호중구감소증, 3페이지

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[특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑

(Carragelose) 성분의 비강 스프레이에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 카라기로스는 코로나19·인플루엔자(독감)의 예방·치료에 효과 있는 것으로 전해졌다. 한편, 한미약품은 국 식품의약국(FDA)으로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 전날에도 강세를 보였다.

2022-04-13 14:13
[BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”

한미약품은 11일(현지시간) 파트너사 스펙트럼이 장기지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 공식 심사절차에 들어간 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은...

2022-04-12 11:00
[특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑

한미약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 강세다. 12일 오전 9시 35분 현재 한미약품은 전일 대비 3.10% 오른 28만3000원에 거래되고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한...

2022-04-12 09:37
美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입

호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증된 바 있다. 한미약품 측은 “롤론티스는 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟...

2022-04-11 21:32
[특징주] 엔지켐생명과학, 호중구감소증 치료 물질 임상 자진 중단에 하락

엔지켐생명과학이 호중구감소증 치료 목적 ‘EC-18’의 자진 임상 중단 소식에 하락하고 있다. 엔지켐생명과학은 4일 오전 9시 20분 현재 전 거래일보다 13% 이상 떨어진 2만4800원에 거래되고 있다. 이날까지 3거래일 연속 하락세다. 엔지켐생명과학은 1일 장 마감 후 국소 진행성 및 전이성 췌장암으로 ‘modified FOLFIRINOX’를 치료받는 환자를 대상으로 발생하는...

2022-04-04 09:23
[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

한미약품은 항암제 포지오티닙과 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 연내 허가를 목표로 한다. 미국 파트너사 스펙트럼이 절차를 진행 중이다. 롤론티스는 랩스커버리가 적용된 33호 국산 신약이다. 2018년 2월 FDA 허가 절차가 시작됐으나 자진취하, CRL 통보 등 우여곡절을 겪었다. 이달 18일 BLA를 재신청하고 연내 실사와 허가에 박차를...

2022-03-21 05:00
한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간...

2022-03-18 14:50
한국쿄와기린-보령제약, 호중구감소증 치료제 2종 공동 판매

만나 양사의 핵심 영역에 집중력을 강화함으로써, 다양한 영역에서 더 많은 환자들에게 우수한 제품과 서비스를 제공할 수 있게 되길 기대한다”고 말했다. 호중구감소증 치료제는 암환자의 항암치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제다. 그라신과 뉴라스타는 반감기와 작용지속에서 차이가 있다.

2022-03-02 14:00
제23회 대한민국신약개발 대상에 한미약품·대웅제약

신약개발부문 대상에는 △위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루정’을 개발한 대웅제약 △호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 개발한 한미약품이 선정됐으며, 우수상에는 △치매 치료용 패치제 ‘도네시브패취’를 개발한 아이큐어 △급성기관지염 치료제 ‘브론패스정’을 개발한 한림제약이 선정됐다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은...

2022-02-21 11:05
젬백스 “GV1001, 재발성ㆍ전이성 직결장암에 효과”

가장 흔한 이상반응은 호중구감소증(48.2%), 구역(26.8%), 신경병증(25.0%), 구내염(21.4%), 설사(21.4%) 등으로 보고됐다. 면역 반응 분석으로 지연형 과민 반응 검사와 항원 특이적 T 세포 증식 분석을 시행하였는데 지연형 과민 반응 검사에서 양성이 확인된 환자는 없었고 T 세포 분석을 실시한 25명 중 7명 (28%)의 환자에서 항원 특이적 T 세포...

2022-02-17 09:25
“한미약품, 실적 기대치 상회 전망…올해 임상결과 중요” - 대신증권

한송협 대신증권 연구원은 “호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스는 지난해 8월 최종보완요구공문(CRL) 수령 후 자료 보완 중을 파악된다”며 “올해 1분기 바이오의약품 품목허가(BLA) 관련 재신청을 할 예정이며 연내 평택 바이오 공장 재실사 후 2023년 미국 출시가 기대된다”고 전했다. 이어 “항암 혁신 신약인 포지오티닙은 이르면 올해 하반기...

