호중구감소증, 6페이지

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[위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外

EC-18은 항암 화학 방사선요법이 유발하는 구강점막염(CRIOM), 항암 화학요법이 유발하는 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 치료제 등으로 개발하기 위해 임상 2상 시험을 진행하던 신약후보 물질이다. 이번 임상 2상에서는 코로나19로 인한 폐렴 환자 60명을 대상으로 충북대병원에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가한다. 엔지켐생명과학은 코로나19 및...

2020-05-15 11:14
한미약품 “랩스커버리 기반 신약 개발 굳건…추가 파트너링 협의 중”

이 가운데 랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 작년 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청해 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다. 비만치료제 ‘듀얼 아고니스트’는 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발하고 있다. 혁신 NASH 치료제로 개발중인 글루카곤/GIP/GLP-1...

2020-05-14 15:43
[BioS]한미약품 "랩스커버리 바이오신약 차질없이 개발"

특히 랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청해 올해 하반기 출시가 예정돼 있다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다. 한미약품은 또 그동안 비만치료제로 개발해 온 '듀얼 아고니스트의 경우, 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발하고 있다. 한미약품이...

2020-05-14 14:59
[BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출

민병조 디엠바이오 대표는 "디엠바이오는 현재 GC녹십자가 위탁한 국내 및 해외수출용 호중구감소증 치료제 뉴라펙을 생산하고 있다"며 "이번 MOU를 통해 양사는 단순 고객-수탁 관계가 아닌 의약품 CMO시장의 발전을 촉진할 파트너가 될 것"이라고 말했다.

2020-05-13 10:05
엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 식약처 임상2상 IND 승인

염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 ‘EC-18’의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행 중이다. 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다.

2020-05-13 08:25
엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상2상 시험 승인

임상시험기관은 충북대학교병원 외 다기관이다. 회사는 “EC-18는 미국과 한국에서 구강점막염과 호중구감소증 임상 2상 시험을 각각 진행 중”이라며 “EC-18는 미국에서 Animal rule (임상 대체 비임상시험)에 따른 급성방사선증후군 임상 2상을 진행 중”이라고 덧붙였다.

2020-05-12 18:14
한미약품 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청

롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다. 현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중...

2020-05-08 13:23
[BioS]한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' 국내 허가신청

롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 한미약품은 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 것으로 기대하고 있다. 한국의...

2020-05-08 10:10
엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 관련 EC-18 임상2상 시험 계획 신청

감염성 폐렴 환자에서 표준치료요법과 병용한 EC-18의 추가 요법이 급성호흡부전으로의 악화에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상시험을 진행한다”고 밝혔다. EC-18는 미국과 한국에서 구강점막염과 호중구감소증 임상 2상 시험을 각각 진행하고 있다. 미국에서는 미국에서 Animal rule (임상 대체 비임상시험)에 따른 급성방사선증후군 임상2상을 진행 중이다.

2020-04-17 14:55
신약 개발에 R&D 투자 늘린 10대 제약사…올해 글로벌 성과 기대

미국 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 연내 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가 획득이 기대돼 상업화 초읽기에 들어갔다. 미국 아테넥스도 항암신약 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 추진하고 있다. 또한, '포지오티닙'의 임상 2상 코호트2 결과를 발표하고, '랩스 트리플 아고니스트'의 글로벌 임상 2상을 개시할 예정이다. 매출...

2020-04-09 05:00
[특징주] 슈펙스비앤피, 호중구감소증 치료제 세포주 개발에 연이틀 ‘상한가’

슈펙스비앤피가 호중구감소증 치료제 관련 세포주 개발 소식에 연이틀 상한가를 기록 중이다. 슈펙스비앤피는 3일 9시 12분 현재 전 거래일 대비 가격제한폭(29.96%)까지 오른 347원에 거래 중이다. 전날에도 상한가로 마감한 바 있다. 앞서 전날 회사는 화일약품과의 합작법인 어센드바이오가 호중구감소증 치료제인 G-CSF 바이오베터의 대량생산이 가능한 세포주...

2020-04-03 09:16
화일약품 “어센드바이오, G-CSF 바이오베터 대량 생산 세포주 개발”

화일약품과 슈펙스비앤피의 합작법인 어센드바이오가 호중구감소증 치료제인 G-CSF 바이오베터의 대량 생산이 가능한 세포주를 개발했다. 어센드바이오는 지난해 5월 계약한 위탁생산(CMO) 전문기업 팬젠과 G-CSF 바이오베터의 대량 생산에 필요한 고발현 세포주 개발에 성공했다고 2일 밝혔다. 이 생산균주로 G-CSF 바이오베터를 발현 정제해 약동력 등 비교...

