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씨트리, 씨트렐린 구강붕해정 4상 IRB승인

임상 4상은 식약처 승인없이 시험기관 승인(IRB)으로 진행된다. 과제명은 척수 소뇌변성증에 의한 운동실조 환자에서 씨트렐린구강붕해정 5밀리그램(탈티렐린 수화물)의 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배경, 이중눈가림,위약대조 제 4상 임상시험이다. 회사 측은 "본 임상 4상 대상약물인 씨트렐린구강붕해정은 희귀질환...

2018-11-26 10:51
[특징주] 진원생명과학, 메르스DNA백신 임상 중…환자 발병 소식에 ‘上’

백신을 공급하기 위해, 2016년 12월 7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원을 받는 계약을 체결했다. 진원생명과학이 2017년 6월 30일 국내에서 1/2a 상 임상연구를 위해, 한국 식약처에 임상승인 신청을 했고, 2017년 9월 18일 임상 승인을 받았다. 2018년 6월 1/2a 상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB) 허가를 받은 상태다.

2018-09-10 09:29
[특징주] 진원생명과학, 피씨엘 등 메르스 확진으로 수혜 기대감 ‘강세’

또한 국내는 한국 식품의약안전처로부터 지난 6월 1/2a 상 임상연구를 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받아, 현재, 임상연구의 착수를 준비하고 있다. 피씨엘은 지난해 보건복지부와 코로나바이러스(메르스 등 4종) 다중신속검출 시스템 개발과 관련한 계약을 체결했고, 현재는 완료 단계에 와 있다. 바이오니아는 2015년...

2018-09-10 09:21
에스에프씨, 에이비타 뇌종양 교모세포종 치료제 임상 2상 돌입

이와 함께 캘리포니아대학교 어바인병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인도 받았다. 해당 병원에서 저명한 신경과 의사 다니엘라 보타 박사가 임상시험책임자(PI)로 함께 연구개시모임(SIT)을 진행한다. 에이비타는 미국 캘리포니아주 어바인에 위치한 항암면역세포제 전문기업이다. 에스에프씨는 지난 5월 에이비타의 1440만 달러(약 154억 원) 규모...

2018-07-30 08:54
[베스트&워스트] 코스피, 실적개선 기대감…삼화전기 31%↑ㆍ송원산업 20%↑

올림푸스RMS는 올해 하반기 의료기관 임상시험심사위원회(IRB) 승인과 임상환자 모집을 진행한 후, 시판 준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 임상 3상에 돌입할 방침인 것으로 알려졌다. 이외에도 샘표(24.62%), 국제약품(16.80%), 웰바이오텍(9.30%), 현대해상(9.20%), 한성기업(9.04%), 제일연마(8.93%) 등이 전주보다 높은 상승세를 보였다. ◇대우부품, 중국...

2018-07-09 10:39
세원셀론텍, 국내 최초 연골세포치료제 日 임상3상 개시

올림푸스RMS는 올 하반기 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 및 임상환자 모집을 진행한 뒤, 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획이다. 한편, 세원셀론텍은 ‘콘드론’의 검증된 기술력에 더해 △세계 최대 초고령화 사회(2055년 65세 이상...

2018-06-29 13:30
[코넥스 대분석] 노브메타파마, 2형 당뇨병 치료제 핵심 파이프라인 보유… 美 임상실험 ‘착착’

올해 2월에는 미국 FDA(식품의약국)에서 임상2b상 진입을 위한 IRB(임상시험심사위원회) 허가를 받았다. 내년 2b상 종료 후 기술 이전 또는 임상3상을 수행할 예정이다. 내년 약 350억 달러로 예상되는 주요 7개국 당뇨병 치료제 시장 규모는 매년 꾸준한 성장세를 보일 것이라는 게 회사 측 설명이다. 비만 치료제 후보물질 NovOB는 올해 중 미국에서 임상...

2018-06-19 10:30
젬백스, 알츠하이머 치료제 개발 임상2상 순항…"상반기 FDA IND 서류 제출"

임상기간은 IRB(임상시험심사위원회)의 승인일로부터 24개월이다. 한양대 고성호 교수는 “GV1001은 기존의 알츠하이머 치료제의 기전과는 다른 새로운 기전의 약물”이라며 “전임상 연구 결과 GV1001이 알츠하이머 환자에 있어 다양한 순기능이 있다”고 말했다. 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지시켜주는 기능을 한다....

2018-01-11 09:38
[특징주] 오리엔트바이오, 세계 최초 이종장기이식 임상 추진 소식에 강세

바이오이종장기사업단은 병원 IRB(윤리위원회)와 국가생명윤리위원회 심의를 거쳐 내년 말과 2019년 초에 사람을 대상으로 한 임상시험을 계획하고 있다. 이번 임상이 성공할 경우 동물 장기를 사람에게 이식하는 세계 첫 사례가 될 전망이다. 오리엔트바이오는 2014년 진행된 형질전환 돼지와 영장류간의 이종 췌도 이식에 참여한 바 있다. 당시 삼성서울병원이...

2017-12-11 09:22
[BioS] 젬백스앤카엘, 알츠하이머병 국내 임상 2상 개시

연구기간은 IRB(Institutional Review Board; 임상시험심사위원회)의 승인일로부터 24개월이다. GV1001은 hTERT(Human Telomerase reverse transcriptase; 인간 텔로머라제 역전사 효소)에서 유래된 펩타이드로 16개의 아미노산으로 이루어져 있는데 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지시켜주는 기능을 한다. 텔로미어는 세포가 분열할 때마다...