2022-01-17 08:25
JP모건헬스케어 컨퍼런스 성료...K바이오 업체 결실 거둘까

권세창 한미약품 사장은 발표에 나서 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’과 항암신약 ‘포지오티닙’ 등 신약 2종의 연내 미국 FDA 승인을 자신했다. 그는 “미국 파트너사 스펙트럼이 올해 1분기 중 FDA에 롤론티스 허가를 재신청할 계획이며 포지오티닙의 시판 허가 신청을 지난해 12월 완료해 이르면 연내 허가 승인이 예상된다”고 말했다. 이와 함께 혈액질환...

2022-01-14 11:00
권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”

발표에서 권 사장은 연내 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 목표로 하고 있는 롤론티스(호중구감소증 치료 바이오신약)와 포지오티닙(항암 혁신신약)을 비롯한 다양한 파이프라인을 소개하는 한편, 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반의 다양한 신약개발 전략도 공개했다. 한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개...

2022-01-13 08:37
올해 국산 신약 4종 '결실'…글로벌 시장까지 정조준

한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 3월 국산 33호 신약 타이틀을 받았다. 약효를 지속하는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 허가된 제품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에게 생기는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 롤론티스는 미국 스펙트럼에 기술수출돼 현재 미국 식품의약국(FDA)...

2021-12-31 14:28
내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기

지난달 국내 발매된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'도 FDA 허가에 재도전한다. FDA는 올해 8월 보완요구서한(CRL)을 보내 제조시설의 결함을 지적했다. 약물의 안전성이나 효능 등 품질 관련 이슈가 아니었다는 점에서 겹경사를 전할 수 있을지 주목된다. 유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 얀센의 FDA 허가 이중항암항체 '리브레반트...

2021-12-08 16:17
제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다

또한, 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 처음 발매됐으며, 내년 FDA 허가도 기대된다. 대웅제약은 올해 빅5 기업 중 가장 많은 1318억 원을 R&D에 쏟아부었다. 현재 역류성 식도염 치료제 '펙수프라잔'의 국내 허가와 글로벌 진출이 가시화되고 있다. 펙수프라잔은 중남미에 이어 중국, 미국까지 총...

2021-11-24 05:00
한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 상용화 속도…"내년 본격 결실"

이 외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐으며, 내년 미국 FDA 허가도 기대된다. 권세창 한미약품 사장은 "한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 함께 빠르게 진행하고 있다"며 "내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것...

2021-11-11 09:24
[BioS]한미약품, 첫 바이오신약 '롤론티스' "국내 출시"

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 임상 3상 시험의 통합분석에서 경쟁약물 대비 제1주기 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 통계적 우월성, 우수한 중증 호중구감소증 상대적 위험율 감소를 입증한 바 있다. 또 글로벌 임상 3상 시험 사후 분석에서는 전체 임상...

2021-11-01 10:07
한미약품 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’, 美 FDA 재실사 통보

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 6일 오전 7시 30분(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 허가 신청서(BLA)에 관한 ‘시판허가에 대한 보완 요구 서한(CRL, Complete Response Letter)’을 받았다고 밝혔다. CRL에는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항을 이유로 재실사가 필요하다는 내용이 담겼다. 스펙트럼은...

2021-08-06 21:20
한미약품, 美 FDA의 ‘롤론티스’ 생산 허가 내년 중 시판 기대

호중구는 백혈구에서 가장 큰 비중을 차지하는 세포로 호중구 감소증이란 혈액 내에 호중구의 수가 비정상적으로 감소한 상태를 뜻한다. 임윤진 대신증권 연구원은 “호중구 감소증 바이오신약 ‘롤론티스’에 대해 FDA의 평택 바이오공장 실사가 완료되어 7월 중 허가여부 확인이 가능할 것으로 예상한다”며 “FDA 허가 획득 시 파트너사 스펙트럼으로부터...

2021-07-14 08:30

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