피씨엘, AI 기반 진단기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인

▲미국 FDA 승인 받은 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ (사진제공=피씨엘)

피씨엘이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.

PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다. 기존 면역 분석과 임상 화학이 통합된 단일 플랫폼으로 항원 및 항체 반응을 이용한 면역화학적 진단을 진행한다.

피씨엘 관계자는 “기존 PCLOK II의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있다“며 ”뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 있다“고 말했다.

미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)는 체외 진단 시장은 2021년 992억2000만 달러(약 128조 원)에서 2026년 1383억4000만 달러(약 178조 원) 규모로 연평균 6.9% 성장할 것으로 예상했다.

기술별 시장 규모는 2025년까지 △임상 면역 분석 △분자진단 △현장 테스트(POCT) 순으로 전망했다.

한편 피씨엘은 PCLOK II PREP UNIVERSAL과 PCLOK II를 기반으로 내년 1월에 열리는 세계 최대 규모 전자 박람회 ‘CES 2024’에 참가해 체외진단 전문업체로 미국 진출을 가속화 할 예정이다.