호중구감소증, 4페이지

검색결과 총303건

최신순 정확도순

한미약품 "아테넥스, FDA와 유방암 신약 '오락솔' 재임상 논의"

FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기하는 등 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 이에 아테넥스는 FDA에 미팅을 요청해 FDA의 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고 시판허가 승인을 조율했다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자...

2021-07-07 09:28
오늘의 증시 리포트(6/7)

김한룡 대신증권 연구원 한미약품 -4일 한미약품의 호중구감소증 바이오신약 롤론티스의 라이선스 파트너인 스펙트럼을 상대로 사노피의 자회사 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutix)가 특허침해 소송 제기. -롤론티스의 가처분 인용이 되기 위해서는 특허침해의 발생으로 손해가 막대하다는 것을 증명해야 하는데 바이오베라티브의 주요 제품과...

2021-06-07 08:21
[BioS]스펙트럼, 美 회사서 '한미' 롤론티스 "특허침해 소송"

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 4일(현지시각) 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 자사를 상대로 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis®, eflapegrastim)’에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 공시했다. 이번달 1일(현지시간) 스펙트럼은 코로나19 팬데믹 여파로 FDA가 지연돼 왔던 롤론티스 시판허가를 위한 실사를 시작했다고 밝힌지 얼마되지 않아서 나온...

2021-06-04 11:47
[공시] 한미약품 “파트너사 스펙트럼, 바이오 베라티브로부터 특허침해 소송 피소”

개발 및 판권을 보유하고 있다”며 “해당 계약서에는 제 3자로부터 제기되는 특허 침해 소송에서 스펙트럼은 면책 받는다는 내용의 일반적인 조항이 포함돼 있다”고 말했다. 이어 “롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃 됐다”며 “현재 FDA의 시판허가 검토가 진행 중”이라고 덧붙였다.

2021-06-04 09:14
GC녹십자, 호중구감소증 치료제 뉴라펙 전용 주사 보조기구 '허그펙' 개발

뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 항암요법 시 투약하고 체내 호중구 수치가 감소하는 부작용을 예방한다. 허가 용법상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하기 때문에 환자들이 입원을 연장하거나 병∙의원을 방문해야 한다. 투여 방법을 교육받은 환자라도 주사바늘 찔림 사고가 일어날 수 있다. 이에...

2021-04-26 09:06
엔지켐생명과학, AACR서 면역항암제 병용효과 연구 성과 발표

엔지켐생명과학의 신약후보물질 EC-18은 코로나19, 항암 화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 호중구감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 면역항암제 병용치료제 그리고 비알콜성지방간염 등으로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다.

2021-04-23 09:58
GC녹십자, 호중구감소증 치료제 '뉴라펙' 시판후조사 결과 국제학술지 게재

뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 2014년 품목허가를 받았다. 항암치료 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제로, 전량 수입에 의존하던 약물을 국산의약품으로 대체한 공로를 인정받아 ‘대한민국 신약개발상(2015. 02)’, ‘장영실상(2016. 03)’을 수상한 바 있다. 이번 발표된 논문은...

2021-04-20 09:27
[BioS]한미, GBCC서 '롤론티스' 결과 "한국인도 동일 효능"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 호중구감소증치료제 ‘롤론티스(Rolontis)’의 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효를 입증했다. 한미약품은 롤론티스 글로벌 임상 사후분석 결과를 세계유방암학술대회(GBCC)에서 구두 및 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. GBCC는 8일부터 10일까지 서울에서 개최된다. 한미약품에 따르면 구두로 발표된...

2021-04-08 15:59
한미약품 신약 '롤론티스', 한국인 대상 효과도 동일

한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 등 다국가 글로벌 임상 3상에서 한국인 대상으로 똑같은 약효를 입증됐다. 한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다. 올해 10회째를 맞은 세계유방암학술대회(GBCC)는 유방암을 다루는 30여 개국...

2021-04-08 10:49
한미약품 파트너사 스펙트럼, AACR서 '롤론티스ㆍ포지오티닙' 임상 데이터 발표

한미약품 파트너사 스펙트럼이 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회( AACR, American Association for Cancer Research)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’와 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 6일 밝혔다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회...

2021-04-06 08:59
[BioS]스펙트럼, AACR서 '롤론티스·포지오티닙' 등 발표

한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스(rolontis)’와 항암신약 후보물질 ‘포지오티닙(poziotinib)’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 5일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은...

2021-04-06 08:56
롯데그룹, 바이오 사업 나서나? 엔지켐생명과학 지분 인수 검토

엔지켐생명과학은 1999년 설립된 신약 개발 회사로 녹용에 들어간 성분을 화학적으로 합성한 신약 EC-18을 개발 중이다. 이 물질은 코로나 19와 호중구감소증, 구강점막염 치료제로 미국 임상 2상을 하고 있다. 또 원료의약품(API)을 생산하는 공장도 가동하고 있다. 신약 개발과 CMO 사업을 동시에 진행해 롯데가 바이오 사업에 발을 내딛는 데 적합했다는 평가다.

2021-03-22 18:31
[위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 신약이다. 식품의약품안전처는 롤론티스를 국내 33번째 개발 신약으로 18일 허가했다. 제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 사태로 윤리위 긴급 개최...

2021-03-19 17:54
[BioS]한미약품 "첫 바이오신약" '롤론티스' 식약처 허가

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 4 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 중증 호중구감소증 발현기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 확인했다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행중으로...

2021-03-18 16:57
한미약품 호중구 감소증 치료제, 국내 33번째 개발 신약으로 허가

호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다. ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되고, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 재조합 기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효...

2021-03-18 16:29
[BioS]'롤론티스 생산' 한미약품 평택플랜트 "5월중 FDA 실사"

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor)의 약효 지속형 신약이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게...

2021-03-17 09:06
한미약품 "美 FDA, 롤론티스 제조시설 실사 5월 중 실시"

롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼 조 터전 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”라며 “이번 FDA 실사는 롤론티스...

2021-03-17 08:48
한미약품, 항암신약 '오락솔' FDA 시판허가 연기…안전성 재임상해야

FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다. 아울러 FDA는 독립중앙심사위원회가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려를 나타냈고, 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고...

2021-03-02 08:40
'제약 빅5' 지난해 실적, 코로나로 갈린 희비 '뚜렷'

다만 지난해 3분기 사노피에 기술수출한 신약 권리반환에 따른 공동연구비 잔액 일괄정산으로 영업이익 등 지표가 전년과 비교해 감소했다. 다만 한미약품은 올해 신약 2종 출시를 앞둔 만큼 실적 개선이 기대된다. 홍가혜 KB증권 애널리스트는 “호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’와 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 등 신약 2종이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판...

2021-02-24 18:12
[BioS]한미약품, 작년 매출 1조 선방.."R&D에 2261억 투자"

호중구감소증 치료제인 롤론티스와 경구용 항암신약 오락솔은 올해 FDA 시판 허가를 받을 수 있을 전망이다. 한미약품이 독자 개발한 주요 개량·복합신약들의 지속적 성장세는 국내시장의 매출을 방어하는데 큰 역할을 했다. 아모잘탄패밀리 1165억원, 로수젯 991억원, 에소메졸 406억원의 매출을 기록했으며, 비뇨기 품목 12종의 매출이 1000억원을 돌파했다...

2021-02-04 17:18

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10