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  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오 기획조정관은 “‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 만들기 위해 과학·현장·협력(Science, On-site, Partnership, SOP)을 강화할 것”이라며 “지난 5년간 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 수출 추이를 살펴보면 최소 10~30%의 성장률을 보였다. 그런데 2022년 주춤하거나 성장세가 다소 낮아지는 경향이 있었다. 식약처가 더욱 성장할 수 있게 지원하겠다”고 말했다....
    2024-02-20 16:48
  • [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시판허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 에스시탈로프람은 신경세포에서 세로토닌의 재흡수를 저해해 우울증과 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(selective serotonin reuptake inhibitor)계 항우울제 성분이다. 에스시탈로프람의 원개발사는 덴마크의 룬드벡(Lundbeck)으로, 지난 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터...
    2024-02-20 10:53
  • 식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원
    오유경 식약처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다. 필수의약품·의료기기 공급 안정화…AI·디지털 혁신 수요가 지속적인 필수의약품과 의료기기 공급을 안정화하기 위한 정책이 개선된다. 식약처는 신속심사, 원료 단독 우선심사로 필수의약품의 빠른...
    2024-02-19 14:07
  • 메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략
    메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 MT10109L의 품목 허가를 획득하면 기존의 약감증명발행 방식보다 다양한 마케팅 툴의 활용이 가능해져 매출 확대에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 메디톡스는 개발 중인 동결건조 제형의 ‘MT10109P’ 등 여러 후속 제품도 일본에 선보일 계획이다. 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념...
    2024-02-16 11:24
  • 더존비즈온-DA인포메이션, 동아쏘시오그룹 차세대 ERP 협력
    더존비즈온-DA인포메이션, 동아쏘시오그룹 차세대 ERP 협력
    더존비즈온(대표 김용우)은 동아쏘시오그룹의 IT 전문계열사인 DA인포메이션(대표 이성근)과 ‘동아쏘시오그룹 전사적자원관리(ERP) 고도화 사업’을 위한 업무 협약 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다. 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스를 중심으로 의약품, 의료기기, 식음료, 물류 등 다양한 분야의 사업을 운영하는 헬스케어 전문 그룹사다. 글로벌...
    2024-02-05 14:46
  • ‘바이오를 제2의 반도체로’...경과원, 바이오 인재양성에 '박차'
    ‘바이오를 제2의 반도체로’...경과원, 바이오 인재양성에 '박차'
    내용으로는 △품질관리 및 보증 △표준 작업지침서(SOP) 작성 △재조합 단백질 생산 과정 △바이오의약품 특성 및 품질분석 실습 등이며, 취업 역량을 강화할 수 있는 자기소개서 컨설팅, 모의면접 등의 프로그램도 운영한다. 특히 이번 교육은 경과원 바이오본부에서 보유하고 있는 액체크로마토그래피(HPLC), 가스크로마토그래피(GC) 등 학교에서 경험하기 힘든 기기...
    2024-02-05 09:27
  • 손 잡고 강해진다…활발해진 국내 의료기기 업계 인수합병
    손 잡고 강해진다…활발해진 국내 의료기기 업계 인수합병
    실제로 식품의약품안전처에 따르면 국내 의료기기 시장 규모는 2018년 6조8179억 원에서 꾸준한 성장세를 보여 2022년 11조8728억 원으로 증가했다. 최근 M&A를 성사시킨 한 국내 의료기기 기업 관계자는 “그간 국내 의료기기 업계는 소수의 기업이 코로나19 관련 진단기기와 시약에 의존해 성장한 모습이었는데, 차기 성장 동력을 확보하기 위해 비(非)코로나 제품과...
    2024-01-30 05:00
  • [인사] 식품의약품안전처
    수입검사관리과장 손영욱(과학기술서기관) △의약품안전국 의약품정책과장 김춘래(부이사관) △의약품안전국 의약품품질과장 김정연(과학기술서기관) △의료기기안전국 의료기기정책과장 성홍모(과학기술서기관) △의료기기안전국 의료기기관리과장 김상현(과학기술서기관) △광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 문성심(과학기술서기관)
    2024-01-28 08:55
  • 한미·OCI로 보는 제약‧화학 기업 조합…또 어디 있을까?
    한미·OCI로 보는 제약‧화학 기업 조합…또 어디 있을까?
    스미토모화학은 △반도체 및 디스플레이에 사용되는 재료와 화학품을 제조하는 정보 전자화학 부문 △에너지 절약 제품과 기능성 화학품을 제조하는 에너지·기능재료부문 △농약과 비료, 사료 첨가물 등을 제조하는 건강·농업 부문 △통증 완화제 등의 의약품과 질병 진단기기를 제조하는 제약사업부문 △합성수지 및 합성고무 등을 제조하는...
    2024-01-20 08:00
  • 뷰노 '흉부 CT AI', 일본 보험급여 대상 인정
    뷰노 '흉부 CT AI', 일본 보험급여 대상 인정
    뷰노메드 흉부 CT AI는 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 인증을 획득한 솔루션으로, 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공한다. 회사 측은 이번 현지 보험급여 수가 적용으로 매출 상승을 기대하고 있다. 일본은 가산수가 형태의 건강보험 체계를 운영하고 있다. 일정 조건을 갖춘 의료기관에게 ‘영상진단관리 가산3’ 자격을...
