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  • [특징주] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 FDA 임상 사용 승인 소식에 상승
    [특징주] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 FDA 임상 사용 승인 소식에 상승
    엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 밝혔다. 헬릭스미스는 지난 3년 동안 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통하여 동등성을 증명했고, FDA에 제출해 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 이 제품은 조만간 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.
    2022-03-08 09:26
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    이 제품은 조만간 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다. 이번 FDA 승인은 매우 중대한 의미를 가진다는 것이 회사 측의 설명이다. 먼저, 원액 및 완제 공정 개선과 스케일업을 통한 생산성 증대, 제품의 품질 향상, 안정성 증대 및 취급 용이성 제고 등 상용화에 최적화되었기 때문에 시장 진입 과정의 첫 단추를 성공적으로 끼운 것으로...
    2022-03-08 09:13
  • 헬릭스미스, JP모건 콘퍼런스 참가…빅파마와 기술이전 논의
    헬릭스미스, JP모건 콘퍼런스 참가…빅파마와 기술이전 논의
    헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 지난해 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상이 ‘네이처 바이오테크놀로지’에서 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과’로 선정되었으며, 후속 임상인 DPN 미국 임상 3-2상, 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 미국·국내 임상 2a상, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상 등 진행 중인 임상들이 순항하고 있다. 김선영...
    2022-01-06 11:25
  • 한올바이오파마, 복약 편의성 높인 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시티옥정’ 발매
    한올바이오파마, 복약 편의성 높인 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시티옥정’ 발매
    당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자의 약 20~34% 정도에서 발병하는 가장 대표적인 합병증이다. 당뇨병으로 인한 고혈당이 신경을 손상시켜 발생하며 감각이상, 저림, 통증이 주요 증상으로 나타난다. 전 세계 약 1억3000만 명 이상이 당뇨병성 신경병증을 겪고 있는 것으로 추정되며, 당뇨병 환자의 지속적인 증가로 인해 질병 중후반기에 나타나는 신경병증 환자도...
    2021-11-29 08:49
  • [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    샤르코마리투스병(CMT)에 대한 임상 1/2a 결과는 이르면 다음 달, 당뇨병성 신경병증(DPN)의 임상 3-2 중간 결과는 내년 초 나올 것으로 전망된다. 하지만 앞서 CDMO 사업에 나선 다수 신약개발 기업들의 성과가 크지 않았단 점에서 우려도 없지 않다. 배 전무는 “헬릭스미스는 보유 생산시설, 축적된 기술과 경험·인력 등으로 충분히 사업 성공의 기회를 얻었다”...
    2021-10-27 15:25
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.
    2021-10-25 09:50
  • 헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    헬릭스미스에 따르면 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN)의 미국 임상 3상을 2022년 완료한다. 또한, 근위축성 측삭경화증(ALS), 샤르코마리투스병(CMT) 등을 타깃으로 한 엔젠시스의 임상 현황도 발표했다. 이 밖에 심혈관계 질환 치료제 ‘NM102’, 루게릭병 치료제 ‘NM301’, 고형암 CAR-T 치료제 ‘카텍셀’ 등 차세대 주력 파이프라인도 공개했다. 25년 간...
    2021-09-15 13:48
  • [베스트&워스트] 코로나 백신ㆍM&A 관려주 강세
    [베스트&워스트] 코로나 백신ㆍM&A 관려주 강세
    앞서 헬릭스미스는 지난 1월 국제 의학 저널에서 VM202의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 이는 세계에서 처음으로 실시한 통증 유전자치료 임상 3상이다. 이외에도 티앤알바이오팹(37.04%), 큐브앤컴퍼니(32.78%), 캐스텍코리아(29.10), 안트로젠(28.23%), 젬백스링크(25.44%), 아이엠(24.49%) 등도 높은 오름세를 보였다....
    2021-06-13 09:21
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 개발 현황 ‘바이오 디지털 2021’ 발표
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 개발 현황 ‘바이오 디지털 2021’ 발표
    세계 최초로 유전자치료를 이용해 당뇨병성 신경병증(DPN)을 근본적으로 치료하는 임상 3상이 진행 중임을 알리고, 이미 실시한 DPN 임상 2상, 3상 데이터를 통해 엔젠시스(VM202)가 탁월한 유효성과 재생 능력이 있음을 강조하는 것이다. 또한, 엔젠시스(VM202)에 대해 라이센싱, 글로벌 및 지역 판매권 이전, 공동 임상 등 다양한 파트너링 기회가 있음을...
    2021-06-10 11:15
  • '매출 0원' 바이오기업 수두룩…볕 들 날 언제 오나
    '매출 0원' 바이오기업 수두룩…볕 들 날 언제 오나
    헬릭스미스는 현재 미국에서 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상을 진행 중이다. 임상 목표를 조기 달성해 최단 기간 내 임상 성공을 알리고, 희귀질환에 대한 임상을 진행해 기술수출을 타진할 계획이다. 신약 상용화만이 살 길…임상 결과 꾸준히 공유 코스닥 시총 상위 100위 권 내 바이오기업 가운데 셀트리온헬스케어나 씨젠, 휴젤 등 몇 곳을 제외하면 매출이...
