저티닙은 국내에서 개발 중인 신약 가운데 가장...
    2022-07-06 16:27
  • [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세
    [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세
    한국경제에 따르면 시오노기는 4일(현지시간) 중국 합작사 핑안 시오노기가 조코바의 신약허가와 관련해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 회의를 신청했다고 밝혔다. 시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 일본 후생노동성은 지난달 22일...
    2022-07-05 10:33
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    시오노기는 지난 2월 후생노동성에 조건부 조기 승인을 신청, 이후 의약품의료기기법 개정안을 통해 신설된 긴급승인제도를 통한 상용화를 추진하고 있다. 다만, 오미크론 변이의 확산으로 증상 개선 지표에 대한 통계적 유의성을 확보하는 데 어려움을 겪으면서 승인 시점이 기대보다 늦어지고 있다. 현지 언론에 따르면 긴급승인 여부는 7월 중 판가름 날...
    2022-06-30 05:00
  • 이뮨메드, 코로나19 치료제 ‘버피랄리맙’ 인도네시아 임상 3상 승인
    이뮨메드, 코로나19 치료제 ‘버피랄리맙’ 인도네시아 임상 3상 승인
    회사 관계자는 “이번 인도네시아 승인이 글로벌 임상 3상의 시작이 될 것”이라며, “재유행에 대비해 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업, 인도네시아 식약처에 임상 3상 조건부 판매허가까지 적극 어필해 나갈 예정”이라고 말했다. 임상 3상은 다수의 국가에서 코로나19 중증환자 680명을 대상으로 진행된다. 참여자의 50%는 버피랄리맙과...
    2022-06-29 08:41
  • [상보] KG그룹 쌍용차의 새 주인으로 확정
    [상보] KG그룹 쌍용차의 새 주인으로 확정
    법원에 최종 인수예정자 허가 신청조건부 투자계약 체결 후 공개입찰‘스토킹 호스’ 방식으로 재매각 성공인수+운영자금 등 총 1조 원 육박 재매각 절차를 밟아온 쌍용자동차의 최종 인수예정자로 KG그룹을 중심으로 한 ‘KG컨소시엄’이 28일 선정됐다. 서울회생법원 회생1부(서경환 법원장, 이동식 나상훈 부장판사)는 이날 매각공고 전 인수예정자였던...
    2022-06-28 15:04
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19...
    2022-06-28 13:34
  • 뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    그는 “뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다”며 “KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 ‘아이드히파(Idhifa)’가...
    2022-06-28 08:32
  • 앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    27일 앤디포스에 따르면 지난 24일 식약처로부터 코로나19 항원 진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’의 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 체외진단 의료기기에 대한 조건부 제조허가를 획득했다. 이번에 허가를 획득한 코로나19 진단키트는 오미크론 변이 바이러스를 포함한 코로나19 변이 바이러스를 진단할 수 있는 제품이다. 앤디포스는 이번 허가로...
    2022-06-27 09:22
  • 에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    플라스미드 DNA 백신기술을 적용한 제넥신의 자궁경부암 치료백신(GX-188E)은최근 표준요법 대비 우월한 치료효과를 입증해 연내 국내 조건부허가 신청을 앞두고 있다. 회사는 2023년 상장을 목표로 미래에셋증권를 상장주간사로 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 현재 연구개발비 확충을 위해 시리즈 C 펀딩을 진행하고 있다. 에스엘백시젠 관계자는 "이번...
    2022-06-22 16:32
  • HLB테라퓨틱스, 美이뮤노믹에 3000만 달러 투자
    HLB테라퓨틱스, 美이뮤노믹에 3000만 달러 투자
    안기홍 대표는 “HLB그룹 바이오 계열사 간 협의를 통해 신약개발 성과를 높이고 재무구조를 강화하기 위한 다방면의 노력을 진행하고 있다”며, “신약허가 및 나스닥 상장 기대감이 높은 이뮤노믹에 선제적으로 투자해 당사의 기업가치를 높이는 한편, ITI-1000의 조건부허가를 전제로 라이선스 인, OKN-007과의 병용임상 추진, 더 나아가 한국을...
    2022-06-22 16:13
  • 의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다
    의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다
    주요 추진 과제는 △의료기기 소프트웨어 변경허가 네거티브 규제시스템 전환 △추적관리대상 의료기기 생산·유통 기록 중복 보고 개선 △식용란 선별포장업자 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 △수입의약품 검체 보관의무 완화 △의약품제조업 조건부 허가요건 완화 △장(腸)용성 캡슐 원료 식품첨가물로 신규 지정 등이다. 우선 의료기기 소프트웨어의 경우...
    2022-06-13 13:18
  • 제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    다국가 임상 결과에 따라 국가별 조건부허가를 신청하거나 및 필요 시 오르디파마 주관으로 가교임상시험(현지인 대상 추가 임상)도 병행하기로 했다. 이번 계약 체결 15일 이내에 오르디파마에서 현지 인허가 및 사업계획을 제넨셀로 보낼 예정이며, 양 사는 이를 토대로 45일 이내에 이번에 합의한 가격정책 및 터키 브랜드 등을 확정하게 된다. 이성호 제넨셀...
    2022-05-23 13:23
  • M&A 성사 가능성↑…쌍용차, KG컨소시엄과 조건부 투자계약 체결
    M&A 성사 가능성↑…쌍용차, KG컨소시엄과 조건부 투자계약 체결
    쌍용자동차가 18일 서울회생법원의 허가를 받아 공고 전 인수예정자로 선정된 KG컨소시엄과 조건부 투자계약을 체결했다고 밝혔다. KG컨소시엄은 KG모빌리티, KG ETS, KG스틸, KG이니시스, KG모빌리언스, 켁터스 PE, 파빌리온 PE로 구성됐다. 쌍용자동차는 지난 13일 한국거래소의 개선 기간 부여 결정 및 KG컨소시엄과의 조건부 투자계약 체결로 인수합병(M&A)에...
    2022-05-18 17:29
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