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  • [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 FDA 허가를 신청할 계획이며, 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 한미약품은 희귀질환 분야 혁신치료제에 집중하고 있다. 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는...
    2020-01-17 06:56
  • 권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”
    권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”
    스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 생물의약품 허가 신청(BLA) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 이밖에 한미약품이 개발중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개에 이르는 전체 파이프라인 중 약 30%(8개)를 차지한다. 권 사장은 “우리는 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 혁신성 있는 다양한...
    2020-01-16 13:34
  • 한미약품, 작년 4분기 양호한 실적 전망 ‘매수’-NH투자
    한미약품, 작년 4분기 양호한 실적 전망 ‘매수’-NH투자
    50% 할인한 2026억 원을 적용, 영업 가치 2조5551억 원, 자회사가치 4501억 원 등을 합산한 기업가치는 4조510억 원으로 산출했다”며 “올해 상반기 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 HM15211(Triple Agonist)의 미국 1상 결과 발표, 오락솔(경구용항암제) 미국 허가신청과 하반기 롤론티스(호중구감소증) 미국 허가 완료 등 다수의 R&D 모멘텀을 기대한다”고 덧붙였다.
    2020-01-13 07:52
  • [BioS]한미약품 "2020년 '새로운 도전'으로 제약강국 열자"
    [BioS]한미약품 "2020년 '새로운 도전'으로 제약강국 열자"
    올해 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 첫 글로벌 신약 허가를 기다리고 있다. 우 시장은 "대한민국과 제약업계가 한미약품에 걸고 있는 기대가 매우 크다는 점을 모두 잘 알고 있을 것이라 생각한다”며 “대한민국의 제약강국 도약을 위한 가장 중요한 역할을 한미약품이 해내야 한다. ‘제약산업은 대한민국의 미래이고, 한미약품은...
    2020-01-02 13:46
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    ◇FDA, 한미약품 '롤론티스' 허가 본심사 개시 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 호중구감소증 치료제 ' 롤론티스'의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이며, 스펙트럼은 본격적인 상용화 준비에 착수한다. 임상 3상에서는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기...
    2019-12-27 15:18
  • 美FDA, 한미약품 신약 ‘롤론티스’ 허가 본심사 개시
    美FDA, 한미약품 신약 ‘롤론티스’ 허가 본심사 개시
    한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이다. 앞서 스펙트럼은 1월 BLA를 신청했다가 3월 서류 보완을 이유로 이를...
    2019-12-27 14:49
  • [BioS]스펙트럼 “FDA '롤론티스' 본심사 개시..내년 10월 완료"
    [BioS]스펙트럼 “FDA '롤론티스' 본심사 개시..내년 10월 완료"
    한미약품이 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. FDA는 오는 2020년 10월 24일까지 롤론티스의 품목 승인 여부를 결정한다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청)...
    2019-12-27 10:00
  • [BioS]스펙트럼 "포지오티닙 2상, 첫 환자군 1차변수 미충족”
    [BioS]스펙트럼 "포지오티닙 2상, 첫 환자군 1차변수 미충족”
    한편 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스'는 미국 식품의약국(FDA)의 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2020년 10월 24일 허가 여부가 결정될 예정이다. 스펙트럼은 지난 10월말 롤린티스의 시판허가(biologics license application, BLA) 신청 서류를 FDA에 제출했다.
    2019-12-27 08:04
  • 물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?
    한미약품은 4분기 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 시판허가를 기대하고 있다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 바이오 신약이다. 스펙트럼은 올해 10월 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 바이오의약품 시판허가(BLA)를 신청했다. 전 세계 호중구감소증 치료제 시장...
    2019-12-18 18:00
  • 화일약품 “170억 규모 유상증자로 오픈이노베이션 본격화”
    화일약품 “170억 규모 유상증자로 오픈이노베이션 본격화”
    또한, 슈펙스비앤피와 G-CSF(호중구감소증치료제) 바이오베터의 공동 개발 조인트벤처인 어센드바이오를 설립하였고 G-CSF 바이오베터의 생산 세포주 및 공정 개발을 팬젠과 진행 중이다. 이와 함께 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP승인을 받은 최신 설비를 보유한 API 합성 신공장을 활용해 개량신약을 개발하고자 박사급 인재를 충원하고, 고부가가치...
