호중구감소증, 10페이지

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[세계로 뻗어가는 K-바이오] 올해 국산 글로벌 신약 쏟아진다

한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 4분기 FDA 허가가 기대된다. 롤론티스는 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 첫 번째 바이오 신약이다.표적항암제 ‘포지오티닙’은 FDA의 혁신치료제 지정에 실패했지만, 파트너사 스펙트럼은 연말 신속 승인을 목표로 상용화 일정을 진행할 예정이다 지난해 4분기 FDA에 판매허가신청서...

2018-12-31 17:09
한미약품 기술수출 ‘롤론티스’, 美 FDA 시판허가 신청

두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 권세창 한미약품 사장은 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 랩스커버리는...

2018-12-28 09:05
엔지켐생명과학, 바이오테크서 신약개발물질 ‘EC-18’ 연구성과 발표

“신약물질 EC-18 개발은 설정한 마일스톤에 맞게 순조롭게 진행되고 있다”고 설명했다. EC-18은 현재 호중구감소증과구강점막염 치료제(신속심사 지정)에 대한 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 급성방사선증후군에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 회사는 시판 허가 전 최종 관문인 탐색연구(pivotal study) 진행을 준비하고 있다.

2018-12-18 10:31
[BioS]한미-아테넥스 "오락솔·사이람자, 위암 1b상서 긍정적"

부작용은 참여자 1명에게서 4등급 호중구감소증이 보고됐으나 회복됐다. 오락솔을 250mg/㎡까지 증량한 두 번째 코호트에서는 6명 중 3명(50%)이 부분반응(PR)을 보였다. 이중 1명이 3등급 구토증상을 호소했으나 투약 중단후 회복됐다는게 회사측의 설명이다. 아테넥스는 현재 세 번째 코호트를 대상으로 오락솔을 300mg/㎡까지 증량하는 연구를 진행하고...

2018-12-13 11:23
한미약품, 호중구감소증 신약 '롤론티스' 美 FDA 허가 신청 임박

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이 임박했다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시간) 2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 롤론티스의 두번째 임상 3상시험 결과를 포스터 발표하면서 롤론티스의 허가 신청 계획을 발표했다. 롤론티스는 한미약품이 지난 2012년...

2018-12-07 15:09
[BioS]한미약품, 랩스커버리 적용 첫 신약.."연내 FDA 허가신청"

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’이 FDA 신약허가신청에 임박했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스의 조셉 W. 터전(Joseph W. Turgeon) 대표는 “롤론티스의 두 번째 임상3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다. 643명의 환자를 대상으로 진행된 2종류의 임상3상 데이터를 올해 연말 FDA에 제출 예정인...

2018-12-07 10:22
[제약업계는 지금] 올해 상장 12곳, 롤러코스터 증시에도 실적 선방…기업공개 가속도

엔지켐생명과학은 녹용 유래 합성 신약 ‘EC-18’을 호중구감소증, 구강점막염, 급성방사선증후군의 3가지 적응증으로 개발하고 있다. 3분기 매출액은 74억 원으로 전년 동기 대비 64.5% 뛰었다. 연간 누적 매출도 235억 원으로 38% 증가했다. 그러나 신약 개발에 투자하면서 영업손실 규모는 45.9% 늘었다. 회사는 호중구감소증과 구강점막염에 대해 임상 2상 중간...

2018-12-06 18:37
[Money10] 팬젠 “빈혈치료제 바이오시밀러 내년 출시”

이어 싱가폴, 필리핀 등 주변국으로 진출한다는 구상이다. 팬젠은 바이오시밀러 개발 및 위탁생산(CMO) 전문 기업이다. 매출 50% 이상이 CMO 사업에서 나온다. 주요 파이프라인으로는 EPO 이외 Factor Ⅷ(혈우병), G-CSF(호중구감소증) 등이다. 올 3분 개별기준 누적 매출액 40억 원, 영업손실 19억 원, 당기순손실 14억 원을 기록했다.

2018-12-05 10:05
[제약업계는 지금] 美 넘고 中 뚫고 ‘K-바이오’…내년 글로벌 시장 ‘맑음’

보툴리눔 톡신, 수면장애 치료제, 호중구 감소증 치료제 등 굵직한 의약품들이 각각 미국과 중국 시장을 정조준하고 있다. 29일 제약업계에 따르면 대웅제약, SK바이오팜, 한미약품 등이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 앞두고 있다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’는 내년 1분기 중으로 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득할 것으로 보인다....

2018-11-29 18:18
임상과정에 있는 포스트 유한양행 바이오제약株 어떤게 있나?

부광약품은 제2형 당뇨병치료제 임상2상 진행중이며, 엔지캠생명과학은 경구용 호중구감소증 치료제 임상 2상을 진행하고 있다. 또 일동제약은 알츠하이머 치매치료제 임상2상, 종근당은 류마티스관절염 치료제 임상2상, 파미셀 간경변 치료제 임상2상, 강스템바이오텍 아토피 피부염 치료제 임상3상, 녹십자 B형 간염치료제 임상2상 등 다수의 기업들이 임상...

