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코오롱생명과학, 관절염 치료후보물질 임상 2상 시험 돌입

코오롱생명과학은 이번 임상 2a상 시험을 통해 '티슈진-C'의 유효성 평가지표를 중점적으로 확인할 계획이며, 임상시험을 위한 종합병원 등 임상기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인이 완료되는 대로 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 시험을 진행할 계획이다. 코오롱생명과학은 '티슈진-C'의 임상시험이 순조롭게 이뤄지면, 2012년께는 본격적으로 제품을...

2009-02-23 11:39
세원셀론텍 의료기기, 해외 마케팅ㆍ국내 임상 활발

테라폼의 경우 연말까지 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board) 승인을 완료한 뒤 내년 상반기 식약청(KFDA)의 의료기기 임상시험계획 승인을 추진할 계획이다. 고순도 바이오콜라겐을 원료로 사용해 인체 생분해가 가능한 테라폼은 일반형(Standard)뿐 아니라 치과형(Dental)도 별도의 임상시험을 진행할 예정이다. 이로써 각종 외상 및...

2008-11-19 14:54
코미팜, 항암제 'KOMINOX' 임상2상 시험계획 식약청 승인

뼈전이환자위주 2상후기임상시험을 진행중에 있으며, 동양인을 대상으로 임상시험을 실시하기 위해 국내 식품의약품안전청에 신청해 승인을 받은 것이라고 설명했다. 아울러 사전에 협의된 임상시험기관(병원)들과의 임상시험심사 위원회(IRB)의 승인을 득하고 연구위탁계약을 체결함으로서 환자모집과 함께 임상시험을 곧 착수할 예정이라고 덧붙였다.

2008-09-30 14:24
메타바이오메드, 美시장 공략위해 현지법인 설립

Medical Center에서 IRB (Institutional Review Board) 를 진행 중이며, 이후 임상자료시험을 진행 할 예정이다. 메타바이오메드 오석송 대표이사는 “미국 현지법인을 통해 세계 최대 시장인 미국 및 유럽의 안정적 시장을 확대함으로써 2010년 30억원, 2011년 60억원, 2012년 100억원을 기대한다”고 말했다.

2008-09-30 14:02
지오엠씨, 통증치료기기 인하대병원 임상 심사위 통과

지오엠씨는 3일 통증치료기기 '페인스톱퍼' 제품이 인하대병원 의료기기 임상시험 심사위원회(IRB)를 통과했다고 3일 밝혔다. 통증치료용 新의료기기인 '페인스톱퍼'는 인하대학병원 재활의학과 김창환박사팀에서 '저주파 치료기와 페인스톱퍼의 통증 역치 조절에 대한 비교연구'라는 타이틀로 연구자임상이 진행될 예정이며 '페인스톱퍼'의 전세계 독점...

2008-09-03 16:21
"신약 개발의 꿈 멀지 않다"

개발 중인 전립선암 유전자치료제 '쎄라젠'은 지난해 미국 FDA에서 임상 3상 허가를 받아 임상심사위원회(IRB) 승인하에 임상의 마지막 단계인 3상을 지난 5월부터 착수해 계획대로 추진하고 있다. 쎄라젠은 췌장암용도 미국에서 임상1상을 진행하고 있으며, 전립선암을 대상으로 한 국내 임상2상도 중앙대 병원 및 이대목동 병원등에서 순조롭게 진행하고 있다....

2008-08-28 10:38
이노셀, 뇌종양 3상 임상시험 본격화

이노셀은 자사의 항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨의 뇌종양(교모세포종)에 대한 3상 임상시험을 진행하고자 서울아산병원 등 대형병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 신청했다고 31일 밝혔다. 이노셀은 총 7개 대형병원(건국대학교병원, 경희대학교병원, 고려대학교 안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원, 한양대학교 구리병원)을 대상으로 1~2개월...

2008-07-31 10:10
지오엠씨, 통증치료기 수출·의료용 의료기기 제조업 식약청 허가 획득

또한 박 전무는 "국내 병원들과 수많은 통증환자들의 요구에 의해 국내 판매를 계획보다 앞당길 예정이며, 국내 판매를 위한 절차로서 7월초 국내 유명 대학교에 정식으로 IRB 신청을 할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 페인스톱퍼에 대한 임상실험을 직접 주도할 인하대학교 재활의학과 김창환 박사는 "저주파치료기 등 기존 통증치료기는 극심한...

2008-06-26 15:35
세원셀론텍, 구강악안면 치료영역 개척한다

개인맞춤형 뼈세포치료제)의 연구자임상시험 결과에 대해 원광대 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 획득했으며, 그 결과보고서를 식약청에 제출했다고 25일 밝혔다. 오스템의 구강악안면 영역 뼈조직 형성효과에 대해 SCI급 해외저널 발표를 준비 중인 이준 교수는 “뼈조직 결손 환자의 뼈조직 결손 부위에 이식한 오스템은 안전하며 뼈조직 형성효과가 있는...

