엔지켐생명과학 “美 FDA, 급성방사선증후군 임상 2상 상응 시험계획 승인”

엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 ‘EC-18’의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 시험계획은 치명적인 방사선을 조사받아야 하므로 인체 시험시 안전 문제가 있어, 약물의 효능을 확인하는 임상 2상 시험을 영장류로 대체해 진행한다. 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받는다.

EC-18은 2017년 해당 적응증에 대해 FDA 희귀의약품지정을 받아 원만한 시험진행을 위한 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다.

기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 갖는 반면, 이번 신약은 급성방사선증후군의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용할 수 있다. 또한 경구 투약이 가능하고 보관이 용이해 현장 사용에 적합하기 때문에 미국의 다양한 관련 기관들로부터 높은 관심을 받았다. 특히 미국 방사능·핵 치료제 대응 태스크포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), 식품의약청(FDA) 등 7개 미국 정부기관 및 국책연구기관들과 지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 “미국 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램, 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)과 화학무기대응연구프로그램(CCRP)에 중복 선정돼 지원을 받는다는 측면에서 신약 파이프라인 완성에 대한 미 정부기관들의 높은 기대감도 확인할 수 있다”며 “이번 시험에 소요되는 수백억 원에 달하는 비용도 NIH 및 BARDA의 기금을 받아 공동연구로 진행될 예정”이라고 말했다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “의료대응조치(MCM)를 위한 미국정부와의 협력을 강화해 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착하겠다”고 강조했다.