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  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    이에 따라 올해 9월 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)에 대한 FDA 허가에 이어 포지오티닙 허가를 기대했던 한미약품과 스펙트럼의 미국 진출 전략에도 제동이 걸린 모양새다. 실제 스펙트럼 측은 이번 승인 보류 통보 후 입장문을 내고 포지오티닙 과제 우선순위를 낮추고, 지난 9월 FDA 시판 허가받은 롤론티스에 집중할 방침이라고...
    2022-11-28 17:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ MM 호중구감소증 "예방 확인"
    [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ MM 호중구감소증 "예방 확인"
    선행 연구에서 DCEP 투여에 따른 3등급 이상 호중구감소증 발생률은 29.0%~91.5%, 다라투무맙의 경우 10.1~35.5%로, 뉴라펙 투여시 선행 연구결과 대비 호중구감소증 발생률이 감소하는 것으로 나타났다. 3등급 이상의 호중구감소증이 발생할 경우 항암요법을 늦추거나 용량을 낮춰 투여하는 경우가 많아 환자의 예후에 좋지 않은 영향을...
    2022-11-28 11:18
  • GC녹십자 “재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 ‘뉴라펙’ 효과 입증”
    GC녹십자 “재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 ‘뉴라펙’ 효과 입증”
    ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 호중구감소증 치료제로, 암 환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암 보조제다. 이번 연구에서 GC녹십자는 기존 1차 치료제인 ‘보르테조밉(Bortezomib)’에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38...
    2022-11-28 09:14
  • 포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”
    포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”
    이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 롤베돈(한국명 롤론티스)의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 스펙트럼은 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중...
    2022-11-25 20:51
  • 한미약품, 3분기 매출 3421억…누적 1조 원 육박
    한미약품, 3분기 매출 3421억…누적 1조 원 육박
    회사는 현재 20여개의 글로벌 혁신신약을 개발하고 있으며, 올해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가를 획득했다. 한미약품 관계자는 “올해 경영 슬로건인 ‘지속가능 혁신경영’의 비전을 우수한 실적을 통해 입증해 나가고 있다”며 “한국 제약바이오 산업이 나아가야 할 경영 모델을...
    2022-11-01 15:44
  • [BioS]한미약품, 첫 글로벌 신약 ‘롤베돈’ “美 출시”
    [BioS]한미약품, 첫 글로벌 신약 ‘롤베돈’ “美 출시”
    롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미가 FDA 시판허가를 받은 첫번째 신약 제품이며, FDA 실사를 통과한 한국 공장(평택 바이오플랜트)에서 생산해 미국 시장에서 판매되는...
    2022-10-24 08:57
  • 한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 시장 본격 공략
    한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 시장 본격 공략
    한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)이 미국 전역에 출시됐다고 23일 밝혔다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼...
    2022-10-23 11:18
  • 뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’
    최근 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 FDA 허가 획득으로 랩스커버리 가능성을 인정받으면서 연구·개발에 청신호가 켜졌다. 한미약품은 이달 중순 열린 유럽임상영양대사학회에서 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 랩스커버리를 적용한 단장증후군 혁신신약 ‘HM15912’의 임상 결과를 공개했다. HM15912S는 GLP-2의 개선된 체내 지속성과...
    2022-09-29 05:00
  • 물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    호중구감소증은 고형암이나 악성 림프종 환자가 세포독성화학요법을 투여한 후 혈액 내 호중구가 감소해 생기는 질병으로 미국 시장 규모만 3조 원대로 추산된다. 이 시장은 1주 제형인 암젠의 ‘뉴라스타’가 주도했지만, 특허만료로 바이오시밀러들이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다. 후발 주자로 롤베돈이 뛰어드는 만큼 스펙트럼의 영업·마케팅력이 매출...
    2022-09-14 16:59
  • [공시] 한미약품, 파트너사 신약 '롤베돈' 美 FDA 품목허가 승인
    파트너사인 스펙트럼 사가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 호중구감소증 치료 신약 ‘롤베돈’의 품목허가 승인을 통보받았다고 16일 공시했다. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF다. 한미약품은 미국 FDA 승인에 따라 연내에 롤베돈을 출시할 예정이다.
    2022-09-13 17:31
  • [특징주] 한미약품, 신약 FDA 품목 허가 소식에 오름세
    [특징주] 한미약품, 신약 FDA 품목 허가 소식에 오름세
    신약 롤론티스가 미국 시장에 진출한다는 소식에 한미약품이 오름세다. 13일 오전 9시 19분 기준 한미약품은 전 거래일보다 3.48% 오른 31만2500원에 거래 중이다. 앞서 10일 한미약품은 파트너사인 미국 바이오 업체 스펙트럼이 미 식품의약처(FDA)로부터 롤론티스의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 롤론티스는 면역 세포의 일종인 호중구 감소증 치료제다.
