당뇨병성신경병증, 3페이지

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헬릭스미스, 엔젠시스 미국 임상 3상서 첫 환자 투약 시작

헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다. 회사 측은 “현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대한 관찰이 진행 중인 만큼 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보인다. 또 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고...

2020-11-19 09:13
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 프리필드 시린지 제형 개발

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 또는 근위측성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대해 현 제형의 엔젠시스(VM202)를 우선 등록 후, 동등성 테스트를 거쳐 미국 식품의약국(FDA)에 추가 허가를 신청할 예정이다. 김선영 헬릭스미스 대표이사는 “이번 프리필드 시린지 제형 개발은 엔젠시스(VM202)의 가치를 크게 올리는 것은 물론 라이선싱과 시장 확대에 큰 역할을 할...

2020-11-16 15:49
헬릭스미스, 바이오유럽 참가…‘엔젠시스’ 임상 성과 발표

김 대표이사는 “엔젠시스(VM202)는 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS) 분야에서 뛰어난 안전성과 높은 유효성을 보였기 때문에 많은 관심을 받고 있다”면서 “헬릭스미스는 국제 컨퍼런스에 꾸준히 참여해 글로벌 기업들과 지속적인 관계를 유지해 나갈 것”이라고 말했다. 엔젠시스(VM202)는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA...

2020-11-02 10:43
관리종목 위기에 헬릭스미스, 유상증자 참여 호소

헬릭스미스 측은 “지난해 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-1상 결과 발표 이후 연구개발비를 비용처리 했다. 금융감독원 회계처리 지침에 따라 임상개발비용을 무형자산으로 계상하지 않고 모두 비용처리하고 있다. 이러한 회계처리 방식 때문에 관리종목 이슈가 발생한 것”이라며 “관리종목 이슈의 경우 이번 유상증자가 성공적으로...

2020-10-19 14:30
헬릭스미스, '엔젠시스' 샤르코마리투스병 국내 1/2a상 첫 환자 투약

항섬유 활성, 신경 보호 등을 통해 질환의 진행 혹은 증세 악화를 지연 내지는 막을 수 있을 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 김선영 헬릭스미스 대표이사는 "엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대해 안전성과 유효성을 인정받은 만큼 CMT 환자에서도 긍정적인 결과를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.

2020-09-22 10:10
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3-3상 프로토콜 美FDA 제출

헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스의 유효성을 확인하기 위한 것으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 내용은 지난 3-2상과 거의 같고, 장기간(1년) 통증 효과와 안전성...

2020-09-16 14:25
[특징주] 헬릭스미스, 국내 유일 당뇨병성 신경병증 치료제 미FDA 임상3-3상 프로토콜 제출에 상승세

이 날 헬릭스미스는 미국 FDA에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 공시했다. 회사 측에 따르면 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202) 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 헬릭스미스는 현재 엔젠시스(VM202)의 DPN 미국 3-2상을...

2020-09-16 11:23
[BioS]셀트리온제약 "HIV치료제 글로벌 조달물량 출하 개시"

특히, 미국에 공급 예정인 CT-G4(당뇨병성신경병증 치료제)도 상업생산 막바지 단계에 있어 올 3분기까지 총 4종의 글로벌 케미컬의약품 생산 포트폴리오를 갖출 전망이다. 셀트리온제약 관계자는 “CT-G7의 출하는 글로벌 케미컬 제품의 본격적인 공급을 알리는 신호탄"이라면서 "신속하고 안정적인 제품 공급을 통해 국제 시장에서 공신력을 높이는...

2020-07-06 09:15
셀트리온제약, HIV 치료제 ‘CT-G7’ 글로벌 조달물량 출하

특히, 미국에 공급 예정인 CT-G4(당뇨병성신경병증 치료제)도 상업생산 막바지 단계에 있어 올 3분기까지 총 4종의 글로벌 케미컬의약품 생산 포트폴리오를 갖출 전망이다. 셀트리온제약 관계자는 “CT-G7의 출하는 글로벌 케미컬 제품의 본격적인 공급을 알리는 신호탄으로, 조달시장을 포함한 글로벌 시장에 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산 및 공급...

2020-07-06 09:08
헬릭스미스 '엔젠시스(VM202)' 당뇨병성 신경병증 미국 임상 3-2상 개시

헬릭스미스는 자사가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다고 26일 밝혔다. 엔젠시스는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한...

2020-06-26 09:25
메디프론, 바르는 비마약성 진통제 관련 임상시험계획 승인

메디프론이 바르는 비마약성 진통제(1% MDR-652겔)의 임상시험 계획을 국내 식약처로부터 승인받았다고 12일 공시했다. 국내 임상1상이며 대상질환은 당뇨병성 신경병증의 증상 완화다.

