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  • 뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상시험 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용승인 제도를 활용할 경우, 안전성 및 유효성과 관련한 다수의 자료 제출이 면제될 뿐...
    2022-11-15 10:31
  • HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정
    승인돼 이뮤노믹과 최대주주인 HLB의 기업가치도 점차 개선될 것으로 기대된다”고 말했다. HLB는 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 선낭암, 간암 임상을 마치고 신약허가(NDA) 절차를 준비 중이다. 가장 빠르게 진행되고 있는 선낭암에 대해 이달 미국 FDA와 조건부허가 후 임상에 대한 프로토콜 협의와 함께 내달 초 NDA를 진행할 예정이다.
    2022-11-04 09:06
  • 식약처, ‘BA.4·5 대응’ 모더나 2가 백신 사전검토 착수
    식약처, ‘BA.4·5 대응’ 모더나 2가 백신 사전검토 착수
    이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.4·BA.5) 항원을 각각 발현하는 mRNA 2가 백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐다. 올해 8월 미국에서 긴급사용승인됐으며, 유럽은 지난 19일 조건부허가를 권고했다. 식약처는 앞서 화이자가 개발한 BA.4·5 대응 2가 백신의 긴급사용을 승인한 바 있다.
    2022-10-28 16:13
  • 식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식약처, ‘오미크론 대응’ 화이자 2가 백신 허가
    식약처는 코미나티2주에 대한 안전성ㆍ효과성ㆍ품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 유럽연합(EU)과 영국, 일본 등에서 조건부 허가ㆍ승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다. 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상 3상에 결과, 백신 추가접종...
    2022-10-07 17:41
  • 유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    유틸렉스, 킬러T세포치료제 ‘EU204’ 美FDA 희귀의약품 지정
    미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다. EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다....
    2022-09-28 11:14
  • [특징주] 유틸렉스, ‘앱비엔티셀’ 미국 FDA 희귀의약품 승인에 상한가 기록
    [특징주] 유틸렉스, ‘앱비엔티셀’ 미국 FDA 희귀의약품 승인에 상한가 기록
    현재 1/2상 임상시험을 진행 중인 앱비앤티셀은 FDA 희귀의약품 지정으로 2상 완료 후 조건부 허가와 함께 세금감면, 연구보조금, 메카팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등의 혜택을 받을 가능성이 커졌다. 앱비엔티셀은 EBV 양성 NK/T세포림프종 환자에게 효과를 시험하고 있다. EBV 양성 NK/T 세포림프종은 재발률 80%, 재발 시 생존 기간 6개월에 불과해...
    2022-09-28 09:36
  • 국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    국내도 2가 백신 접종하는데…K백신 시장성 있을까?
    또한, 영국 의약품규제당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 허가를 신청했다. 부스터샷으로 개발 지속…해외서 임상 진행 국산 2호 백신을 꿈꾸는 기업들은 활용성을 높이기 위한 부스터샷(추가접종) 개발을 추진하고 있다. 이들은 초기 바이러스 대응 백신 임상과 부스터샷 임상을 병행하고 해외 임상을 진행해 뒤늦은 속도를 만회하겠단 전략이다....
    2022-09-22 05:00
  • [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    [BioS]동아ST, 美뉴로보에 '지분투자&신약 2종 L/O' 계약
    다만 이번 계약은 뉴로보의 추가 자금조달을 조건부로 체결됐다. 뉴로보가 앞으로 최소 3000만달러의 자금을 조달하지 않을 경우 이번 계약의 효력은 발생하지 않는다. 동아에스티에 따르면 뉴로보는 오는 10월 일반공모를 진행해 자금을 조달할 예정이다. 동아에스티는 지난해 뉴로보의 최대주주인 이앤인베스트먼트(E&Investment)로부터 33%의...
    2022-09-15 11:10
  • [마감후] 국산 1호 코로나 백신의 승승장구를 바라며
    [마감후] 국산 1호 코로나 백신의 승승장구를 바라며
    영국과 유럽연합(EU)에 조건부 허가 신청을 마쳤다. 이달 8일에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청을 완료하고, 코벡스 퍼실리티를 통한 해외 백신 공급도 준비 중이다. 국내에서 스카이코비원 추가접종 시 오미크론 변이에 효과가 있는 것으로 확인됨에 따라 추가접종 백신으로의 활용가능성도 긍정적이다. 국립보건연구원 국립감염병연구소가...
    2022-09-13 05:00
  • '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    '오미크론 대응' 모더나 2가 백신, 식약처 허가…10월 접종 전망
    식약처는 스파이크박스2주에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 이 백신은 앞서 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다. 모더나가 식약처 허가를 위해...
