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  • [BioS]스펙트럼-아테넥스, 한미 롤론티스·오락솔 연구결과 발표
    [BioS]스펙트럼-아테넥스, 한미 롤론티스·오락솔 연구결과 발표
    스펙트럼은 두 연구의 총 4회 치료 주기에서 Pegfilgrastim 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 확인하며 롤론티스와 Pegfilgrastim의 유사한 약효 및 안전성을 입증했다. 스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 "호중구감소증은 골수억제성화학요법 치료를 받는 환자들에게 나타나는 주요 합병증으로...
    2019-06-05 14:23
  • 제넥신, ASCO 2019서 지속형 호중구감소증 치료제 유럽 임상 2상 결과 발표
    제넥신은 내일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열린 ASCO 2019에 참석해 유럽ㆍ한국에서 임상 2상이 완료된 지속형 호중구감소증 치료제 GX-G3 결과를 발표한다고 30일 밝혔다. 해당 임상시험은 GX-G3를 공동으로 개발하고 있는 터키의 합작법인 ILKOGEN의 주도로 진행됐으며, 결과는 ASCO 2019 웹사이트에서도 확인할 수 있다. G-CSF는 골수억제의 부작용이...
    2019-05-30 08:39
  • 엔지켐생명과학, 구강점막염ㆍ호중구감소증 임상 2a상 완료
    이어 호중구감소증 치료제 임상 2상도 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔다. 최근 임상 2a에서 2000mg까지 EC-18의 투약을 마쳤고, 약물 효과성 검증을 목표로 임상 2b상을 준비하고 있다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 “글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과 호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “글로벌...
    2019-05-23 11:15
  • 엔지켐생명과학, 급성방사선증후군 임상2상 FDA 승인
    기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 가졌지만, 이번 신약은 급성방사선증후군의 다양한 증상에 적용 가능하다. 또 경구 투약이 가능하고 보관이 용이하여 현장사용에도 적합하다. 특히 미국 방사능ㆍ핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소...
    2019-05-13 16:09
  • 엔지켐생명과학 “美 FDA, 급성방사선증후군 임상 2상 상응 시험계획 승인”
    엔지켐생명과학 “美 FDA, 급성방사선증후군 임상 2상 상응 시험계획 승인”
    기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 갖는 반면, 이번 신약은 급성방사선증후군의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용할 수 있다. 또한 경구 투약이 가능하고 보관이 용이해 현장 사용에 적합하기 때문에 미국의 다양한 관련 기관들로부터 높은 관심을 받았다. 특히 미국 방사능·핵 치료제 대응 태스크포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH)...
    2019-05-13 14:26
  • 한국릴리 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오’, 국내 시판 허가 획득
    질환이며 HR+/HER2- 타입 환자가 전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지한다”고 설명했다. 다만 버제니오 복용 후 빈번한 이상반응으로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다. 한편 버제니오는 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정 받아 2017년 9월 승인 받은바 있다.
    2019-05-03 11:14
  • 한미약품, 1분기 깜짝 실적ㆍ학회 모멘텀 기대 ‘매수’-NH투자
    한미약품, 1분기 깜짝 실적ㆍ학회 모멘텀 기대 ‘매수’-NH투자
    그는 “2분기 롤론티스(호중구감소증) 미국 FDA 허가 재신청 및 포지오티닙 중국 2상 IND 신청, 6월 ASCO에서 오락솔(고형암) 포지오티닙(폐암)의 임상 결과 발표, 3분기 HM15211(비알코올성지방간) 미국 1상 종료 및 HM12525A(비만) 미국 2상 종료가 기대된다”며 “비용 증가에 따른 실적 부진 우려로 과도한 주가 하락 중으로, 학회 모멘텀을 고려하면 현 주가 수준은...
    2019-05-02 08:08
  • 엔지켐생명과학 “구강점막염 美 임상 2a상 성공적 종료”
    엔지켐생명과학 “구강점막염 美 임상 2a상 성공적 종료”
    이밖에 회사는 EC-18로 현재 호중구감소증 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 급성방사선증후군(ARS)에 대해 FDA 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상 허가를 앞두고 있다. 엔지켐생명과학은 그간 미국 정부기관 및 국책 연구기관들과 EC-18의 ARS 치료제 개발에 대해 협업을 모색해 왔다. 지난 1월 29일에는 미국 국립보건원(NIH) 산하 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의...
    2019-04-29 13:47
  • 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료제 임상 2b상 내달 시작
    호중구감소증은 암 환자에게 방사선 치료를 진행할 경우, 호중구 감소로 발생하는 부작용을 의미한다. 이에 통상 항암치료와 함께 호중구감소증 치료제를 사용한다. 엔지켐생명과학은 신약 EC-18를 이용해 혈관에서 호중구의 유출을 조절하는 기전으로 치료제를 연구하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 임상 2a상을 진행했으며, 지난 3월 열린 미국암학회...
    2019-04-25 10:04
  • 한미약품, R&D 모멘텀 다수 보유 ‘매수’-NH투자증권
    한미약품, R&D 모멘텀 다수 보유 ‘매수’-NH투자증권
    NH투자증권 구완성 연구원은 “2분기 롤론티스(호중구감소증) 미국 FDA 허가 재신청, 3분기 HM15211(비만ㆍNASH) 미국 1상 종료 및 HM12525A(당뇨ㆍ비만) 미국 2상 종료 등이 기대된다”며 “4분기 이중 항체 BH1657(TNF-αxIL-17, 자가면역) 미국, 중국 1상 개시가 기대되는 한편, HM12525A 미국 3상 개시에 따른 얀센으로부터 대규모 마일스톤 수취가 실적에 중요 변수”...
