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  • 동아에스티, 2분기 매출 1602억…전년比 8.7% 증가
    동아에스티, 2분기 매출 1602억…전년比 8.7% 증가
    해외사업 부문은 캔박카스(캄보디아) 매출이 증가하고, 다베포에틴알파BS, 그로트로핀 등 바이오의약품 매출이 증가해 전년 동기 대비 15% 확대됐다. 의료기기·진단 부문은 내시경세척기 등 의료장비 및 진단 부문 감염관리 분야 매출이 늘어 전년 동기 대비 7.5% 증가했다. 영업이익은 연구·개발(R&D) 비용과 일회성 비용인 지급수수료 등의 판매관리비...
    2022-07-27 16:35
  • 고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약
    고려대의료원 산학협력단·노보텍, 임상시험 협력 업무협약
    고려대학교의료원은 지난해 1월 국제 연구대상자 보호프로그램 인증협회(AAHRPP)로부터 전면 재인증을 획득한 바 있다. 또한 세계 최초 의료기기 임상시험 국제규격(ISO 14155) 인증을 획득, 비유럽권 최초로 의료기기품질관리 국제규격(ISO 13485, 고려대구로병원) 인증 획득 등 국제 기준에 부합하는 연구 인프라를 갖추고 있음을 대내외에 입증하고 있다.
    2022-07-06 14:03
  • [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세
    [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세
    시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을 연기했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 조코바를 공동 개발하고 있다.
    2022-07-05 10:33
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 유럽 적격자(Qualified Person, QP) 실사를 완료해 일본과 유럽 등에 상용화 제품과 임상시험용 바이오의약품을 생산 및 공급하고 있다.
    2022-06-28 16:56
  • 제약바이오 업계 우수 인재 모시기 공들인다
    제약바이오 업계 우수 인재 모시기 공들인다
    김 본부장은 임상 전략 수립, 임상시험 관리 및 감독, 파트너사와 협력 업무를 총괄한다. 한 제약사 관계자는 “의약품 생산 능력과 신약개발 및 임상시험 수행 등 K-제약바이오의 기술력이 글로벌 시장에서 인정받고 있고, 해외진출이 활발해 인재 영입은 필수”라며 “글로벌 임상시험이 늘고 있고, 미국·유럽 등 현지 인허가가 필수인 만큼 분야별 전문 인력...
    2022-06-25 07:00
  • 대웅, 서울대학교와 동물의약품 공동연구개발
    대웅, 서울대학교와 동물의약품 공동연구개발
    양사는 향후 3년 간 △중간엽줄기세포(MSC) 치료제 연구 및 효능 연구 △개/고양이 유전병 치료제 개발 △동물용 의약품 및 의료기기 효능 검증 및 연구 △동물용 건강기능식품 제품 개발 및 사업화 △수의과대학 교수진의 참여를 통한 당사자 간 협력 및 공동연구개발 분야에서 협력해나갈 예정이다. 양측은 전문성과 입지를 바탕으로 국내 동물의약품 자체 신약 개발과...
    2022-06-23 10:40
  • 의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다
    의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다
    주요 추진 과제는 △의료기기 소프트웨어 변경허가 네거티브 규제시스템 전환 △추적관리대상 의료기기 생산·유통 기록 중복 보고 개선 △식용란 선별포장업자 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 △수입의약품 검체 보관의무 완화 △의약품제조업 조건부 허가요건 완화 △장(腸)용성 캡슐 원료 식품첨가물로 신규 지정 등이다. 우선 의료기기 소프트웨어의 경우...