    2022-09-08 23:38
  • SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    SK바이오사이언스, ‘스카이코비원’ WHO 긴급사용목록 등재 신청
    필수 조건으로 요구된다. SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 앞서 지난 7월에는 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한...
    2022-09-08 09:02
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 61만 도즈 출하
    최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청(영국·유럽 제품명 스카이코비온)을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비 중이다. SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 △콤보(Combo) 백신 △범용...
    2022-09-02 15:30
  • 에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1/2a상 완료…“임상 개발 지속”
    에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1/2a상 완료…“임상 개발 지속”
    약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다”면서 “특히 국내 최초 급성췌장염에 대한 줄기세포치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확인한 것에 의의가 있다”고 강조했다. 에스씨엠생명과학은 임상2a상에 이어 임상2b상까지 성공적으로 마무리한 뒤 조건부 품목허가를 받아 조기 사업화에 나설 예정이다.
    2022-09-01 10:20
  • 글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?
    이후 식약처와 조건부 허가신청을 위한 절차에 돌입할 예정이다. GX-188E는 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV 16형과 18형에서 생성되는 암 유발 단백질인 E6/E7에 대해 항원 특이적 T 세포 면역반응을 유도해 암을 치료한다. 키트루다는 암세포가 인체의T세포를 비활성화시키기 위해 분비하는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을...
    2022-08-31 16:45
  • [상보] '네이처셀 주가조작' 혐의 라정찬 대표 항소심도 무죄
    [상보] '네이처셀 주가조작' 혐의 라정찬 대표 항소심도 무죄
    라 대표 등은 식약처에 줄기세포 치료제 후보물질 '조인트스템'에 대한 조건부 품목허가를 신청하는 과정에서 허위·과장된 정보로 주가를 조작해 235억 원 상당의 부당이득을 얻은 혐의로 2018년 8월 기소됐다. 1심 재판부는 식약처의 허가 규정이 자의적으로 해석될 수 있고, 검찰의 증거가 위법하게 수집됐다며 무죄 판단을 했다. 재판이 끝난 후 소감을 묻는...
    2022-08-26 15:53
  • 제넥신, 자궁경부암 백신 병용 2상 최종 결과 ESMO서 발표
    제넥신, 자궁경부암 백신 병용 2상 최종 결과 ESMO서 발표
    닐 워마 제넥신 CEO는 "이번 ESMO 구두 발표를 통해 제넥신의 혁신 면역항암치료용 DNA 백신과 면역관문억제제 병용 요법에 대하여 매우 중요한 임상 성과를 공유한다”면서 “임상 2상을 마친 뒤 식품의약품안전처와 조건부 허가신청을 위한 절차에 돌입, 재발성·전이성 말기 자궁경부암 환자들에게 새로운 면역항암치료의 희망을 줄 수 있을 것으로...
    2022-08-25 16:20
  • 오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    오미크론 대응 모더나 2가 백신, 영국서 승인…국내도 허가심사 착수
    모더나도 15일 자사가 개발한 코로나 2가 백신 mRNA-1273.214(Spikevax Bivalent Original/Omicron)가 영국에서 조건부로 승인됐다고 발표했다. 모더나에 따르면 승인 정보에는 ‘18세 이상의 성인에서 코로나19 예방을 위한 능동 예방접종을 위한 추가(부스터) 용량’으로 표시된다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “영국 MHRA의 이번 승인 결정은 오미크론 함유...
    2022-08-16 13:41
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    인도네시아 국영기업 인도파르마와 협업해 현지에서 조건부 판매허가까지 달성한다는 계획이다. 임상 3상은 한국과 인도네시아를 포함한 다국가에서 코로나19 중증환자 680명을 대상으로 진행된다. 이뮨메드는 최근 동물모델 약효시험을 통해 항염 작용과 바이러스 증식 억제, 혈전 형성 억제에서 우수한 효과를 확인했다.
    2022-08-10 16:00
  • 성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    스카이코비원은 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았고, 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 상태다. 그러나 팬데믹(대유행)의 위급함이 예전 같지 않다는 점에서 허가 시점을 예단하기 어렵다. 이에 따라 글로벌 시장에서 스카이코비원의 본격적인 실적은 애초 기대와 달리 내년부터 발생할 가능성이 높다....
    2022-08-03 15:48
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' EMA “조건부허가 신청”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' EMA “조건부허가 신청”
    SK바이오사이언스는 1일 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부허가 신청을 완료했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보일 계획이다. 스카이코비원은 독감, HPV 백신 등에 장기간 이용되며 안전성이...
    2022-08-01 09:47
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