한국릴리 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오’, 국내 시판 허가 획득

1차 치료에서 아로마타제 억제제 단독 요법 대비 전이성 유방암 무진행 생존기간 약 2배 연장

한국릴리는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(아베마시클립)’가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

식약처의 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로, 아로마타제 억제제와 병용요법, 또는 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 가능하다.

버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하며, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법 시 1일 2회 식사와 관계없이 경구 복용하는 약제이다.

서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암의 5년 상대생존율은 38.4%에 불과해 사회적, 의학적으로 미충족 요구가 여전히 높은 질환이며 HR+/HER2- 타입 환자가 전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지한다”고 설명했다.

다만 버제니오 복용 후 빈번한 이상반응으로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다.

한편 버제니오는 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정 받아 2017년 9월 승인 받은바 있다.