2018-11-12 09:15
한미약품, 4분기 R&D 모멘텀 시작-NH투자증권

비용이 감소했지만 이는 4분기에 이연되어 반영될 것”으로 예상했다. 또 “법인세율은 17.6%로 올해부터 자산화돼 있던 이연 법인세를 비용으로 처리하기 시작했다”며 “올해 연간 법인세율은 30%로 추정하며, 내년부터 매년 15%의 법인세율을 적용함에 따라 EPS(주당순이익)를 수정한다”고 밝혔다. 그는 “4분기에는 롤론티스(호중구감소증) 미국 허가...

2018-10-30 08:35
보령제약-GC녹십자, 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙’ 공동판매 계약 체결

2015년 GC녹십자가 자체 기술로 개발한 뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 호중구감소증치료제다. 호중구는 백혈구의 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 기존 1세대 호중구감소증치료제와 달리 뉴라펙은 1주기당...

2018-10-25 11:35
[특징주] 한미약품, 신약 연구개발 기대감에 ‘상승’

이달미 SK증권 연구원은 한미약품의 항암 신약 ‘포지오티닙’의 긍정적인 임상 2상 중간결과를 주목했다. 또 이 연구원은 “포지오티닙 외에도 임상 3상을 마친 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스가 4분기 신약 허가 신청 예정이며 지속형 비만ㆍ당뇨 바이오 신약 에페글레나타이드는 내년 하반기까지 총 5개의 임상 3상이 개시될 예정”이라고 설명했다.

2018-10-17 09:30
한미약품, R&D 순항...기대감 유효-SK증권

호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 올해 4분기에 신약허가신청 예정이고, 당뇨병치료제 '에페글레나타이드'는 총 5개의 임상 3상 중 3번째 임상 3상을 개시했는데 내년 하반기까지는 총 5개의 임상 3상이 모두 개시될 예정"이라고 분석했다. 한편, 한미약품의 올 3분기 매출액은 전년동기대비 9.1% 증가한 2486억 원, 영업이익은 28.9% 감소한...

2018-10-17 08:40
화일약품-슈펙스비앤피, 항암보조치료제 바이오베터 공동 개발 MOU

G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물로, 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나이다. 대표적인 G-CSF 치료제는 미국 암젠의 ‘뉴라스타'가 있으며, 2017년 기준 전 세계매출 46억 달러(5조 2164억 원)를 기록할 정도로 시장이 크다. 바이오베터는 기존재조합 DNA 기술을...

2018-10-15 14:50
화일약품, 슈펙스비앤피와 항암보조치료제 G-CSF Biobetter 공동개발

G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증(Chemotherapy Induced Neutropenia)을 치료하기 위한 약물로 과립세포군 촉진인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)라는 치료보조제이다. 이는 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나이다. G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠사(Amgen)사의...

2018-10-15 14:16
“능력자를 찾아라”…제약사 인재수혈 한창

지난해 매출은 1836억 원, 영업이익률은 5%대에 그쳤다. 안국약품은 정 상무 영입을 계기로 현재 추진 중인 지속형 성장 호르몬제와 호중구 감소증 치료제 및 면역 항암제 개발에 박차를 가할 계획이다. 정 상무가 글로벌 사업화 분야에서 경력을 다진 만큼 이를 활용해 신약의 글로벌 마케팅을 추진할 것으로 전망된다.

2018-10-10 18:45
엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료제 중간성과 발표 주목 -IBK투자증권

IBK투자증권은 엔지켐생명과학에 대해 27일 호중구감소증, 구강점막염 치료제의 임상시험 중간결과가 4분기에 발표될 예정이라며 결과에 주목해야 한다고 분석했다. 투자의견, 목표주가는 제시하지 않았다. 엔지켐생명과학은 면역조절제 EC-18를 개발하고 있다. EC-18은 염증유발 신호물질인 DAMP 제거를 촉진한다. 염증유발 물질의 처리능력을 활성시켜...

2018-09-27 08:56
[BioS] 2018년 대한민국 바이오텍 '글로벌 임상' 도전사

한미약품은 미국 스펙트럼에 이전한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 미국 3상이 올해 마무리됐다. 이르면 올해 말 신약 허가 신청이 예정돼 있다. 사노피에 이전한 지속형 당뇨·비만 치료제인 에페글레나타이드도 지난해 3상에 돌입해 임상에 속도를 내고 있다. 바이로메드는 최근 가장 빠른 파이프라인인 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)의 3상...

2018-09-03 10:28
[특징주] 엔지켐생명과학, 파이프라인 기술수출 기대감 ‘상승’

엔지켐생명과학이 하반기 호중구감소증 치료제 임상2상에 대해 중간결과를 발표하고, 해당 결과를 토대로 기술수출을 추진할 것이라고 밝히면서 이에 대한 기대감으로 장 초반 상승세다. 엔지켐생명과학은 31일 오전 9시 49분 기준 전일 대비 4.61% 오른 10만8900원에 거래 중이다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 "엔지켐이 개발 중인 호중구감소증...

2018-08-31 09:49

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