    2022-06-13 13:18
  • 유해화학물 다등급 정기검사 1년→2년…내달 동물병원 요금 게시
    유해화학물 다등급 정기검사 1년→2년…내달 동물병원 요금 게시
    (O2O)1건 △바이오·헬스케어(의약품·바이오, 의료기기·서비스) 10건 등 33건의 규제 개선에 나선다. 우선 유해화학물질 취급시설의 정기검사 주기 완화에 나선다. 2015년부터 모든 유해화학물질 취급시설(영업허가 대상 9000여개소)은 매년 정기검사 대상인데, 검사 지연으로 인해 사업추진 어려움을 겪었다. 이에 유해물질 취급량이 적고, 화학사고 예방관리 계획서의...
    2022-06-13 11:10
  • 휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 폴란드 허가 획득
    휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 폴란드 허가 획득
    휴젤은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보) 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 회사는 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 크로마와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드와 독일에서 임상 3상(Bless 1·2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가...
    2022-06-03 10:18
  • [개미천국&지옥] 원숭이두창 확산에 관련주 강세
    [개미천국&지옥] 원숭이두창 확산에 관련주 강세
    녹십자엠에스는 체외진단용의약품 및 의료기기 제조판매업, 의약품 제조판매업 등을 주력으로 하는 기업이다. 주가 상승은 원숭이두창 확산 소식 때문으로 풀이된다. 로이터 통신 등에 따르면 세계보건기구(WHO)는 26일(현지시각) 원숭이두창의 지속적인 확산이 예상된다며 각국에 감시 강화를 요청했다. 원숭이두창은 발열·오한·두통·림프절부종과...
    2022-05-27 16:34
  • 글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    권희 라이프시맨틱스 DTx실 이사는 "레드필 숨튼은 사용자의 재활운동 상태를 주기적으로 재평가해 환자 맞춤형 프로그램으로 동작하는 것이 특징"이라며 "기존 의료기기 및 의약품 임상시험 가이드라인은 물론 미국 식품의약국(FDA)의 사례(De novo case)를 참고하며 엄격한 잣대로 호흡 재활 소프트웨어에 대한 나름의 기준을 마련하고자 했다"고...
    2022-05-24 15:54
  • 제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    제넨셀, UAE 오르디파마와 ‘코로나19 먹는약’ 판권 계약 체결
    GMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준) 인증 생산시설과 연구소 등을 시찰하고, DEM파마 데니즈 데미르 대표, 오르디파마 가레고즐루 공동창업자 등을 만나 계약을 체결했다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다. 제넨셀은 터키에서 추가...
    2022-05-23 13:23
  • 윤성태 회장의 휴온스그룹, 글로벌 기업 도약 '드라이브' 건다
    윤성태 회장의 휴온스그룹, 글로벌 기업 도약 '드라이브' 건다
    휴온스JAPAN은 현지에서 의약품은 물론 에스테틱, 의료기기, 건강기능식품 등 휴온스그룹의 중심 포트폴리오에 대한 본격적인 유통과 판매에 나선다. 또한, 공동 연구개발 및 기술도입·수출도 추진할 예정이다. 윤 회장은 그룹의 미래 성장을 위한 사업 확대와 글로벌 시장 진출에 강한 뜻을 보이고 있다. 창업주 고(故) 윤명용 전 회장의 외아들인 그는 4월 1일 그룹...
    2022-05-20 08:44
  • 산업부, 글로벌 공급망 위기 상황에 EU와 무역구제 정책 논의
    산업부, 글로벌 공급망 위기 상황에 EU와 무역구제 정책 논의
    한편, 산업부는 무역구제작업반 개최에 앞서 EU와 FTA 의약품 및 의료기기 작업반도 개최했다. 양측은 지난해 의약품·의료기기 교역액이 100억 달러에 최초 도달한 만큼 추후 지속적인 협력을 약속했다. 한국 측은 EU 의료기기 품질관리시스템 인증 절차 간소화 검토를 요청하고 향후 한-EU FTA 무역위원회에서 성과를 내자고 제안했다.
