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  • 한미약품, 작년 실적 뒷걸음…"매출의 21% R&D 투자"
    한미약품, 작년 실적 뒷걸음…"매출의 21% R&D 투자"
    비교해 감소했다. 연구·개발(R&D)에는 매출 대비 21%에 해당하는 2261억 원을 투자했다. 이 같은 기조에 힘입어 한미약품은 에피노페그듀타이드(LAPSGLP/GCG)를 미국 MSD에 1조 원대 규모로 라이선스 아웃했으며, 자체 개발중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTripleAgonist)는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았다. 호중구감소증 치료제인...
    2021-02-04 15:04
  • 코로나 백신 위탁생산ㆍ유통 "나야 나"…제약바이오업계, 앞다퉈 도전장
    코로나 백신 위탁생산ㆍ유통 "나야 나"…제약바이오업계, 앞다퉈 도전장
    한미약품 측은 “올해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 예정인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 등을 생산하기 위해 2년 전 완공했는데 FDA 허가가 예정보다 늦어지며 아직 가동은 안 하고 있지만, 만약 코로나19 백신 생산업체와 위탁생산 계약을 맺을 경우 정비 후 곧바로 생산이 가능하다”라고 말했다. 다만 한미약품은 백신 위탁생산 경험이 없는 만큼 코로나19...
    2021-01-13 15:01
  • K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다
    또한, 주사요법의 주요 부작용인 신경병증 발생률 감소 효과도 입증했다. 코로나19 팬데믹으로 허가 일정이 밀린 '롤론티스'도 대기 중이다. 롤론티스는 미국 공무원의 해외출장 제한 규정에 따라 평택 바이오플랜트 실사가 불발되면서 연내로 예정됐던 허가가 잠정 연기됐다. 롤론티스는 장기 지속 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 호중구감소증 치료제다. 2012년...
    2020-12-30 14:48
  • 한미약품 “급성골수성백혈병 혁신신약, 완전관해 사례 확인”
    한미약품 “급성골수성백혈병 혁신신약, 완전관해 사례 확인”
    두번째 환자는 공고요법과 구제요법에도 불응성을 보인 FLT3 와일드 타입(Wild Type)의 60세 남성 환자인데, HM43239 투여 후 완전관해(CRp, 혈소판 감소증은 지속)를 확인했으며, 현재 9개월째 이 수준을 유지하고 있다. 한미약품은 양쪽 사례에서 골수아세포(BM Blast)의 1% 이하 감소와 동시에, 관해 기준에 부합하는 호중구 1000 이상, 혈소판 십만 이상의 혈액...
    2020-12-11 10:16
  • ‘부당해고’ 엔지켐생명과학 신약개발자 최종 승소…"근태 불량 아냐"
    ‘부당해고’ 엔지켐생명과학 신약개발자 최종 승소…"근태 불량 아냐"
    정 전 부사장은 2014~2016년 엔지켐생명과학에서 글로벌 신약개발 총괄 지사장 및 미국 지부장(부사장)으로 재직하며 주력 신약물질인 'EC-18'을 이용한 호중구감소증 치료제 개발을 담당했다. 입사 당시 1년에 스톡옵션 1만 주씩 2017년 8월까지 3년간 총 3만 주와 연봉 20만 달러(약 2억2000만 원)를 받기로 계약했다. 스톡옵션의 경우 매수 대금도 회사가 지급하는...
    2020-11-10 14:01
  • 보령제약-GC녹십자 공동판매 ‘뉴라펙’, 분기 매출 230% 급성장
    보령제약-GC녹십자 공동판매 ‘뉴라펙’, 분기 매출 230% 급성장
    우수한 치료 옵션을 제공하고, 치료성과 향상에도 도움이 되고 있다는 점에서 더 큰 의미를 지닌다”고 말했다. 뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방한다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 기존 1세대 호중구감소증치료제와 달리 뉴라펙은 1주기당 1회 투여만으로 효과를 볼 수 있다.