    2021-06-03 05:00
  • 헬릭스미스, 미국통증학회(AAPM) 연례학술대회 참가…엔젠시스 포스터 발표
    헬릭스미스, 미국통증학회(AAPM) 연례학술대회 참가…엔젠시스 포스터 발표
    잭 케슬러 박사는 ‘당뇨병성 신경병증(DPN)을 대상으로 한 유전자 치료제’를 주제로 인간 간세포성장인자(HGF)를 인코딩하는 플라스미드 DNA 엔젠시스(VM202) 임상 3상 연구에 관해 다뤘다. 박성수 박사는 쥐의 좌골신경 모델을 이용한 실험을 통해 ‘간세포성장인자(HGF)가 감각신경세포 및 슈반세포에 직접 작용하여 손상된 말초신경 재생을 촉진한다’라는...
    2021-04-26 09:42
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 CMT 국내 임상 1/2a상 투약 완료
    헬릭스미스, 엔젠시스 CMT 국내 임상 1/2a상 투약 완료
    김선영 헬릭스미스 대표이사는 “CMT는 전 세계적으로도 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA에서 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대해 안전성과 유효성을 인정받은 만큼 CMT 환자에서도 긍정적인 결과를 낼 것으로 기대한다”라고 말했다.
    2021-04-05 08:57
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “엔젠시스 임상 성공에 총력”
    김선영 헬릭스미스 대표 “엔젠시스 임상 성공에 총력”
    2021년 예산의 3분의 2 이상을 집중해 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상을 최단 기간 내 성공시키고, DPN 3-2b상과 DPN 3-3상은 미국 식품의약국(FDA)의 BLA 요건을 충족시키도록 디자인했다. 희귀질환 타깃인 근위축성 측삭경화증(ALS) 2a상, 샤르코마리투스병(CMT) 1/2a상에 대해서는 임상 후에 조기 라이선싱 기회를 마련한다는 계획이다. 또한, 재무 리스크를...
    2021-04-01 15:46
  • IBK투자증권 “메디프론, 신경병성 통증ㆍ치매 치료제 역량에 주력”
    IBK투자증권 “메디프론, 신경병성 통증ㆍ치매 치료제 역량에 주력”
    아울러 "특히 대상 환자군이 많은 당뇨병성 신경병증 환자를 주요 타겟으로 임상을 진행해 간다는 전략"이라며 "향후 신경병성 통증치료제 및 알츠하이머 치매 치료제 파이프라인 진행 현황이 동사 주가의 방향을 결정하는 중요한 체크포인트가 될 것"이라고 내다봤다.
    2021-03-25 09:03
  • 헬릭스미스, 독일 바이오 기업 '바커'와 엔젠시스 생산 협력
    헬릭스미스, 독일 바이오 기업 '바커'와 엔젠시스 생산 협력
    헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 당뇨병성 신경병증(DPN), 근위축성 측삭경화증(ALS) 등의 질환에 대해 미국에서 다수의 임상을 진행 중이고, 첨단재생의약치료제(RMAT) 지위를 획득했다. 바커는 독일 뮌헨 소재의 글로벌 화학·바이오 기업으로, 바커 그룹의 자회사인 ‘바커 바이오텍(Wacker Biotech GmbH)’은 유럽 최대 미생물 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)...
    2021-02-03 09:20
  • 헬릭스미스, '엔젠시스' 미국 3상 임상 결과 국제 학술지 게재
    헬릭스미스, '엔젠시스' 미국 3상 임상 결과 국제 학술지 게재
    헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상(3-1상, 3-1b상) 연구 결과를 국제의학저널 ‘Clinical and Translational Science’에 발표했다고 21일 밝혔다. 엔젠시스(VM202)의 DPN에 대한 첫 번째 미국 임상 3상은 총 12개월 동안 3-1상(9개월, 500명의피험자)과 3-1b상(3개월 연장, 101명의 피험자), 2개의 독립적 임상으로 나누어...
    2021-01-21 08:52
  • [증시 키워드] 메디톡스 ‘보톡스 분쟁’ 결론 재연기…에이비프로바이오 또 ‘상한가’
    [증시 키워드] 메디톡스 ‘보톡스 분쟁’ 결론 재연기…에이비프로바이오 또 ‘상한가’
    유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상에서 첫 환자에 대한 투약을 시행했다는 소식이 주가 상승으로 이어졌다. 필룩스는 전략적 제휴를 맺고 있는 바이오 기업 제넨셀이 인도 기업과 코로나19 치료제 관련 업무협약을 체결한다는 소식에 상한가로 전날 거래를 마감했다. 제넨셀은 경희대 바이오메디컬연구센터 센터장인 강세찬...
    2020-11-20 08:07
  • [급등락주 짚어보기] 필룩스, 전략 파트너 제넨셀 효과 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 필룩스, 전략 파트너 제넨셀 효과 ‘上’
    또 다른 상한가 종목 헬릭스미스는 이날 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 관한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 했다는 소식을 전했다. 헬릭스미스 측은 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자에 대해 스크리닝이 진행 중이다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다....
    2020-11-19 16:21
  • [특징주]헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 신경병증 임상 3상 첫 투약에 상한가
    헬릭스미스가 19일 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다는 소식이 전해지면서 상한가를 기록했다. 이날 오전 10시 39분 현재 헬릭스미스 주가는 전장보다 6900원(29.87%) 상승한 3만 원을 기록하고 있다. 헬릭스미스 측은 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해...
    2020-11-19 10:41
  • [특징주] 이연제약, 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 美 임상 3상 첫 투약…생산기지 부각'↑'
    헬릭스미스는 이날 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 밝혔다.. 일반적으로 임상시험 초기에는준비 작업으로 많은 시간이 소요되지만, 일단 첫 주사가 이루어지면 빠른 속도로 진행된다. 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기...
    2020-11-19 10:23
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