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  • 버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    버스·택시 운전 중 영상 보면 최대 500만원 과태료
    ‘위생용품 관리법’ 개정안, 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합해 판매할 수 있는 맞춤형 건강식품 판매업을 신설하는 ‘건강기능식품법’ 개정안도 본회를 통과됐다. 이 밖에 우선심사가 적용되는 혁신의료기기의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 하는 ‘의료기기산업지원법’ 개정안과 식품 제조·가공 과정에서 산업 재해 발생으로...
    2023-12-08 19:45
  • 지난해 바이오산업 생산 23조4657억으로 역대 최대…전년 대비 9.7%↑
    지난해 바이오산업 생산 23조4657억으로 역대 최대…전년 대비 9.7%↑
    바이오의약이 코로나19 엔데믹 영향으로 15.4% 줄었으나, 바이오화학·에너지와 바이오 장비 및 기기 분야는 전년 대비 각각 17.4%, 28.2% 증가했다. 바이오산업의 고용 규모는 6만1152명으로 전년 대비 7.8% 늘었다. 최근 5년을 놓고 봐도 연평균 7.1%의 지속적인 증가세를 보였다. 직무별로는 △연구직 7.9% △생산직 5.6% △영업‧관리 등 기타직 9.7% 증가했으며...
    2023-12-07 11:00
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    우수의약품 제조·품질관리기준) 인증 생산 공장을 보유한 이노시스를 인수했다. 이노시스는 척추 고정장치와 금속 임플란트 등 정형외과용 수술에 쓰이는 치료재료는 개발·생산하는 국내 1세대 정형 임플란트 기업이다. 시지바이오는 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’, 경추 케이지 ‘노보맥스(NOVOMAX)’ 등 바이오 기술을 접목한 척추 및 정형외과 의료기기...
    2023-12-06 05:00
  • 시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    시지바이오, 이노시스 인수…글로벌 사업 박차
    이노시스의 생산 공장은 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 받았으며, 세계적인 정형외과 의료기기 기업인 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)의 제품을 생산한 경험이 있다. 여기에 이노시스의 국내 및 미국, 유럽(EU), 중남미, 동남아 등 약 30개국의 해외 영업망을 활용한 유통 네트워크를 추가 확보해, 양사가 보유한 척추 및 정형외과 솔루션의 국내...
    2023-12-01 10:18
  • 오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    오유경 식약처장 “우리 규제 기준을 글로벌 스탠다드로”
    특히 올해 3월 오 처장은 로버트 칼리프 미국 식품의약국(FDA) 국장과 만나 현안을 논의하고, 내년 2월 한미 공동 인공지능(AI) 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS2024)을 개최하기로 했다. 최근 식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에도 이름을 올렸다. 오 처장은 “우리나라 의약품과 백신 규제역량을 인정했을 뿐만 아니라 한국...
    2023-11-28 15:03
  • KIAT, 대전 바이오메디컬특구 간담회 개최
    KIAT, 대전 바이오메디컬특구 간담회 개최
    또 바이오 기업들이 백신이나 치료제 같은 의약품 개발에 필요한 병원체 자원을 활용할 수 있는 공용 연구시설도 구축해 운영 중이다. 기업이 고위험병원체를 취급할 수 있으려면 병원체 자원법에 따라, 생물안전 3등급(BSL3) 수준의 시설이 구축돼 있어야 한다. 충남대병원은 안전관리 기준을 충족하는 고위험 병원체 시설을 보유하고 있다. 특구 내에서는...
    2023-11-26 15:23
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 27일 ~ 12월 1일)
    반려동물용 의약품 제조 허용 △수산자원조사선 탐구 7호 취항식 △2023년 우수 선박관리사업자 선정 12월 1일(금) △해수부 장관 11:00 겨울철 수산물 시식회(국회), 14:00 국회 본회의(국회) △해수부 차관 07:00 해양정책포럼(서울) 08:00 차관회의(서울) ◇공정거래위원회 28일(화) △공정위 위원장 10:00 국무회의(서울), 15:00 간부 워크샵(코트야드 바이...
    2023-11-26 09:09
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 디티앤씨알오와 동반진단 서비스 개발 ‘맞손’
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 디티앤씨알오와 동반진단 서비스 개발 ‘맞손’
    CLIDEX는 Cli-D-eX(Clinical data expert program)의 약어로 ‘고객의 임상 성공 확률을 높이는데 가치를 둔다’는 의미를 담았다. 디티앤씨알오는 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상 및 임상 시험을 제공하는 국내 풀서비스(Full-Service) CRO로 지난해 11월 코스닥 상장 후 회사 경쟁력을 키우고 있다. 임상에서 필요한 바이오마커를...
    2023-11-24 10:16
  • 경기도, 한약·의료기기 불법행위 32곳 적발
    경기도, 한약·의료기기 불법행위 32곳 적발
    위반 내용은 △유효기한 경과 의약품 판매목적 저장‧진열 21건 △비규격 한약재 판매목적 저장‧진열 5건 △한약도매상 업무관리자 미배치 2건 △의료기기의 성능·효능·효과에 대한 거짓·과대광고 9건이다. 주요 위반사례를 보면 용인시 소재 A 원외 탕전실은 규격품 한약재가 아닌 청호 등 4종의 비규격 제품과 유효기한이 1년 경과한 맥충 등 3종의 한약재를...