    2019-12-18 16:42
  • [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    [BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽1상 시험을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히...
    2019-12-16 10:12
  • 동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시
    동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽 1상 시험을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히 협력해...
    2019-12-16 10:10
  • 항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품 시판허가(BLA) 절차에 들어갔다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스의 BLA를 신청했으나 FDA가 요구한 추가 자료 보완을 위해 이를 자진 취하, 올해 10월 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 재신청했다. FDA의 심사 절차와 기간을...
    2019-12-04 15:14
  • 엔지켐생명과학 "美 간학회서 'EC-18' 비알콜성지방간염 연구성과 발표"
    엔지켐생명과학 "美 간학회서 'EC-18' 비알콜성지방간염 연구성과 발표"
    엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 EC-18 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이다.
    2019-11-14 09:17
  • 엔지켐생명과학, 호중구감소증 신약 ‘EC-18’ 임상 2상 중간결과 발표
    엔지켐생명과학, 호중구감소증 신약 ‘EC-18’ 임상 2상 중간결과 발표
    효능 측면에서는 투여 대상자의 호중구 수치가 EC-18 투여 용량이 높아질수록 기저치 대비 호중구 수의 감소폭이 줄어들고, 4등급에서 3등급으로 호중구 수의 회복기간도 짧아졌다. 현재 호중구감소증 치료제는 오리지널 G-CSF 치료제인 암젠의 ‘뉴포젠’과 뉴라스타의 바이오시밀러 위주로 개발되고 있는데, 골수성장인자로서 암세포에 많이 발현되는 G-CSF...
    2019-10-31 09:15
  • 엔지켐생명과학 "美 바이오 투자사, 신약후보물질 'EC-18' 주목"
    엔지켐생명과학 "美 바이오 투자사, 신약후보물질 'EC-18' 주목"
    엔지켐생명과학은 23일과 24일 이틀간 1대 1 미팅 형태로 진행된 이번 투자설명회에서 EC-18의 혁신신약 작용기전을 토대로 한 비알코올성지방간염, 항암-암전이억제 치료제 개발 프로그램과 글로벌 2상 임상 프로그램인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 치료제의 개발 경과를 선보였다. 보스턴 바이오 투자기관과 가진 미팅에서는 세계적인 권위의...
    2019-10-29 09:00
  • 한미약품, 롤론티스 시판 허가 재신청 ‘매수’-한화투자
    스펙트럼은 지난해 12월 28일 미국 FDA에 호중구감소증 치료제 롤론티스의 BLA를 신청했으며, 출원일(Filing Date)인 2019년 3월 29일까지 보완자료 제출이 어려울 것으로 판단해 3월 15일에 허가 신청을 자진으로 철회한 바 있다. 신 연구원은 “3분기 예상 매출액은 연결기준 전년 동기 대비 10.5% 성장한 2600억 원, 영업이익은 4.0% 늘어난 224억 원을...
    2019-10-28 08:40
  • [베스트&워스트] 두산 신재생 에너지 본격화…두산퓨얼셀 ‘31.22%↑’
    [베스트&워스트] 두산 신재생 에너지 본격화…두산퓨얼셀 ‘31.22%↑’
    한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA) 서류를 FDA에 제출했다고 25일 공시했다. 앞서 스펙트럼은 3월 FDA의 데이터 보완 요청에 따라 ‘롤론티스’의 BLA를 자진 취하한 바 있다. ◇3분기 실적 부진에 쌍용차 12.24%↓ 쌍용차는 3분기 실적 부진에 52주 신저가를 기록했다. 27일 금융감독원...
    2019-10-28 07:44
  • [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外
    [위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外
    ◇한미약품 개발 '롤론티스', FDA 시판허가 재도전 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 FDA 시판허가(BLA) 신청 서류를 제출했다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료 보완을 위해 자진 취하한 바 있다. 롤론티스는 2012년...
    2019-10-25 15:35
  • [BioS]한미약품, 기술수출 '롤론티스' "FDA 시판허가 재신청"
    [BioS]한미약품, 기술수출 '롤론티스' "FDA 시판허가 재신청"
    한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 롤론티스는 지속형 호중구감소증치료(G-CSF) 바이오신약 후보물질이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가...
    2019-10-25 10:06
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