바이온 “미래셀바이오 정부 지원받아 세계 최초 간질성방광염 세포치료제 개발 ‘속도’ ”

입력 2021-09-27 09:02

▲바이온CI
▲바이온CI

바이온의 관계사 줄기세포 전문기업 미래셀바이오가 정부 지원을 받아 세계 최초의 간질성 방광염 세포치료제 개발에 속도를 낸다.

27일 미래셀바이오에 따르면 범부처재생의료기술개발사업단으로부터 재생의료치료제×치료기술개발사업의 재생의료 분야 허가용 기업 주도 임상시험(SIT) 과제에 선정됐다.

과제 목표는 간질성 방광염 환자를 대상으로 동종 배아줄기세포유래 중간엽줄기세포(MR-MC-01) 치료의 안전성과 유효성 평가 및 최대 내약 용량 확인을 위한 1/2a상 임상시험 수행과 상위 임상 단계 (제 2b상) 승인이다.

이로서 미래셀바이오는 배아로부터 유래된 줄기세포 치료제의 임상으로서 정부로부터 임상연구 자금을 지원받는 최초의 사례가 됐다.

동종 배아줄기세포유래 다분화성 중간엽줄기세포로 만성(LPS-IC) 간질성 방광염 동물 모델을 이용한 효능평가에서 우수한 치료능을 확인했다. 특히 미국 FDA(식품의약국) 허가약물(Rimso-50)의 주성분(DMSO)과 비교 효능평가를 통해 치료 효능이 우위에 있음을 확인했다고 회사측은 설명했다.

미래셀바이오 관계자는 “독성, 종양원성, 면역원성 평가를 통해 안전한 세포임을 검증하였고, 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 신속심사 대상”이라며 “희귀질환 환자와 가족, 주치의들에게 접근성과 시장성을 모두 갖춘 치료제로 국민 건강에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “고효율 및 고순도 분화 기술을 바탕으로 제품의 일관성 및 안정성을 높이고, 동결 제형으로 장기간 유효기한 확보 등 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 혁신 세포치료제 개발을 기대하고 있다”며 “간질성 방광염의 유사 배뇨장애질환으로의 적응증 추가 외에도 개발된 세포가 지닌 탁월한 증식능, 항염증 및 면역조절능 등을 고려하여 다양한 질환으로의 확장과 전임상을 진행하고 있다”고 덧붙였다.

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