신의료기술평가, 10페이지

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엠지메드, 국내 최초 산전ㆍ후 유전자검사 신의료기술평가 심의 완료

엠지메드는 현재 시행중인 PGS(Pre-implantation Genetic Screening), A-scanning, MG-Test, G-scanning 등 마이크로어레이를 이용한 산전ㆍ후 유전자 염색체 이상 진단검사에 대해 국내 최초로 한국보건의료연구원(이하 'NECA')으로부터 신의료기술평가 심의를 완료한 의료기술로 공식 인정받았다고 3일 밝혔다. 엠지메드는 출산 관련 유전자검사에 특화된 분자진단...

2016-08-03 14:08
[BioS] 젠큐릭스 "유방암 예후진단키트로 글로벌시장 진출"

회사 관계자는 "신의료기술평가 등을 거쳐 제품이 출시되면 2020년까지 280억원의 이익창출이 가능할 것"이라고 설명했다. 젠큐릭스는 예후진단기술을 활용해 항암제 사용 전 효과 여부를 분석하는 동반진단키트도 개발하고 있다. 같은 항암제라도 개인의 유전적 특성에 따라 효과가 다르기 때문에 동반진단키트를 통해 환자에 특성에 맞는 항암제를...

2016-06-22 23:17
랩지노믹스, 성병 진단키트 품목허가 및 진단칩 신의료기술평가 등재 완료

분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스가 랩건에스티디식스 PCR 키트의 식품의약품안전처 품목허가 획득 및 에스티디텍트 칩의 신의료기술평가 등재를 완료했다. 랩건에스티디식스 PCR 키트는 중합효소연쇄반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)을 이용하여 성전파성 질환(STD, Sexual Transmitted diseases)의 병원균을 검사하는 체외진단 제품이다....

2016-06-16 09:43
유전사검사 등 신의료기술평가 기간 280일→140일로 단축

이번 방안에 따라 신의료기술평가 대상은 기존 78%에서 29%로 대폭 축소되고, 바로 시장 진입이 가능한 기존기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상된다. 복지부는 먼저 검사분야에서 의료행위의 관점에서 꼭 검증이 필요한 것 중심으로 평가 대상을 최소화해 평가 제외대상을 확대하기로 했다. 이를 위해 검사의 핵심원리가 동일한 것은 하나의 검사원리로 포괄해...

2016-05-13 09:44
사이드미러 없는 자동차 나온다…인체지방 재활용도 가능

또 신의료기술평가 기간이 절반으로 단축되고 7월부터는 식약처의 의료기기 허가와 보건복지부의 신의료기술평가가 통합 운영된다. 정부는 34건의 중복규제가 개선되면 약 2000억원의 경제적 효과가 나타날 것으로 기대했다. 황 총리는 “필요한 규제라 할지라도 중복되면 기업에 과도한 부담을 부과하게 되므로 과감히 개선해 나가야 한다”고 강조했다.

2016-04-27 17:13
민관 첨단의료분야 미래산업 육성 손 잡았다...이달 말 협의회 발족

복지부는 새로운 기술이 계속 개발ㆍ융합되고 있는 재생 의료 분야를 효과적으로 지원하고자 첨단재생의료법의 제정을 위해 노력하는 한편, 세포치료제의 신속한 제품화를 위해 신의료기술평가에 대한 개선방안을 검토하기로 했다. 앞서 복지부가 법규 정비를 통해 유전자치료제 개발 관련 업계 애로를 해소했고, 코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제(티슈진...

2016-04-06 06:00
병원에서 PRP 시술 비용 못 받는다…"환불 가능"

보건복지부와 의사단체 등은 25일 질병 치료목적으로 사용하는 PRP 시술은 새로운 의료기술 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술평가를 최근까지 총 8번 신청해 평가했지만 유효성 등에 대한 근거 부족으로 모두 평가를 통과하지 못했다며 "질병 치료 목적으로 환자에게 돈을 받고 시술해서는 안 된다"는 견해를 밝혔다. 만약 성형 목적이 아닌 질병...

2016-03-25 10:29
경찰, 원주 C형간염 집단 감염 병원 PRP 장비 압수…수사 급물살

PRP 시술은 원심분리로 추출한 혈소판을 환자에게 재주사하는 시술로, 안전성·유효성이 검증되지 않아 지난 2012년 신의료기술평가가 반려됐다. 경찰은 지난주 초 이 병원 원장 노모(59)씨를 출국금지조치 하는 한편 업무상 과실 치상 및 의료법 위반 혐의를 규명하는 데 주력하고 있다. 한편 방역당국은 26일 옛 한양정형외과을 방문한 환자 가운데 C형간염...

2016-02-26 13:34
신의료기술 의료기기 허가기간 1년→5개월로 단축

앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다. 이는 지난해 11월6일 제4차 규제개혁장관회의에서 발표한 ‘신의료기술평가 간소화ㆍ신속화’의 후속조치다. 21일 보건복지부에 따르면 기업은 식품의약품안전처(식약처)에 한 번만 신청하고, 심의 과정에서 복지부와 식약처가...

2016-02-21 12:00
[일문일답] ‘의료기기 허가-신의료기술평가’ 한 번에…뭐가 달라지나

보건복지부는 22일부터 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업을 실시한다고 21일 밝혔다. 지금까지는 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 걸렸으나, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 최소...