    2023-11-23 11:00
  • 세계 바이오 리더 서울로…'2023 세계 바이오 서밋' 개최
    세계 바이오 리더 서울로…'2023 세계 바이오 서밋' 개최
    규제 분과에서는 ‘팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰’을 주제로 팬데믹 대응역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산·규제 감시 강화가 논의된다. 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 치료제 분과(질병관리청)에서는 ‘미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진’을 주제로 글로벌 치료제 개발전략이 공유된다....
    2023-11-20 09:53
  • 김봉수 시지바이오 생산센터장 “인력난 해소 위해 AI기반 자동화 추구”
    김봉수 시지바이오 생산센터장 “인력난 해소 위해 AI기반 자동화 추구”
    이와 관련 김 센터장은 “규모가 작은 의료기기 회사의 경우 스마트공장 도입 시 큰 초기 비용에 부담을 느낀다. 중소기업도 경쟁력을 가질 수 있도록 정부에서도 도움을 줬으면 한다. 튼실한 기업이 살아남을 수 있도록 꾸준히 지원해달라”고 당부했다. 현재 시지바이오는 2025년 3월 완공을 목표로 신공장을 건립 중이다. 해당 공장에는 마이크로니들 의약품 등도...
    2023-11-08 05:01
  • ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    ‘S-캠퍼스’ 인력·시간 절반 단축, 시지바이오 향남공장 [스마트공장 탐방]
    모니터링하며 관리한다. 최근 기자가 방문한 경기 화성시 향남읍 소재 시지바이오 S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층, 연면적 4316㎡(약 1305평)의 대규모 생산시설이다. 설계 단계에서부터 해외 GMP 기준에 적합하도록 기획됐다. 준공 후 2019년 식품의약품안전처 KGMP 인증, 2020년 의료기기 제조업 인증을 받았다. 올해 4월엔 브라질 식의약품감시국(ANVISA)...
    2023-11-08 05:00
  • KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    KB증권 “엔케이맥스, Super NK 성장 가능성 재확인”
    중국 수강그룹으로부터 1,000만 달러 자금을 유치했다”며 “추가 자금 유치에 대한 기대 등 향후 중국 세포치료제 시장 진출 계획 및 건기식 사업 확대를 통한 성장 가능성이 있다”고 설명했다. 이어 “일본에서도 후생노동선산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 실사를 마치는 등 SNK 상업화를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
    2023-11-01 08:45
  • 집 나갔던 ‘빈대’의 귀환…예방·퇴치 어떻게 하나요 [이슈크래커]
    집 나갔던 ‘빈대’의 귀환…예방·퇴치 어떻게 하나요 [이슈크래커]
    만약 빈대에게 물렸다면 우선 물과 비누로 씻어내고, 증상에 따른 치료법과 의약품 처방을 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 빈대에 대한 국민 불안감이 커지자, 질병관리청은 내일(1일)부터 공항 출국장, 해외 감염병 신고센터에서 프랑스, 영국 등 빈대 발생 국가 출입국자와 해당 국가에서 화물을 수입하는 수입기업을 대상으로 해충 예방수칙을 안내하기로...
    2023-10-31 15:40
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 30일 ~ 11월 3일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 30일 ~ 11월 3일)
    한강유역물관리위원회 참석(서울) △토양 미생물에서 살충제 분해성분 발견(석간) △폐의약품 회수·처리체계 개선 △내년 수해대비 하천정비현장 점검 △4대강 유역 물관리종합계획 심의 의결 △수소청소차, 서울시 동작구에 최초 도입 △친환경 경영활동 표시·광고 지침서 발간 △깨끗한 동북아 위해 한·일·중 환경과학원 머리 맞대 △전기차...
    2023-10-29 09:15
  • 제약업계 숙원, ‘바이오헬스혁신위원회’ 출범…“구체적 정책·연속성 필요”
    제약업계 숙원, ‘바이오헬스혁신위원회’ 출범…“구체적 정책·연속성 필요”
    그간 업계에선 의약품, 의료기기 등과 관련된 업무가 부처별, 분야별, 단계별 장벽에 막혀 정부 정책이 일관적이지 않다는 지적이 있었다. 앞서 보건복지부 이달 17일 인공지능·나노 등 첨단기술과 바이오헬스 산업의 체계적인 육성과 지원을 위한 ‘바이오헬스혁신위원회(혁신위)’를 설치하는 대통령 훈령을 제정하고 본격적인 혁신위 출범 작업에 착수했다. 업계는...
    2023-10-23 14:47
  • 바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가‘를 취득했다고 19일 밝혔다. 이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료...
    2023-10-19 10:27
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 16~20일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 16~20일)
    (서울) △동물용의약품 품질향상 및 수출확대 모색을 위해 산·학·관·연 모인다 18일(수) △농식품부 장관 국외출장(시에라리온·코트디부아르) △농식품부 차관 14:00 청년농촌보금자리 및 농산어촌개발사업 현장 점검(서천·익산) △정황근 농식품부장관, K-라이스벨트 가입확대 및 부산세계박람회 유치교섭 활동을 위해 시에라리온 방문 △농식품부...
    2023-10-15 08:52
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 적합성 조사를 진행했다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년에는...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에...
    2023-09-27 10:00
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