2020-06-12 08:11
헬릭스미스, 美임상시험운영본부장ㆍ품질관리본부장 영입

특히 앞으로 계획된 ‘엔젠시스(VM202)’의 세번째 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-3)과 근위축성 측삭경화증(ALS) 임상 2상은 직접 주도할 예정이다. 품질관리본부장으로는 호세 자파타를 영입했다. 미국 바이오테크에서 20년 넘게 임상, 생산, 분석 등 전 분야의 품질보증(QA)을 다룬 전문가다. 품질보증은 기업의 상당 분야에서 필요한 기술이지만, 헬릭스미스에서...

2020-05-28 14:33
헬릭스미스, 주당 0.25주 무상증자…“주주가치 제고 목적”

헬릭스미스는 최근 ‘VM202’ 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상에서 있었던 PK 이상 현상에 대한 조사와 미국 식품의약국(FDA) 결과보고를 완료하고 지난 달 31일 DPN 후속 임상 3상 프로토콜을 제출했다. 이번 후속 임상시험은 미국의 임상시험수탁기관(CRO) PRA와 통증 임상 전문의 추가 CRO와 함께 강화된 관리 아래 진행될 예정이다.

2020-04-08 16:59
헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 후속 임상 3상 CRO 선정

헬릭스미스가 미국에서 실시할 ‘엔젠시스’의 당뇨병성신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA 헬스 사이언스’를 선정했다고 26일 밝혔다. PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로, 80여개 국가에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 상위 CRO 중 하나이다. 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한...

2020-03-26 10:43
헬릭스미스 “상사중재원, 이연제약에 VM202 기술 자료 제공 판정”

헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제 엔젠시스(VM202)와 관련해 이연제약이 특허출원인 명의 변경 등을 청구한 결과 이연제약에 임상용 시료생산 등 자료를 제공해야 한다는 대한상사중재원의 판정이 나왔다고 13일 공시했다. 중재원 판정 결과 헬릭스미스가 이연제약에 제공해야 하는 서류는 CAD 임상1상, CLI 임상2상, DPN 임상2상용...

2020-03-13 15:07
'적자 늪' 빠진 신약 개발 바이오기업…돌파구는?

당뇨병성신경병증 치료제 후보물질 ‘엔젠시스(VM202)’를 보유한 헬릭스미스도 적자 규모가 늘었다. 지난해 영업손실은 383억 원으로, 전년 대비 171억 원 증가했다. 매출은 2018년 53억 원에서 2019년 45억 원으로 줄었다. 헬릭스미스는 엔젠시스의 임상 3상이 주요 지표를 달성하지 못하면서 개발비를 비용처리했다. 그러나 안전성과 유효성은 달성했다는 판단하에...

2020-02-27 05:00
[증시 키워드] BTSㆍ기생충에 울고 웃는 증시…임상실패 헬릭스미스 '급락'

지난 14일 헬릭스미스는 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202)'가 주사 후 3개월째 시점에서 통증 완화 효과가 확인되지 않아 통계적 유의미성(유효성)을 확보하지 못해 임상이 실패했다고 밝혔다. 하지만 헬릭스미스는 당초 발표와 달리 임상에서 약물 혼용이 발생하지 않았다고 밝히며 논란이 되고 있다. 그동안 헬릭스미스는 엔젠시스가...

2020-02-17 08:45
[급등락주 짚어보기] 기생충 효과 끝났나…관련주 일제히 ‘↓’

임상 3-1상에서 약물혼용이 없었고 목표 달성에 실패했다고 밝힌 영향으로 전일 대비 12.14%(9600원) 내린 6만9500원에 마감했다. 이날 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스의 임상 3-1상에 대한 조사 결과 약물 혼용 가능성은 없었다고 밝혔다. 다만 주 평가지표인 3개월에서 위약 대비 ‘통계적 유의미성’이 없는 것으로 나타났다.

2020-02-14 16:43
동아에스티, 지난해 외형·수익성 동반 성장…ETC 등 전 부문 호실적

미국 임상2a상을 마쳤으며, 과민성방광치료제 'DA-8010'은 상반기 중 국내 임상2상 완료할 계획이다. 주1회 패치형 치매치료제 'DA-5207'도 상반기 중 국내 임상1상을 완료할 예정이며, 인도에서는 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 미국 뉴로보에 라이선스 아웃한 당뇨병성신경병증치료제 'DA-9801'은 미국 임상3상을 준비하고 있다.

2020-02-12 16:38
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 3종 유럽 연매출 8000억 돌파 外

◇부광약품 자체개발 개량신약 동남아 진출 = 부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시드정’이 미얀마, 캄보디아에서 허가를 완료해 상반기부터 칼베인터네셔널을 통해 판매를 진행할 예정이라고 30일 밝혔다. 현재 허가 진행 중인 필리핀과 베트남에서도 올해 말과 내년 초 이를 완료할 예정이다. 덱시드정은 당뇨병성 신경병증 치료제...

2020-01-31 15:15

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