휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득

▲동시 진단키트 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’ (사진제공=휴마시스)

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 동시 진단키트 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’가 지난 4일(현지시각) 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 6일 밝혔다.

휴마시스에 따르면 자사 동시 진단키트는 셀트리온과의 공동 연구개발을 통해 개발됐다. 이번 인증은 자사 제품뿐만 아니라 셀트리온의 브랜드인 ‘Celltrion DiaTrustTM COVID-19/Influenza Ag Duo Rapid Test’도 동시에 획득했다.

휴마시스와 셀트리온 두 회사는 모두 유럽에 해당 제품을 바로 공급할 수 있게 됐으며, 신종코로나 바이러스 면역진단키트의 수출 플랫폼을 모두 확보하게 됐다.

최근 유럽 내 많은 국가에서 코로나19가 재유행하면서 인플루엔자 동시 감염의 우려가 점차 커지고 있다. 휴마시스는 동시 진단키트의 CE-IVD 획득으로 향후 유럽시장에서의 수요가 커질 것으로 전망하고 있다. 이미 스위스 정부에서도 코로나 바이러스의 재유행이 확산함에 따른 신속진단키트의 판매를 다시 승인하는 등 유럽 시장 내의 신속진단키트 시장이 확대되고 있다.

이번에 승인받은 휴마시스의 동시 진단키트는 코로나19와 독감(인플루엔자 바이러스 A, B형) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 제품이다. 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해 검체 추출용액에 넣어 검사하는 방식이며 15분 이내로 두 가지 바이러스를 구별해 진단할 수 있다는 강점이 있다.

휴마시스 관계자는 “이미 국내에서 트윈데믹에 대비한 분자진단(RT-PCR) 시약의 허가가 완료되는 등 동시감염에 대한 우려가 커지고 있다”며 “이번 코로나19 바이러스와 독감 동시 진단키트의 CE-IVD 인증으로 휴마시스와 셀트리온 양사 모두 유럽시장 내 판매 확대가 기대된다”고 말했다.