    2022-05-19 11:00
  • SK바이오팜, 美 디지털 치료제 기업 투자
    SK바이오팜, 美 디지털 치료제 기업 투자
    디지털 치료제는 디지털 기술을 활용해 질병을 직접적으로 예방·관리·치료하는 소프트웨어 및 기기로, 4차 산업혁명 시대를 맞아 헬스케어의 새로운 패러다임으로 주목받고 있다. 전통 의약품 대비 R&D 비용과 시간 측면에서 효율적일 뿐만 아니라, AI·빅데이터 기술 등을 활용한 환자 개인 맞춤형 치료가 가능하고, 부작용 위험도 적은 것이 장점이다. 미국...
    2022-05-19 08:59
  • 北 코로나 위기, 국회도 움직이나
    北 코로나 위기, 국회도 움직이나
    그는 “북한의 상황을 고려할 때 코로나 백신뿐만 아니라 치료제와 해열제를 포함한 의약품과 진단 시약, 의료기기가 지원되어야 한다”며 “북한의 의료시스템에 맞는 코로나 위기관리 경험의 전수도 반드시 함께 이루어져야 한다”고 말했다. 민주당은 한미정상회담을 기점으로 관련 논의도 빨라질 것으로 봤다. 신 대변인은 이투데이와 만나 “바이든 대통령도...
    2022-05-16 16:53
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(5월 15일 ~ 19일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(5월 15일 ~ 19일)
    안전관리 한미협력 강화한다 20일(금) △제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반 개최 △제8차 한-EU 무역구제 작업반 개최 △중견기업-스타트업 DX 상생라운지 개최 △산업부, 온실가스 국제감축사업 지원체계 구축 △산업단지환경개선 인프라 구축사업 협약 체결 ◇공정거래위원회 16일(월) △선비콜의 사업자단체금지행위 제재 17일(화)...
    2022-05-15 09:35
  • 동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환
    동아에스티, 1분기 영업익 79억 달성…흑자 전환
    회사 측은 올해 1분기 실적인 전문의약품(ETC) 부문, 해외사업, 의료기기·진단사업 부문에서 지난해 1분기 대비 고르게 성장해 매출과 영업이익이 모두 증가했다고 설명했다. 영업이익은 전체적인 매출 성장과 비용의 효율적 집행에 따른 판매관리비 감소로 인해 대폭 상승했다. 부문별로 ETC의 경우 슈가논, 모티리톤, 그로트로핀 등 주력 품목들의 매출...
    2022-04-27 16:46
  • '3조 전망' 中시장 채우는 'K필러'…1위 LG화학에 휴젤 등 가세
    '3조 전망' 中시장 채우는 'K필러'…1위 LG화학에 휴젤 등 가세
    휴젤, 톡신 이어 필러도 '기회의 땅' 中 대륙 진출 휴젤은 중국 의약품감독관리국(NMPA)으로부터 히알루론산(HA) 필러 '더채움'(중국명 붜안룬)의 품목허가를 획득했다. 올해 3분기 현지에 제품을 출시하고 공격적인 마케팅 활동을 벌일 계획이다. 중국 필러 시장에는 현지 기업과 글로벌제약사를 포함해 20여 개 업체가 30여 개 제품으로 경쟁을 벌이고 있다....
    2022-04-20 15:26
  • 나노스, 'SBW생명과학'로 사명 변경… "토탈헬스케어 기업 도약"
    나노스, 'SBW생명과학'로 사명 변경… "토탈헬스케어 기업 도약"
    나노스는 사업 다각화를 위해 타액진단 시약 개발 및 판매는 물론 코로나19 팬데믹 이후 최근 국내외에서 주목받고 있는 RNA 간섭(RNAi) 치료제를 중심으로 한 파이프라인 확보 및 확대, 펩타이드 의약품 제조사업(CDMO), AI기반의 의료기기 등에 집중 투자, 추진할 예정이다. 이날 나노스는 이러한 헬스케어 사업을 포함하는 진단시약 개발 및 판매, 유전자를 이용한...
    2022-03-30 16:21
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