[위클리 제약·바이오] 에이치엘비-네오파마, UAE 합작법인 설립 승인 획득 外

◇대웅제약, 바이오의약품 할랄 인증 획득 = 대웅제약은 인도네시아 합작법인 대웅인피온이 적혈구 생성인자(Erythropoietin·EPO) 제제 '에포디온'에 대해 인도네시아 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 할랄 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 동물세포 유래 바이오의약품이 할랄 인증을 획득한 것은 처음이다.

대웅인피온은 대웅제약이 2012년 인도네시아 기업 인피온과 함께 설립한 합작 법인이다. 수라바야에 인도네시아 최초 바이오의약품 공장을 준공, 바이오시밀러 의약품 에포디온을 생산·판매하고 있다. 이번 할랄 인증을 기점으로 현재 인도네시아 허가를 준비 중인 상피세포성장인자(Epidermal Growth Factor·EGF), 성장호르몬 제제 케어트로핀 등 현지에서 생산하는 모든 제품에 대해 할랄 인증을 획득할 계획이다.

◇UAE 정부, 에이치엘비-네오파마 합작법인 설립 승인 = 에이치엘비는 미국 자회사 엘레바와 아랍에미리트(UAE) 글로벌 제약사 네오파마의 합작법인 네오레바(Neolevar FZ-LLC)의 설립이 UAE 두바이 정부로부터 잠정 승인됐다고 6일 밝혔다. 네오레바는 앞으로 1년 내 시설 설계, 시설 검사, 건강 안전 및 환경과 관련된 비임상 운영 허가서를 추가로 제출해 법인운영 허가를 받게 된다.

네오파마는 미국, 영국, 일본, 인도, 아랍에미리트 등 전 세계 9개국에서 R&D, CRO, API 제조, 의약품 영업 및 판매를 하는 글로벌 제약사다. 엘레바와 네오파마는 지난해 7월 MENA(Middle East & North Africa)와 인도 지역의 의약품 시장 공략을 위한 업무협약을 체결한 데 이어 9월 합작법인 설립을 위한 협약을 체결한 바 있다.

◇헬릭스미스, DPN 후속 임상 3상 3월 시작 = 헬릭스미스는 미국 보스턴에서 'VM202'의 당뇨병성 신경병증(DPN) 후속 임상 3상(3-2상)에 대한 방향과 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀과 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 3-2상은 150~200명 규모로 5~12개의 임상 사이트에서 진행되며, 6개월 추적 관찰기간을 갖는다. 등록 대상은 리리카(프리가발린)/뉴론틴(가바펜틴)을 사용하지 않는 통증성 DPN환자다.

3-2상 관련 변경 내용은 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 통해 확정하고 프로토콜에 대해 허가를 받은 후 발표할 예정이다. 임상은 3월 시작한다. 헬릭스미스는 스크리닝 시 통증을 정확하게 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 피험자를 가려낼 방법을 도입하고, 다양한 단계에서 중앙심사위원회을 운영하기로 했다.

◇대웅제약, 영국 아박타와 조인트벤처 설립 = 대웅제약은 영국의 단백질 치료제 플랫폼 개발회사 아박타와 조인트벤처 설립을 위한 파트너십 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양 사는 조인트벤처를 설립하고, 세포치료제 플랫폼을 기반으로 한 면역질환 치료제 개발을 위한 연구를 함께 수행할 예정이다.

조인트벤처는 양 사가 보유하고 있는 기술을 활용, 기능강화 줄기세포 연구 및 이를 기반으로 한 치료제 개발을 진행할 예정이다. 대웅제약은 중간엽 줄기세포 기술에 대한 라이선스를, 그리고 아박타는 특정 타깃의 특이적 아피머 기술에 대한 라이선스를 각각 부여한다.

◇삼성바이오에피스 'SB12', 중국 임상 3상 승인 = 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 'SB3'(성분명 트라스트주맙)의 중국 임상 3상에 이어 두 번째다. 이번 임상은 상반기 첫 환자 방문을 목표로 진행한다.

SB12는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러로 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 연간 글로벌 매출은 약 4조 원 규모이며, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 대표적인 고가 의약품이다.

◇부광약품, 이상운동증 치료제 유럽 임상 2상 투약 개시 = 부광약품은 현재 유럽에서 진행 중인 이상운동증 치료제 'JM-010'의 2상 임상시험에서 첫 대상 환자의 투약이 시작됐다고 10일 밝혔다. JM-010은 부광약품의 자회사인 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료하는 약물이다.

2상 임상시험은 지난해 하반기 유럽 다수의 기관에서 성공적으로 개시, 이번에 첫 대상 환자에게 투약해 순항 중이다. 결과는 2021년 확인할 수 있을 것으로 전망된다.