[BioS]LG화학, 1상 'MC4R 약물' "비만 대상 FDA 희귀의약품 지정"

경구용 MC4R 타깃 약물 'LB54640' 美 FDA로부터 유전성비만 치료제 희귀의약품 지정

LG화학은 미국에서 임상1상 진행중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)'을 받았다고 28일 밝혔다.

LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R 타깃하는 기전의 경구용 비만 치료제다. MC4R 작용 경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화된다.

LG화학은 LB54640 전임상 결과에서 식욕 및 체중 감소 효과와 중추신경계(CNS), 심혈관계 부작용이 없어 약물 안전성을 확인했다. 또한 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높였다는 점이 차별성이다.

LG화학은 미국에서 일반 비만환자(체질량지수 27 kg/㎡ 이상) 96명을 대상으로 약물의 안전성 등을 평가하는 임상1상을 진행하고 있으며, 올해 6월 첫 환자 투여를 시작했다.

LG화학은 2022년 상반기까지 임상1상을 완료하고 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상2상과 3상을 동시 진행할 계획이다. 판매허가 승인 목표 년도는 2026년이다. 이와 함께 일반 비만으로 적응증을 확장해 신약의 가치를 지속 높여갈 계획이라고 밝혔다.

손지웅 생명과학사업본부장은 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “전세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환에서 혁신적인 신약 상용화를 위해 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

한편 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도이다. 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택이 주어진다. 판매허가를 받게 되면 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 보호된다.