2016-02-21 12:00
식약처, 첨단 의료기기 허가부터 시판승인까지 논스톱 서비스 구축

또 식약처에 첨단융복합 의료기기 허가 신청과 동시에 신의료기술평가(보건복지부ㆍ보건의료연구원)를 병행해 통합심사를 하고, 원스톱으로 신청ㆍ처리할 수 있도록 청구를 단일화하는 ‘허가-신의료기술평가 통합심사 시스템’을 만들기로 했다. 식약처는 세계시장 선점이 유망한 신개념 융복합 제품 100개를 2020년까지 차세대 유망 의료기기로 선정해 맞춤형 멘토링...

2016-01-26 10:00
내년 1월부터 항암제 등 유전자검사에 건보 적용 대폭 확대

이밖에도 건정심은 신의료기술에 대한 급여ㆍ비급여 목록표 등의 안건과 요양벙원 건강보험 수가 개선방안을 논의했다. 이에 따라 의료행위전문평가위원회 평가를 거친 신의료기술 중 한국판 몬트리올 인지평가 검사, 임신성 100g 경구 포도당부하 검사 관리료 등 2항목에 대해 급여 적용하기로 결정했다.

2015-11-20 12:46
박대통령, 인증규제·융합신산업 등 현장 요구 많은 규제부터 개선

바이오헬스 산업 분야에서는 의료기기 허가(식품의약품안전처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합하는 등 평가와 허가 시간을 줄이고, 안전성 우려가 낮은 의료기술에 대해 평가제외 항목을 넓히기로 했다. 인천공항의 동북아 항공물류 선점을 위한 규제 개혁에도 박차를 가한다. 이를 위해 항공물류단지의 건폐율․용적률 및 주차장 기준 완화를 통해 기존부지 이용...

2015-11-06 10:24
[4차 규제개혁회의] 신의료기술 허가 소요기간 3~9개월로 단축

먼저 의료기기 허가(식품의약품안전처)와 신의료기술평가(복지부)를 통합해 원스톱으로 처리할 예정이다. 현재는 법정 절차를 밟는 기간만 통틀어 1년 정도 소요되지만, 앞으로는 이 기간을 3~9개월로 단축함으로써 비효율을 개선하겠다는 것이다. 이는 허가와 신의료기술 평가 결과가 달라 업체들의 불만이 높았던 점을 고려한 것으로 볼 수 있다. 또한, 안전성 우려가...

2015-11-06 10:00
[2015 국감] "의료기기 써본 뒤 평가?"…신의료기술평가 유예 제도 비판

그러나 복지부는 지난 6월 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가를 1년간 유예해 곧바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법예고했다. 최 의원은 "복지부가 말하는 '임상시험을 거친 의료기기'는 먼저...

2015-09-17 15:46
복지부, 공인평가 안된 ‘새 의료기기’도 수술 이용 허용

개정안은 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가를 1년간 유예해 곧바로 의료현장에서 활용할 수 있게 했다. 지금까지 새로운 의료기기는 식약처 허가 뒤 신의료기술평가를 반드시 통과하고 건강보험의 적용을 받는 요양급여 항목이나 적용받지 못해 환자가 고스란히 비용을...

2015-06-28 14:16
녹십자MS “아벨리노 각막이상증 판별 검사법, 국내 최초 신의료기술로 인정”

녹십자엠에스는 자사가 개발한 아벨리노 각막이상증을 일으키는 TGFBI 유전자의 R124H 돌연변이 유무를 확인하는 검사법이 보건복지부 산하 신의료기술평가위원회 최종심의 결과 신의료기술로 인정받았으며, 복지부 고시 예정이라고 17일 밝혔다. 아벨리노 각막이상증은 특정 유전자 이상으로 각막에 손상을 입으면 각막혼탁과 시력저하·실명까지 유발할 수 있는...

2015-06-17 09:07
8월부터 선택진료 대폭 축소...일반병상 확대도

시행되면, 외과, 흉부외과, 산부인과 등 수술과 처치를 주로 하는 진료과목의 수가가 올라가는 효과가 발생한다. 복지부는 건정심 산하 상대가치운영기획단을 통해 구체적인 상대가치점수 조정방안을 마련할 계획이다. 건정심은 의료행위전문평가위원회의 평가를 거친 신의료기술 중 세로토닌 검사 등 11개 항목에 대해 건강보험을 적용하는 급여 결정을 했다.

2015-03-20 18:40
[혈액진단 시장의 진화] 癌·치매 검사, 한 방울로 한방에 끝!

바이오업계 관계자는 “혈액진단을 포함한 체외진단의학 시장의 잠재력이 클 뿐만 아니라, 대다수 의료기기가 받아야 하는 신의료 기술 평가에서 제외된 의료기기법 개정으로 관련 규제도 어느 정도 해소된 상황”이라며 “여기에 최근 사회적 관심이 증가하고 있고, 연구개발도 활발히 진행되고 있어 국내 시장이 한층 성장할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2015-02-05 11:05
손발톱진균증(무좀) 치료 레이저 핀포인트, 국내 유일 허가, ‘신뢰’

보건복지부는 지난 1월 8일 공개된 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가결과 고시를 통해 ‘레이저를 이용한 손발톱진균증치료술’이 신의료기술평가위원회의 심의를 통과, 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다. 이번 심의를 위해 중앙대학교병원 피부과 김범준 교수팀은 ‘레이저를 이용한 손발톱진균증치료술’이 적용된 핀포인트에 대한 국내 임상실험을 실시해...

2015-01-29 14:19

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