2020-04-02 15:54
한미사이언스, 한미약품 성장에 실적 반등

시장에선 올해 NASH(비알코올성지방간염)치료제 LAPS-Triple agonist의 기술수출을 비롯해 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 FDA 승인, 흑색종 치료제 벨자라페닙의 임상1상 종료 등을 기대하고 있다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “한미약품은 R&D 비용이 매년 증가하고 있음에도 수익성이 개선되고 있는 점은 긍정적”이라며 “10월 롤론티스의 FDA로부터의...

2020-03-16 15:56
K바이오, 기술력 무기로 글로벌 바이오시밀러 시장에 도전

더불어 현재 혈우병치료제(PGA40), 항암보조치료제와 호중구 감소증 치료제(PHA30)의 바이오시밀러 연구개발도 활발하게 진행하고 있다. 업계에선 이 같은 국내 바이오 기업들의 기술력을 바탕으로 한 바이오시밀러의 도전을 긍정적으로 보고 있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “바이오시밀러 시장은 제품별 최초 론칭한 퍼스트 컴퍼니가 각광받는 특징이...

2020-03-12 05:00
올해 1조클럽 예약한 제약사들…기술료에 ‘웃고’ 코로나19에 ‘울고’

스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면 1000만 달러(약 120억 원) 규모의 기술료가 들어온다. 지난해 호실적을 이끈 자체 개발 전문의약품들은 올해도 안정적인 성장을 뒷받침할 예정이다. 한미약품은 ‘아모잘탄’을 비롯해 ‘로수젯’, ‘에소메졸’, ‘팔팔’ 등 유비스트 원외처방...

2020-03-05 05:00
엔지켐생명과학 'EC-18', 美암학회서 면역항암제 병용효과 발표

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 학회 발표 선정은 EC-18이 현재까지 치료제가 없는 구강점막염을 해결할 유력한 대안으로, 그리고 탁월한 면역항암제 병용치료제로서 가능성을 발표하는 기회"라며 "구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상 2상을 잘 마무리하고, 글로벌 라이선싱을 성사시켜 한국을 대표하는 글로벌...

2020-03-03 10:04
분당차병원 신장내과 양동호 교수, 대한혈액투석여과연구회장 선출

혈액투석 분야 권위자로 알려진 양동호 교수는 만성 신부전 환자의 클로피도그렐(clopidogrel)로 유발된 호중구감소증, 투석환자의 B형간염 바이러스 잠재감염률 등 다양한 신장 면역연구 및 투석환자의 근감소증, 온라인 투석 효과 등 SCI〮비SCI 논문 100여 편을 발표해 신장학 연구 발전에 선구자적 방향을 제시했다. 또한 신장내과 양동호〮이소영 교수는 지난 1월...

2020-02-26 10:54
엔지켐생명과학, 우한 교민 '코로나19' 감염 예방 위해 면역조절식품 지원

인터루킨4의 감소를 돕고 면역체계 항상성을 유지시켜 다양한 면역질환을 예방, 개선할 수 있다. 피엘에이지는 식약처에서 인정받은 개별인정형 건강기능식품 원료로, 동물모델에서 염증심화물질 케모카인과 사이토카인을 완화시키고 급성폐손상을 방지하며 생존율 개선효능이 검증된 신약후보물질이다. 현재 구강점막염(CRIOM), 호중구 감소증(CIN)...

2020-02-13 16:17
한미약품, 올해 두 자릿수 성장 전망 ‘매수’-SK증권

“다만 신종 코로나바이러스 사태로 북경한미의 성장률은 변수 가능성이 있다”고 전망했다. 그는 “기대되는 주요 R&D 이벤트로는 작년 연말 미국 FDA 허가신청 들어간 롤론 티스(호중구감소증)의 10월 이후 허가 획득에 대한 기대감과 오락솔(고형암)의 미국 NDA 신청”이라며 “롤론티스의 경우 미국 FDA 허가 획득시 추가 마일스톤을 기대한다”고 덧붙였다.

2020-02-10 08:51
[글로벌 K-브랜드] ⑤미국ㆍ유럽서 신약 도전 K-바이오…지난해 美 FDA 허가 8건

한미약품의 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 4분기 미국 시판허가를 획득할 것으로 기대된다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 플랫폼기술 ‘오라스커버리’가 적용된 항암신약 ‘오락솔’은 1분기 내 FDA 신약허가신청(NDA)이 가능할 것으로 보인다. GC녹십자는 혈액제제 아이글로불린(IVIG) 10...

2020-01-29 05:00

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