    2024-01-15 09:14
  • 티앤알바이오팹, 한국젬스와 창상피복재 공급계약
    티앤알바이오팹, 한국젬스와 창상피복재 공급계약
    한국젬스는 전문 의약품 및 의료기기 영업∙마케팅 및 유통 기업으로, 병원 1000여 곳에 제품을 공급하고 있다. 티앤알바이오팹은 한국젬스가 가진 메디컬 업계 전문성과 유통 노하우를 바탕으로 상급종합병원 및 종합병원 등에 제품 인지도를 높이고 시장 공략에 박차를 가할 예정이다. 써지큐어는 상처보호와 흉터관리를 위한 국소하이드로겔창상피복재이다. ECM...
    2024-01-05 09:01
  • ‘큰손’ 노년층 타깃 ‘서비스’ 뜬다…여행 서비스·시니어타운 ‘확장일로’ [스마트파워 시니어]②
    ‘큰손’ 노년층 타깃 ‘서비스’ 뜬다…여행 서비스·시니어타운 ‘확장일로’ [스마트파워 시니어]②
    일례로 고령 친화 제조업에는 의약품, 의료기기, 식품, 화장품, 용구·용품 등이 있으며, 고령친화 서비스업에는 요양, 금융·자산관리, 주거, 여가·관광·문화, 급식, 건강지원 등의 분야가 있다. 보건산업진흥원은 “본격화된 베이비부머 은퇴와 기대수명 증가에 따른 건강한 삶, 돌봄자 감소에 따른 고령자 자립 지원 등 다양한 환경변화에 관한 관심과 욕구가...
    2024-01-05 06:00
  • [인사] 건양대학교의료원
    적정진료관리실장 성낙송 △심사평가실장 류기현 △권역응급의료센터장 류현식 △내과계중환자실장 손지웅 △내과부장 권택근 △정형외과장 김광균 △신경외과장 신의규 △산부인과장 김철중 △소화기내과장 겸 소화기센터장 류기현 △응급의학과장 장지연 △의약품임상시험센터장 임우영 △인체유래물은행장 이정의 △첨단재생의료센터장 손지웅 △의료기기사용...
    2024-01-01 15:25
  • 식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    오 처장은 “지난해 성과를 바탕으로 수출지원전략(GPS)을 확대해 한‧미 AI 워크숍 개최, 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 가입 추진 등 글로벌 규제 선도그룹 도약을 위해 노력하겠다”라며 “제조‧품질관리 상호인정 등의 국가 간 협력도 넓히면서 우리 기업의 해외 진출도 전략적으로 지원하겠다”라고 밝혔다. 마지막으로 오 처장은 “2024년은 식‧의약 규제가...
    2024-01-01 10:53
  • ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    ‘공식 출범’ 바이오헬스혁신위원회, 민간위원 면면 살펴보니?
    그동안 의약품, 의료기기 등과 관련된 업무가 부처별, 분야별, 단계별 장벽에 정책이 일관적이지 않다는 지적이 있었다. 혁신위는 한덕수 국무총리를 위원장으로 12개 중앙행정 기관장과 업계 관련 협회나 단체 추천을 받은 분야별 민간위원 17명을 위원으로 구성됐다. 12개 행정기관은 기획재정부, 교육부, 과학기술정보통신부, 외교부, 산업통상자원부, 보건복지부...
    2023-12-27 06:00
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    이번 제정 법률은 인공지능(AI) 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다. 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼...
    2023-12-20 17:33
  • [오늘의 증시 리포트] “한화솔루션, 美 시장 호조로 태양광 회복세 이어질 것”
    [오늘의 증시 리포트] “한화솔루션, 美 시장 호조로 태양광 회복세 이어질 것”
    소재업체 마스크팩 셀루로스 원재료 제조업체 4분기 동박/화학 부진, 반도체 견조 3Q GPM 개선. 매출원가율 개선효과 반영 박장욱 대신증권 연구원 ◇에스엘에스바이오 IPO 주관사 업데이트 국내 의약품 품질 관리 서비스 기관 꾸준하게 레퍼런스가 축적된 기업 특수 의약품 품질관리 서비스, 체외 진단기기 사업으로의 확장 박재경 하나증권 연구원
    2023-12-19 08:20
  • ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 유투바이오는 바이오 기술(biotechnology, BT)과 정보기술(Information technology, IT)을 융합한 스마트 헬스케어 플랫폼 기업이다. 진단검사와 의료 IT를 통합·연계한 ‘랩투진(Lab2gene)’, 건강검진 소프트웨어 ‘유투체크(U2Check)’, 개인 건강관리 애플리케이션 ‘유투모바일(U2Mobil) 등을...
    2023-12-18 05:01
  • 유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    유전자가위 치료제 잇단 허가…국내 개발 동향은?
    13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 받았다. 이에 앞선 지난달 16일에는 영국 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 해당 치료제를 승인했다. 카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로...
    2023-12-14 05:03
  • 맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’
    임민혁 한국의료기기산업협회 산업육성본부장은 “진단 키트와 같이 이미 상용화한 제품도 기술력과 혁신성을 인정받을 기회가 생길 것”이라고 내다봤다. 이번 법률 개정은 식약처가 지난해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진했다. 식품·위생용품 안전, 마약류 관리, 실험동물 관련 제도 개선도 함께 이뤄졌다. 위생용품 관리법 개정으로...
    2023-12-11 14:48
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