    2020-11-02 15:58
  • 코로나19 여파에…한미약품 ‘롤론티스’ 美FDA 허가 잠정 연기
    코로나19 여파에…한미약품 ‘롤론티스’ 美FDA 허가 잠정 연기
    롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식품의약품안전처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 국내 허가는 이르면 연내에 가능할 것으로 예상된다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로, 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출됐다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.
    2020-10-27 15:07
  • [BioS]한미약품, 기술이전 '롤론티스' 美 FDA 허가 잠정 연기
    [BioS]한미약품, 기술이전 '롤론티스' 美 FDA 허가 잠정 연기
    한미약품 관계자는 “국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다”고 말했다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로, 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐으며, 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 작년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.
    2020-10-27 09:49
  • 알테오젠, ADC 유방암치료제 국내 임상 1상 마무리 단계…안전성 확인
    알테오젠, ADC 유방암치료제 국내 임상 1상 마무리 단계…안전성 확인
    주요한 중증도 3/4 이상의 이상반응은 호중구감소증(n=4)으로 확인됐고, 그 외의 주요 이상반응들은 근육통, 피로감, 감각신경병증, 소양증 등이 확인됐다. 이번 임상시험에서 ADC 유방암 치료제의 유효한 용량은 로슈 사의 ADC 유방암 치료제인 캐사일라 용량인 3.5mg/㎏보다 1.3배 더 많은 용량인 4.5mg/㎏이 임상 2상의 권장용량으로 평가돼 보다 안전한...
    2020-09-16 09:27
  • 한미약품, 에페글레나타이드 임상중단ㆍ기술반환 ‘목표가↓’-한화투자
    한미약품, 에페글레나타이드 임상중단ㆍ기술반환 ‘목표가↓’-한화투자
    그는 “향후 관전 포인트는 MSD에 기술이전 된 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 HM12525A 임상 2상 진입과 직접 개발 중인 HM15211의 임상 2b상 개시, 비소세포폐암 치료제 포지오티닙 HER2 변이 2차 치료제 NDA(시판허가신청) 신청 및 EGFR 엑손(Exon) 20 변이 1차 치료제 임상 2상 결과 발표, 10월 24일로 예정된 호중구감소증 치료제 롤론티스의 FDA(미국 식품의약국)...
    2020-09-10 08:35
  • [종합] 임성기 한미약품 창업주, 2일 새벽 타계…제약 R&D 역사 한 획
    [종합] 임성기 한미약품 창업주, 2일 새벽 타계…제약 R&D 역사 한 획
    2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’도 상용화를 앞두고 있다. 임 회장은 2015년 국내 제약업계의 글로벌 기술수출 역사에 한 획을 그었다. 총 8조 원 규모에 달하는 신약 기술수출 계약을 체결한 것이다. 이 가운데 다수의 계약이 해지되는 아픔을 겪었지만, 그는 실패에 연연하지 않고 아낌없는 R&D 투자를 이어갔다. 임...
    2020-08-02 16:13
  • 엔지켐생명과학 “미 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청”
    엔지켐생명과학 “미 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청”
    EC-18이 미국 FDA 임상 승인을 받으면 지난 5월 식품의약품안전처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행 중인 코로나19 적응증을 비롯해 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다. 회사 관계자는 “EC-18은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 사이토카인 폭풍을...
    2020-07-13 09:16
  • 엔지켐생명과학 “코로나19 폐렴환자 임상2상 시험계획 FDA 신청”
    총 28일 투약 후 유효성과 안전성을 평가한다. 회사 측은 "EC-18은 미국과 한국에서 구강점막염과 호중구감소증, 코로나19 임상 2상 시험을 각각 진행 중"이라며 "미국에서는 Animal rule(임상 대체 비임상시험)에 따라 급성방사선증후군 임상 2상을 진행한다"고 설명했다.