    2022-09-13 09:23
  • 한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략
    한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략
    호중구감소증은 고형암이나 악성 림프종 환자가 세포독성화학요법을 투여한 후 혈액 내 호중구가 감소해 생기는 질병으로 미국 시장 규모만 3조 원대로 추산된다. 롤론티스가 시판되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 판매에 따른 로열티를 받는다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인...
    2022-09-10 12:05
  • ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    호중구감소증은 고형암이나 악성 림프종 환자가 세포독성화학요법을 투여한 후 혈액 내 호중구가 감소해 생기는 질병으로 미국 시장 규모만 3조 원대로 추산된다. 롤론티스가 시판되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 판매에 따른 로열티를 받는다. 한미약품은 항암제 투여 후 24시간이 지나야 투여가 가능한 기존 제품과 달리 항암제 투약 직후나 수 시간 내에...
    2022-09-07 06:00
  • 한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비
    한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비
    한미약품은 다음 달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 ‘롤베돈(ROLVEDON)’ 확정했다고 30일 밝혔다. 특히 한미약품은 현지 파트너사 스펙트럼과 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적인 출시를 위한 준비를 완료했다. 회사 관계자는 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는...
    2022-08-30 10:17
  • 리오프닝에 병원 환자 다시 늘자 제약사 2분기 '사상 최대 실적'
    리오프닝에 병원 환자 다시 늘자 제약사 2분기 '사상 최대 실적'
    공동 판매하는 한국쿄와기린의 호중구감소증 치료제 '그라신'과 '뉴라스타'는 각각 44억 원, 87억 원의 매출을 달성했다. 중추신경계(CNS) 부문은 전년동기 대비 163% 성장한 65억 원의 매출을 올렸다. OTC에서는 코로나19 특수로 '용각산'(36억 원)이 42% 성장했다. 보령 관계자는 "자가제품 비중을 늘리고 포트폴리오 확장해 더욱 탄탄한 수익 창출 기반을...
    2022-07-29 13:42
  • 보령, 2분기 매출 1722억 ‘역대 최대’…수익성도 동반 성장
    보령, 2분기 매출 1722억 ‘역대 최대’…수익성도 동반 성장
    국내 항암제 시장점유율 1위인 보령은 항암제 포트폴리오 다양화를 위해 노력해 삼성바이오에피스의 삼페넷과 온베브지, 한국쿄와기린의 호중구감소증치료제 그라신과 뉴라스타를 공동판매하고 있다. 2분기 삼페넷 16억 원, 온베브지 45억 원, 그라신 44억 원, 뉴라스타 87억 원의 매출을 각각 기록했다. 중추신경계(CNS) 의약품 사업도 2분기 순항했다. 보령은...
    2022-07-27 13:14
  • GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일투여 연구자 임상 승인
    GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일투여 연구자 임상 승인
    이 제품은 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다. 현재 허가용법 상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 한다. 따라서 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병·의원을 방문해야하는 불편함이 있다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 ‘뉴라펙’의 자가 투여 보조 디바이스인...
    2022-07-14 13:29
  • [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    뉴라펙은 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factors) 약물로 GC녹십자가 개발한 호중구감소증 치료제다. 뉴라펙은 항암요법 후 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열, 감염 등의 부작용을 예방하는데 사용된다. 현재 허가 용법상 뉴라펙은 항암제 투여 후 24시간이 지났을 때부터 투약할 수 있기 때문에, 환자들이 입원을 연장하거나 다음날 병∙의원을 방문해야하는...
    2022-07-14 11:10
  • [머니있슈] “한미약품, 2분기 영업익 컨센서스 상회 전망…목표가 5.5% 상향”
    [머니있슈] “한미약품, 2분기 영업익 컨센서스 상회 전망…목표가 5.5% 상향”
    또 하반기 호중구감소증 치료제 롤론티스와 비소세포폐암 치료제 포지오티닙의 미국 FDA 허가, NASH치료제 HM12525A의 임상2상 결과 발표 등 R&D 모멘텀도 보유하고 있다고 봤다. 이 연구원은 “영업활동의 정상화로 마케팅 비용과 인건비 등 판매관리비가 증가하지만 고지혈증 치료제 로수젯과 고혈압 치료제 아모잘탄 등 수익성 높은 제품 매출 증가로...
    2022-07-07 08:44
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 국산 33호 신약으로 허가받고 11월 발매됐다. 스펙트럼은 올해 3월 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청했다. 기대대로 품목허가를 받으면 내년에 출시되며...
    2022-07-06 16:27
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