큐리언트, '텔라세벡' 브룰리궤양 치료제로 美FDA 희귀의약품 지정

큐리언트는 혁신신약 후보물질 '텔라세벡(Telacebec)'이 브룰리 궤양 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다고 14일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.

브룰리 궤양은 호주, 아프리카에서 주로 발병하는 피부 괴사 질병이다. 수술을 통해 감염 부위 전체를 제거하거나 세계보건기구(WHO)가 권장하는 항생제를 복합 처방한다. 그러나 귀독성 및 신장독성이 빈번하게 발생해 지속적 처치가 어려우며 항생제 내성이 발생하면 가능한 치료법이 없다.

큐리언트에 따르면 2018년 12월 국제학술지 네이처 커뮤니케이션에 텔라세벡이 브룰리 궤양에 탁월한 효과가 있다는 논문이 발표됐으며, 이후 후속 논문이 이어지면서 적응증 확장 가능성이 확인됐다.

텔라세벡은 현재 다제내성결핵치료제로 미국 FDA 임상 2a상을 마쳤으며, 최근 남아프리카공화국에서 코로나19 치료제로 임상2상을 진행하고 있다. 따라서 브룰리 궤양 치료제로 개발되면 3가지의 적응증에 효과가 있는 신약후보물질이 된다.

회사 관계자는 "브룰리 궤양은 희귀의약품 지정 대상 질환일 뿐만 아니라 미국 FDA의 우선심사권(Priority Review Voucher, PRV) 부여 대상 질환으로, PRV는 1000억~1200억 원에 거래된다"며 "텔라세벡이 브룰리 궤양으로 적응증이 확장되면서 PRV 부여 가능성도 높아졌다"고 말했다.