세원셀론텍, 구강악안면 치료영역 개척한다

세원셀론텍은 구강악안면 영역 뼈조직 결손 환자의 뼈조직 형성효과를 관찰하기 위한 오스템(Ostem. 개인맞춤형 뼈세포치료제)의 연구자임상시험 결과에 대해 원광대 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 획득했으며, 그 결과보고서를 식약청에 제출했다고 25일 밝혔다.

오스템의 구강악안면 영역 뼈조직 형성효과에 대해 SCI급 해외저널 발표를 준비 중인 이준 교수는 “뼈조직 결손 환자의 뼈조직 결손 부위에 이식한 오스템은 안전하며 뼈조직 형성효과가 있는 약제로 사료된다”고 평가했다.

오스템의 구강악안면 질환 대상 연구자임상시험은 원광대학교 치과대학 치과병원(전북 익산시 소재)에서 구강악안면외과 이준 교수의 책임 하에 2007년 3월부터 올해 2월까지 12개월간에 걸쳐 진행됐다.

종양(법랑아세포종, 중심성혈관종, 치근단낭종 등), 염증(골수염 등), 상악동(위턱뼈 가운데 있는 한 쌍의 빈 공간) 결손, 발치, 임플란트에 이르는 구강악안면 뼈조직 결손환자에게 오스템을 이식한 뒤 수술 후 3개월 간의 유효성과 1주일 간의 안전성 검사를 실시했다. 그 결과 100% 뼈조직 형성 소견을 보였으며 특이할 만한 이상반응은 발생하지 않았다.

IRB 승인을 획득한 오스템의 구강악안면 영역 연구자임상시험 결과는 향후 오스템 품목허가 시 적용범위 확대를 위한 긍정적인 기반을 마련함으로써 다양한 뼈질환 치료시장의 진출 가능성을 넓힐 것으로 기대된다.

오스템은 3상 시험 완료 이후 품목허가를 위한 식약청 심사가 원활히 이루어지고 있는 가운데, 현재 임상시험 실태조사 등이 한창 진행 중에 있다.