    2020-07-13 07:57
  • 제넥신, 터키 ILKO 파마와 코로나19 예방백신 GX-19 공동개발 협약
    제넥신, 터키 ILKO 파마와 코로나19 예방백신 GX-19 공동개발 협약
    중이며 결과 분석을 통해 용량용법이 확정되는 대로 임상2a상도 빠르게 진행하고자 한다"고 전했다. ILKO는 유럽 GMP기준의 제약생산설비 인프라를 갖춘 터키의 대형 제약사이며, 제넥신과는 2013년 ILKOGEN 합작회사를 설립해 지속형 호중구감소증 치료제인 GX-G3를 필두로 바이오 신약 개발ㆍ생산 및 제품 해외사업화를 위해 협력하고 있는 파트너 기업이다.
    2020-07-01 13:49
  • 엔지켐생명과학, 30일 '온라인 IR' 개최
    EC-18은 코로나 19 감염병, 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 디사이클로세린(항결핵제)...
    2020-06-25 09:26
  • 한미약품 “롤론티스, 당일 투여요법 가능성 확인…경쟁우위 확보”
    한미약품 “롤론티스, 당일 투여요법 가능성 확인…경쟁우위 확보”
    한미약품의 파트너사 스펙트럼은 미국암학회(AACR)에서 화학항암요법 치료를 받은 당일에 롤론티스를 투여한 뒤 경쟁약물(페그필그라스팀) 대비 호중구감소증의 짧은 발현 기간을 확인한 연구결과(전임상)를 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 앞으로 롤론티스의 시장 경쟁력을 확보하는 의미있는 결과라는 게 회사 측의 설명이다. 기존 호중구감소증 치료제들은...
    2020-06-23 10:37
  • [BioS]GC녹십자, 'EGFR신약' 2a상 중간결과 "ORR 44.4%"
    [BioS]GC녹십자, 'EGFR신약' 2a상 중간결과 "ORR 44.4%"
    3등급 이상 부작용은 호중구 감소증, 피부발진, 설사 등이 포함됐으며 6명은 GC1118 관련 부작용으로 인한 용량 감소가 필요했다. 현재 GC녹십자는 임상 1b상의 결과를 바탕으로, GC1118과 폴피리(FOLFIRI)의 병용투여 항암 효과를 확인하기 위한 임상 2a상을 진행하고 있다. 임상 2a상에 참여한 29명의 환자 중 9명에 대한 초기 데이터를...
    2020-06-01 10:18
  • [BioS]中 항서제약, '아파티닙' 간암 3상 "1·2차지표 충족"
    [BioS]中 항서제약, '아파티닙' 간암 3상 "1·2차지표 충족"
    3, 4단계 부작용으로는 고혈압(27.6%), 수족증후군(17.9%), 호중구감소증(10.5%) 등이 나타났다. 항서제약은 지난 3월 아파티닙을 간암 2차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 시판허가를 신청한 상태다. 만약 시판허가가 날 경우 아파티닙은 2014년 위암에 이어 6년만에 적응증을 확장하게 된다. 국내 에이치엘비에게 항서제약의 아파티닙...
    2020-06-01 08:04
  • 'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다
    미국의 호중구감소증 치료제 시장은 4조 원 규모에 달한다. 현재 암젠의 '뉴라스타'가 이 시장을 독점하고 있다. 롤론티스가 허가를 받으면 15년 만의 신약이 탄생한다. 롤론티스는 임상 3상을 통해 뉴라스타 대비 중증 호증구감소증 발현 기간의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다. 한미약품의 또 다른 파트너사 아테넥스는 경구용 항암신약...
    2020-05-29 05:00
  • “엔지켐생명과학, 나마모스타트 납품 중…치료제 승인 시 수혜”-한국투자
    “엔지켐생명과학, 나마모스타트 납품 중…치료제 승인 시 수혜”-한국투자
    폭풍을 안전하고 효과적으로 막을 수 있을 것으로 기대하고 있다”라며 “6월 중 IND 신청이 목표”라고 말했다. 이어 “코로나19 치료제 외에도 올해 다양한 마일스톤을 기대하고 있어 지속적인 관심을 권고한다”라며 “9월에는 호중구감소증 치료제로 글로벌 임상 2b상에 진입하고, 구강점막염 치료제는 11월 임상 2b상의 결과를 발표할 계획”이라고 덧붙였다.
    2020-05-19 08:26
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