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  • 부광약품, 자체개발 개량신약 ‘덱시드’ 동남아 수출
    부광약품, 자체개발 개량신약 ‘덱시드’ 동남아 수출
    부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시드정’이 미얀마, 캄보디아에서 허가를 완료해 상반기부터 칼베인터네셔널을 통해 판매를 진행할 예정이라고 39일 밝혔다. 현재 허가 진행 중인 필리핀과 베트남에서도 올해 말과 내년 초 이를 완료할 예정이다. 덱시드정은 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘치옥타시드’의 주성분인 치옥트산의 주활성 성분만 분리해...
    2020-01-30 10:23
  • [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    [글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건
    헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’의 후속 임상 3상에 돌입한다. 내년까지 임상을 완료하고 하반기 FDA에 바이오의약품 시판허가(BLA)를 제출하는 것이 목표다. 이에 앞서 다음 달 생명과학 분야의 손꼽히는 학회인 미국 키스톤 심포지엄에 참석해 엔젠시스의 재생의약 가능성 등을 발표할 예정이다.
    2020-01-29 05:00
  • 지난해 코스닥 반대매매 1조1792억 원…12년 만에 최대
    지난해 코스닥 반대매매 1조1792억 원…12년 만에 최대
    또 10월에는 헬릭스미스마저 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 ‘엔젠시스’의 3상 결과 발표를 연기하면서 바이오주는 또 한 번 타격을 받았다. 통상 주가가 급락하면 신용거래ㆍ미수거래 물량이 반대매매로 나오기 때문에 코스닥 반대매매가 7~8월 급증한 데는 잇따른 바이오 임상 실패가 영향을 미친 것으로 분석된다. 한편 작년 유가증권시장...
    2020-01-28 08:21
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 美 후속 임상 앞두고 핵심 전문가 영입
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 美 후속 임상 앞두고 핵심 전문가 영입
    헬릭스미스가 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스’의 후속 임상 시험에 필요한 핵심 부문을 담당할 전문가를 확정했다. 헬릭스미스는 템플대학교 의대를 졸업한 내과 전문의 윌리엄 프랭크 박사를 영입했다고 14일 밝혔다. 프랭크 박사는 소화기내과장 역임 후 스미스 클라인, 산도즈, 시바-가이기, 노바티스, 산타루스, 바이탈 쎄라피즈, 레트로핀 등...
    2020-01-14 14:13
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外
    ◇헬릭스미스, DPN 후속 임상 3상 3월 시작 = 헬릭스미스는 미국 보스턴에서 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2상)에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 3-2상은 150~200명 규모로 5~12개의 임상 사이트에서 진행되며, 6개월 추적 관찰기간을 갖는다. 등록 대상은 리리카...
    2020-01-10 17:10
  • K-바이오 ‘글로벌 드림’ 주인공은 누구?…JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘D-5’
    K-바이오 ‘글로벌 드림’ 주인공은 누구?…JP모건 헬스케어 컨퍼런스 ‘D-5’
    VM202는 1분기 내 당뇨병성신경병증 후속 임상3상을 시작하며, 루게릭병 및 샤르코-마리-투스병과 같은 희소질환에 대한 적응증 확장을 추진하고 있다. 셀리버리는 주요 파이프라인과 원천 플랫폼기술 ‘약리물질 생체 내 전송기술 TSDT’의 기술수출 협상을 위한 연속 미팅을 갖는다. 다케다를 비롯한 10여 곳의 빅파마들과 1대 1 논의를 앞두고 있다. JP모건 헬스케어...
    2020-01-08 13:00
  • 헬릭스미스 “당뇨병성신경병증 후속 임상3상 세부 내용 결정…3월 시작”
    헬릭스미스 “당뇨병성신경병증 후속 임상3상 세부 내용 결정…3월 시작”
    헬릭스미스가 ‘VM202’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상3상(3-2상)에 착수한다. 헬릭스미스는 지난 3일 미국 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고, VM202의 DPN 3-2상에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 이번 미팅에는 후속 임상 3상의 총책임자인 노스웨스턴 대학교...
    2020-01-06 14:03
  • 메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까
    글로벌 임상 3상에서 위약 혼용이란 초유의 사태를 겪은 헬릭스미스는 내년 1분기 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 후속 임상 3상에 돌입한다. 2021년까지 임상을 완료하고 그해 하반기 FDA에 바이오의약품 시판허가(BLA)를 제출하는 것이 목표다. 데이터의 정확성을 확보하기 위해 임상 규모를 축소하고 신속한 결과를 얻어낼 방침이다. 이와...
    2019-12-11 18:00
  • 바이오컴플릿, DKK2 재조합단백질 기반 혁신신약 개발 박차
    이를 기반으로 바이오컴플릿은 당뇨병성 발기부전, 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 망막병증에 대한 혁신신약 개발에 박차를 가하고 있으며, 허혈성 괴사까지 적응증을 확대하기 위해 연구개발을 지속하고 있다. 바이오컴플릿 관계자는 "DKK2 재조합 단백질은 그 기전이 확실할 뿐만 아니라 예비 효능 및 독성 검사를 이미 진행했기 때문에 빠른 임상이...
    2019-11-27 13:54
  • 동아에스티, 해외수출 호조·기술료 수익 업고 3분기 실적 ‘순항’
    동아에스티, 해외수출 호조·기술료 수익 업고 3분기 실적 ‘순항’
    미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병성신경병증치료제 'DA-9801'은 현지 임상 3상을 준비 중이다. 슈가논은 인도에서 발매했으며 브라질에서 허가 신청을 완료하고 중남미 17개국에서 발매 및 허가 작업에 들어갔다. 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위해 티와이바이오와 조인트벤처 티와이레드를 설립하고 국내 임상 2상 중이다.