    2019-04-08 07:44
  • 제약ㆍ바이오주, 연이은 악재에 이달 헬스케어지수 2.3%↓
    한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)이 자진 취하됐다고 15일 공시했다. 이후 주가가 4거래일 연속 하락했다. 삼성바이오로직스의 분식회계 논란도 여전히 제약·바이오 업종에서 악재로 작용하고 있다. 이에 대한 수사를 진행 중인 검찰은 지난 14∼15일 삼성물산 사무실과...
    2019-03-22 08:12
  • [특징주] 한미약품, 롤론티스 FDA 허가 신청 취하에 약세
    한미약품은 지난 15일 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청을 자진 취하했다고 공시했다. 하나금융투자 선민정 연구원은 “FDA가 요구한 데이터 보완은 대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련된 건으로 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 위탁받은 미국 내 CMO 업체가...
    2019-03-18 09:21
  • 한미약품 "파트너사 스펙트럼 롤론티스 美 허가신청 자진 취하…추후 재신청"
    한미약품은 "파트너사인 스펙트럼이 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진 취하했다"며 "스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완하여 수개월내 BLA 재신청할 예정"이라고 15일 공시했다.
    2019-03-15 18:14
  • 슈펙스비앤피, 변이 단백질 포함 약학적 조성물 특허 취득
    슈펙스비앤피는 과립구 콜로니 자극인자 변이 단백질 또는 이의 트랜스페린 융합 단백질을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물 특허를 취득했다고 12일 공시했다. 회사측은 “허혈성 질환 또는 호중구 감소증 예방 또는 치료제 개발에 특허를 활용할 계획”이라고 말했다.
    2019-03-12 09:25
  • 투자 늘리는 제약·바이오…덩치 커졌지만 수익은 줄어
    대신 기업들은 투자한 만큼 글로벌 시장에서 성과를 내겠다는 각오를 다지고 있다. 현재 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(SK바이오팜)’와 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(한미약품)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가, 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC(셀트리온)’의 유럽 허가 등이 연내 달성 가능할 것으로 기대를 모은다.
    2019-03-03 17:44
  • 기술수출 해지 암초 만난 한미약품, 신약 파이프라인 시험대
    기술수출 해지 암초 만난 한미약품, 신약 파이프라인 시험대
    우선 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대된다. 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’은 FDA의 혁신치료제 지정에 실패했지만, 파트너사 스펙트럼은 하반기 임상 2상 결과를 발표하고 이르면 올 연말 FDA 시판 허가를 신청할 예정이다. 또한, 전 세계 폐암 환자 40%를...
    2019-01-23 18:22
  • [BioS]'BTK억제제 반환' 한미 "글로벌신약 끊임없이 도전"
    [BioS]'BTK억제제 반환' 한미 "글로벌신약 끊임없이 도전"
    하지만 한미의 플랫폼기술 랩스커버리가 적용된 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 작년말 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 신청하고 항암신약 '포지오티닙' 역시 이르면 올해 말 시판허가 신청을 예고하는 등 글로벌 신약개발을 위한 전진은 계속되고 있다. ◇한미, 첫 대형기술수출 면역질환치료제 결국 '반환...
    2019-01-23 10:49
  • [주담과Q&A] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료제 3월 임상2상 중간결과 발표
    [주담과Q&A] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료제 3월 임상2상 중간결과 발표
    “호중구감소증은 암 환자에게 방사선 치료 등을 시행할 경우, 호중구가 감소해 발생하는 부작용을 의미한다. 이에 항암치료와 함께 호중구감소증 치료제를 사용하기도 한다. 현재 EC-18를 이용해 혈관에서 호중구의 유출을 조절하는 기전으로 치료제를 개발 중이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 미국, 한국에서 임상시험 2상을 진행하고 있다. 3월 말 미국암학회...
    2019-01-17 10:07
  • 엔지켐생명과학, 미국 바이오테크 쇼케이스 2019 참가
    (ARS)은 미국 정부기관들의 연구비 지원을 목전에 두고 있고, 글로벌 투자기관들과 논의를 진행하고 있어 중요한 결실이 기대된다”고 말했다. 엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18을 이용해 호중구감소증, 구강점막염 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 진행하고 있다. 급성방사선증후군에서는 미국 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상을 준비 중이다.
    2019-01-09 14:21
  • [제약업계는 지금] “신약 개발·글로벌 도약” 바이오 기업 새해 각오
    [제약업계는 지금] “신약 개발·글로벌 도약” 바이오 기업 새해 각오
    한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 4분기 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대된다. 아울러 표적항암제 ‘포지오티닙’, 비만·당뇨신약 ‘에페글레나타이드’ 등 다양한 파이프라인이 상용화를 앞두고 있다. 대웅제약은 책임경영 체제를 강화해 글로벌 헬스케어그룹의 초석을 다진다. 올해는 ‘글로벌 2020 비전’ 실현을 위한 최대 분수령이 될...
    2019-01-03 18:23
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