뉴젠비아이티, 쎄라젠 미 FDA 임상 3상 개시

뉴젠비아이티는 8일 항암 유전자 치료제 전립선암용 '쎄라젠'의 미 FDA 임상 3상을 시작했다고 밝혔다.

쎄라젠은 지난해 미 FDA 임상 3상 허가를 받아 임상심사위원회(IRB) 승인하에 실제적인 임상3상 실험에 들어간 상태라는 설명이다. 미 헨리포드병원(디트로이트)등에서 전립선암 중등 고위험군(현존 치료법 불가능한) 환자를 대상으로 임상 3상 실험을 진행한다.

임상 3상은 신약이 어느 정도 효과가 있는 것으로 확인된 후에 다수의 환자를 대상으로 효능을 최종적으로 검증하는 단계이며 이 과정에서 적응 대상질환에 대한 효능자료를 수집하고 통계적인 검증을 하게 된다. 또 장기 사용에 따른 부작용도 알아보게 된다.

뉴젠비아이티 관계자는 "일반적으로 임상 1상에 진입한 신약후보물질 중 약 11%만 시장에 출시되나 성공하면 장기간에 걸친 특허권 보호로 막대한 수익을 창출할 수 있다"며 "임상 3상에 들어간 경우 상품화 성공가능성이 70~80% 정도로 높아지기 때문에 신약 개발 가능성이 대폭 증가함은 물론이고 쎄라젠의 가치도 폭등할 것으로 전망 중"이라고 말했다.

그는 "전립선암과 췌장암뿐 아니라 위암, 간암, 폐암 등 모든 고형암에 적용할 수 있는 원천기술을 가지고 있기 때문에 쎄라젠이 항암제 시장의 다크호스가 될 것"이라며 "췌장암용 치료제도 미국에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중"이라고 설명했다.

또한 지난 1월 중앙대병원, 이대목동병원과 계약을 맺고 시작한 국내 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있으며, 쎄라젠의 공동 연구개발자인 김재호 박사는 지난 2월28일 중앙대 병원에서 경영 및 연구진과의 임상 진행결과 미팅시 국내 임상의 성공적인 보장을 위해 고문 역할을 맡기로 했다고 덧붙였다.

뉴젠비아이티 정대성 대표는 "순조롭게 임상 마지막 단계를 진행해 2~3년 후면 신약 개발 사업에서 본격적인 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다"며 "쎄라젠의 성공적 개발 및 상품화를 통해 세계적 바이오기업으로 성장할 것"이라고 말했다.