바이오리더스, M22ㆍM07 임상 순항...연내 결과 발표

바이오리더스는 연내 2건의 파이프라인 임상결과 발표를 위한 막바지 작업 중이라고 24일 밝혔다.

임상 결과를 앞둔 파이프라인은 뒤쉔 근디스트로피 치료제 ‘BLS-M22’와 자궁경부전암 치료제 ‘BLS-M07’이다. 각각 임상 1상과 임상 2b상 마무리 단계다.

회사 측은 “상반기 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등으로 임상 진행이 다소 지연됐지만, 연내 각 파이프라인의 임상 결과를 발표하기 위해 마무리 작업을 하고 있다"고 밝혔다.

BLS-M22는 미국식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정과 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 모두 받은 신약후보물질이다. 삼성서울병원과 임상을 진행 중이며 현재 마지막 임상 대상자의 투약까지 마쳤다. 기존 뒤쉔 근디스트로피를 비롯해 사코페니아(노인성 근감소증)까지 적응증을 확대 중이다.

이 치료제는 신약개발 플랫폼 기술 뮤코맥스(MucoMAX®)를 활용했다. 이는 프로바이오틱스 표면에 근육생성 억제 단백질인 마이오스타틴 항원을 디스플레이 한 후 경구투여를 통해 체내에 항체를 형성하는 방식이다.

BLS-M07은 전국 17개 대학병원과 임상 2b상을 진행했으며 마지막 임상 대상자 투약을 마쳤다. 앞선 임상 1상과 2a상에서는 치료제를 경구 투여하는 방식으로 체내에 항체가 형성돼 참가자 75%에서 치료 효과가 나타나는 것을 확인했다.

항암 치료제도 개발 중이다. 지난해 이스라엘 와이즈만연구소와 현지 합작법인 ‘퀸트리젠’을 설립했으며 암 억제 유전자 ‘p53’ 재생을 활용한 항암제의 글로벌 임상을 추진 중이다.

회사 측은 "모든 파이프라인 임상을 차질 없이 진행하고 있다"며 "임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받은 자궁경부상피이형증 치료제 BLS-H01의 라이선스 아웃(기술이전)도 준비 중이다"고 덧붙였다.