2017-08-29 08:30
네이처셀, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’…식약처 품목허가 신청

2017년 2월에는 임상시험의 조기 종료를 위해 IRB로부터 임상시험 계획변경 승인을 받았다. 이와는 별도로 일본에서는 2015년 11월 니시하라 클리닉이 조인트스템과 동일한 줄기세포 제품이 재생의료법상 제2종 세포가공물로서 후생성으로부터 치료 승인을 받아 실용화됐다. 회사에서는 지난 3월 6일 의약품 등의 사전검토에 관한 규정에 따라 식약처에...

2017-06-12 12:13
네이처셀, 알츠하이머 줄기세포치료제 미국 상업임상 1ㆍ2상 개시

이번 알츠하이머 치매 미국 1/2상 임상시험은 지난해 11월 24일 미FDA로부터 승인을 받아 올 2월 임상시험 프로토콜에 대한 IRB 승인과 3월 8일 임상시험 실시기관인 미국 내 2개 병원 Syrentis Clinical Research와 ATP Clinical에 대한 IRB(임상시험 심사 위원회) 최종 승인을 받아 실시하게 됐다. 이로써 임상시험을 위한 모든 허가 절차를 완료하고, 드디어 환자 모집을...

2017-03-09 13:12
코리안리, 브라질 1위 재보험사와 MOU 체결

코리안리재보험은 중남미 시장 진출을 공고히 하기 위해 IRB Brasil Re(이하 IRB)와 양해각서(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다. 1939년에 설립된 IRB는 브라질 시장점유율 약 50%를 기록하고 있는 브라질 1위 재보험사다. 수입보험료는 약 11억 달러(2015년 수입보험료 기준)이다. 이번 MOU 체결을 계기로 코리안리는 향후 IRB 측과의 거래 활성화 등 협력관계를...

2017-02-28 09:54
메지온, 폰탄수술환자 치료제 美 임상 3상 환자모집 순항

12월에는 식약처로부터 임상시험 허가를 받았으며 아산병원이 지난해 말 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)의 최종 승인을 받았다. 서울대병원은 이달 중 최종 승인을 받을 예정이다. 이번 임상시험은 미국 국립보건원(National Institute of Health, NIH)의 지원을 받아서 진행된다. 일반적으로 신약 승인을 위해서는 피보탈(Pivotal) 임상...

2017-01-12 16:14
농협금융, ‘그룹 신용리스크 내부등급법’ 승인

신용리스크 내부등급법(IRB)은 금융기관 자체 신용평가시스템에 의해 산출된 리스크 측정요소(부도율·부도시 손실률·부도시 익스포져)를 활용해 신용리스크를 측정하고 활용하는 제도다. 농협금융지주는 그룹 신용리스크 내부등급법 승인 획득을 위해 지난 2014년부터 그룹 단일 신용평가시스템 구축, 신용위험가중자산 산출 시스템 개발, 그룹차원의 통제구조 확립...

2017-01-12 11:04
인트론바이오, 'SAL200' 임상2상 서울대 IRB 최종 승인

인트론바이오는 슈퍼박테리아 감염증 바이오신약인 'N-Rephasin® SAL200(SAL200)'의 환자대상 임상 2상 시험 계획에 대한 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 최종 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 IRB승인은 인트론바이오가 MRSA 치료제로 개발 중인 'SAL200'의 황색포도알균에 의한 지속성 균혈증 환자 대상다기관 전기 2상 임상시험 계획에 대한...

2017-01-04 10:32
아모레퍼시픽, 피부 유전자 연구 협약식 진행

특히, 2016년부터 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회)의 연구 승인을 받아 고객에게 피부 유전자 결과 보고서를 발행하고 있다. 최근까지 60개의 유전자 마커 결과를 통해 도출된 피부 유전자 분석 결과를 제공받은 아모레퍼시픽의 고객은 700명이 넘는다. 내년부터는 그동안의 연구 성과를 바탕으로, 고객에게 본인의 피부 유전자와 현재의 피부 상태 간...

2016-12-16 10:25
[BioS] 안지오랩 "멀티타깃 황반변성 천연물신약 국내 2상 돌입"

먼저 신생혈관이 망막을 자극해 실명에 이르게 하는 황반변성(습성)의 경우 최근 치료제 'ALS-L1023'의 국내 임상 2상 허가를 받았으며 현재 각 병원에서 임상시험을 위한 기관생명윤리위원(IRB) 심사가 진행 중이다. 현재 출시된 황반변성 치료제인 '루센티스' 등은 바이오의약품으로 가격이 고가인데다 안구에 직접 주사하는데 따른 환자 부담, 뇌졸중 위험...

2016-12-07 09:04
[특징주] 인트론바이오, 새 항생제 임상2상 환자 모집 소식에 상승세

인트론바이오는 지난달 26일 임상2상 시험기관인 서울대병원에서 SAL200의 임상시험심사위원회(IRB)를 개최됐다. IRB 개최 후 최종 승인 통보까지는 약 3~4주가 걸리는 것으로 알려져 있어, IRB결과 통보가 임박했다는 게 업계의 관측이다. 인트론바이오 관계자는 “SAL200의 서울대병원의 임상시험심사위원회가 열린 것은 사실”이라며 “행정절차를 거쳐...

2016-11-16 10:07
[SP]인트론바이오, 50조 항생제 시장 진출 교두보… SAL200 임상2상 일반환자 모집 착수

16일 인트론바이오 홈페이지에 따르면 이 회사는 지난달 26일 임상2상 시험기관인 서울대병원에서 SAL200의 임상시험심사위원회(IRB)가 개최됐다. IRB는 의료기관이 신약 임상 전 피시험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 심의하는 상설위원회다. IRB 개최 후 최종 승인 통보까지는 약 3~4주가 걸리는 것으로 알려져 있어, IRB결과 통보가 임박했다는 게 업계의...

2016-11-16 10:05

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