2008-06-25 10:55
뉴젠비아이티, 쎄라젠 미 FDA 임상 3상 개시

쎄라젠은 지난해 미 FDA 임상 3상 허가를 받아 임상심사위원회(IRB) 승인하에 실제적인 임상3상 실험에 들어간 상태라는 설명이다. 미 헨리포드병원(디트로이트)등에서 전립선암 중등 고위험군(현존 치료법 불가능한) 환자를 대상으로 임상 3상 실험을 진행한다. 임상 3상은 신약이 어느 정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수의 환자를 대상으로 효능을...

2008-05-08 12:08
[지상IR]뉴젠비아이티, 과거 오명 씻고 실적으로 평가 받는 뉴젠그룹으로 태어난다

정 대표는 "뉴젠팜을 통해 미 FDA 승인하 IRB(임상심사위원회) 심사를 마친 쎄라젠이 이르면 3월중 FDA 3상에 진입할 계획"이라며 "뉴젠팜은 지난해 매출이 전년대비 45% 급증, 200억원에 육박한데 이어 올해에는 매출 220억원에 영업흑자를 기록할 것"이라고 전망했다. 또한 뉴젠팜은 쎄라젠과 별개로 기존 제약사업만으로도 매출액이 점진적으로...

2008-03-17 09:19
뉴젠비아이티, "안좋은 이미지 벗어나 실적으로 평가받겠다"

정 대표는 "뉴젠팜을 통해 미 FDA 승인하 IRB(임상심사위원회) 심사를 마친 쎄라젠이 이르면 3월중 FDA 3상에 진입할 계획"이라며 "뉴젠팜은 지난해 매출이 전년대비 45% 급증, 200억원에 육박한데 이어 올해에는 매출 220억원에 영업흑자를 기록할 것"이라고 전망했다. 뉴젠팜은 쎄라젠과 별개로 기존 제약사업만으로도 매출액이 점진적으로 증대되어...

2008-02-26 14:42
뉴젠비아이티, 유전자 항암 치료제 쎄라젠 국내 임상 2상 개시

쎄라젠은 이미 지난해 미국 식품의약품안전청(FDA)에서 임상 3상 허가를 받아 IRB(임상심사위원회) 심사를 마친 상태다. 또 국내 식약청으로부터도 전립선암에 대한 임상 2상 허가를 받아 IRB를 거쳐 치밀하게 임상을 준비해왔다. 쎄라젠은 또 췌장암에 대해서도 현재 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 뉴젠비아이티의 유전공학연구소 이연숙 박사는 "기존...

2008-01-09 10:33
뉴젠비아이티, '신약 개발' 포기 안했다

쎄라젠은 이미 지난해 미국 식품의약품안전청(FDA)에서 임상 3상 허가를 받아 IRB(임상심사위원회) 심사를 마친 상태로 국내 식약청으로부터도 전립선암에 대한 임상 2상 허가를 받아 IRB를 거쳐 임상준비를 착실히 진행해 왔다고 밝혔다. 박권목 뉴젠비아이티 전무는 "새 경영진이 기존 반도체 유통 사업부문과 신사업을 추진하면서 기존 신약 개발은...

2008-01-03 11:48
대양이앤씨, 상처 및 화상치료제 '힐라덱스' 국내 IRB 통과

대양이앤씨는 90%이상 지분을 보유한 자회사인 미국 메디제니스사의 상처및 화상치료제 '힐라덱스'가 미국 FDA(식품의약국) 승인(CFR 510K:미국 FDA의료기기법)과 미국내 시판허가를 획득한데 이어, 국내 IRB(기관생명윤리심의위원회)를 정식으로 통과했다고 밝혔다. 또한 국내 IRB를 통과한 “힐라덱스”는 신개발 제품으로서 효력의 우수성 입증을 위해 연구자주도...

2007-11-02 10:26
세원셀론텍, 콜라겐 필러 美 안전성 시험 통과

‘테라필’은 국내시장뿐 아니라, 해외시장 진출을 위해 국제적으로 통용되는 임상자료를 갖추고자 미국에서 안전성 시험을 진행했으며, 국내에서 시행할 임상자료 역시 CE인증으로 수출 길이 열린 유럽시장의 보다 원활한 진출에 기여할 것으로 보인다. 세원셀론텍은 국내 의료기관 두 곳에서 ‘테라필’ 임상을 진행하기 위한 IRB 승인 절차 등을 밟고 있다.

2007-06-18 14:33
세원셀론텍, 테라필 생체적합성 및 안전성 시험 통과

회사측은 "테라필의 해외시장 진출을 위해 국제적으로 통용되는 임상자료를 갖추고자 미국 NAMSA에서 안전성 시험을 진행했다"며 "이번 시험결과를 바탕으로 국내 의료기관의 IRB(Institution Review Board : 임상시험심사위 원회) 승인절차 등 국내 임상준비에 착수할 예정"이라고 설명했다.

2007-06-18 13:31

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