    2019-10-30 18:40
  • [BioS]동아에스티, 3Q 영업익 215억..전년比 163%↑
    [BioS]동아에스티, 3Q 영업익 215억..전년比 163%↑
    파킨슨병치료제 DA-9805는 미국 임상2상, 과민성방광치료제 DA-8010은 국내 임상2상, 주1회 패치형 치매치료제 DA-5207은 국내 임상1상 진행 중이며, 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801은 미국 임상3상 준비 중이다. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 인도에서 발매했으며 브라질에서는 허가 신청을 완료했다. 대동맥판막석회화증치료제로...
    2019-10-30 17:41
  • [증시 키워드] 바이오주가 점령한 시장...에이치엘비ㆍ헬릭스미스↑
    [증시 키워드] 바이오주가 점령한 시장...에이치엘비ㆍ헬릭스미스↑
    헬릭스미스는 2020년 2월 2일부터 5일까지 미국 콜로라도주 키스톤에서 열리는 ‘키스톤 심포지엄’에서 당뇨병성신경병증(DPN) 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 과학적 원리와 임상3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 키스톤 심포지엄은 분자생물학과 의과학 분야에서 손꼽히는 콘퍼런스로 특정 분야의 최고 과학자들을 초청해 집중 토론하는 형식으로...
    2019-10-25 08:34
  • 헬릭스미스, 美심포지움서 ‘엔젠시스’ 임상 3상 결과 발표
    헬릭스미스, 美심포지움서 ‘엔젠시스’ 임상 3상 결과 발표
    헬릭스미스가 미국 분자생물학 관련 심포지움에서 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성신경병증(DPN) 임상 3상 결과를 선보인다. 헬릭스미스는 내년 2월 2일부터 5일까지 미국 콜로라도주 키스톤에서 ‘통증:타깃의 정렬’이란 주제로 열리는 키스톤 심포지움에서 엔젠시스의 과학적 원리와 임상 3상 결과를 발표한다고 24일 밝혔다. 이날 발표에는 김선영 헬릭스미스...
    2019-10-24 14:21
  • [특징주] 헬릭스미스, 골드만삭스 목표가 하향 ‘급락’
    16일 오전 9시 24분 현재 헬릭스미스는 전일 대비 1만100원(-9.56%) 떨어진 9만5500원에 거래 중이다. 골드만삭스는 헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202-DPN)에 대해 불확실성이 커졌다고 평가했다. 이에 헬릭스미스의 12개월 목표주가를 기존 대비 74% 하향한 6만4000원으로 조정했다. 이는 현 주가 대비 약 40% 낮은 수준이다.
    2019-10-16 09:25
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    ◇헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 = 헬릭스미스는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다고 7일 공시했다. 안전성 측면에서는 VM202와 플라시보군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응...
    2019-10-11 13:14
  • 헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"
    헬릭스미스 김선영 대표 "엔젠시스 시판허가, 6개월 앞당겨 제출"
    김선영 헬릭스미스 대표가 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 'VM202(엔젠시스)'의 임상 성공 의지를 재차 강조했다. 약물의 안전성과 유효성 확인을 토대로 추가 임상 과정과 시판 허가 제출에 속도를 낼 방침이다. 김 대표는 8일 오전 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 설명회를 열고 주주 등을 대상으로 통증성 DPN의 확대 임상 3상(3-1B) 톱라인 데이터를...
    2019-10-08 13:27
  • [증시 키워드] 반도체ㆍ바이오 살아날까…3분기 호실적 LG전자 ‘주목’
    [증시 키워드] 반도체ㆍ바이오 살아날까…3분기 호실적 LG전자 ‘주목’
    #헬릭스미스도 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’의 안전성과 유효성이 미국에서 실시한 임상 3-1B상 결과 입증됐다고 전날 공시했다. 같은 날 헬릭스미스는 가격제한폭(29.99%)까지 오른 9만3200원에 거래를 마쳤다. 이에 SK증권은 제약ㆍ바이오 업종에 대한 옥석가리기가 더욱 중요해진 시점이라며 수출을 통한 실적개선이 가능한...
    2019-10-08 08:48
  • 헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”
    헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”
    헬릭스미스는 통증성 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증했다고 7일 밝혔다. 이번 DPN 3-1B 임상3상은 기존 임상3상(3-1)에 참여했던 DPN 환자를 대상으로 ‘VM202’ 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하기 위해 진행했다. 원래는 미국 식품의약국...
    2019-10-07 11:17
  • [특징주] 헬릭스미스미, 엔젠시스 3-1B상 안전ㆍ유효성 입증 소식에 급등
    헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 '엔젠시스'(VM202-DPN)와 관련해 미국에서 실시한 임상 3-1B상 결과 안전성과 유효성이 입증됐다는 소식이 전해진데 따른 것이다. 7일 오전 9시 9분 현재 헬릭스미스는 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 27.34% 오른 9만1300원에 거래되고 있다. 이날 헬릭스미스는 장 시작 전 VM202-DPN 임상 3-1B상 자체...
    2019-10-07 09:13
  • ‘개미의 눈물’ 3분기 개인 순매수 상위 10종목 수익률 -19%
    ‘개미의 눈물’ 3분기 개인 순매수 상위 10종목 수익률 -19%
    헬릭스미스의 경우 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스’(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상이 많은 기대를 모았지만 일부 환자가 위약과 진짜 약물을 혼용했을 가능성이 발견되면서 결과 발표가 연기됐다. 개인 순매수 2∼4위인 LG화학(-15.51%), LG전자(-15.01%), LG디스플레이(-20.73%)도 하락했다. 이어 호텔신라(-11.13%), 영풍(-15.56%), 휠라코리아...
    2019-10-06 10:30
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