[2015 국감] "의료기기 써본 뒤 평가?"…신의료기술평가 유예 제도 비판

정부가 임상시험을 거친 의료기기에 대해 안전성·유효성 평가를 1년 유예해는 제도 개선을 추진하는 것과 관련해 국정감사에서 이를 비판의 주장이 제기됐다.

17일 국회 보건복지위원회 최동익(새정치민주연합) 의원이 한국보건의료연구원에서 제출받은 자료에 따르면 2011~2013년 임상시험자료가 있는 의료기기 중 26건이 신청됐으나 이 중 31%인 8건이나 안전성·유효성 인정을 받지 못했다.

이 8건 중 6건은 특히 신의료기술평가조차 받지 못하고 평가대상 여부 심의 단계에서 근거부족으로 탈락했다.

신의료기기는 보건복지부 산하 기관인 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성 평가를 받고 나서 의료현장에서 사용할 수 있다.

그러나 복지부는 지난 6월 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가를 1년간 유예해 곧바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법예고했다.

최 의원은 "복지부가 말하는 '임상시험을 거친 의료기기'는 먼저 국민에게 적용하고 나중에 평가할 만큼 안전하지 않다"며 "평가 없이 먼저 의료기기를 사용하라는 것은 국민에게 임상시험의 대상이 되라고 말하는 것과 다를 바 없다"고 주장했다.

최 의원은 "복지부가 개정안을 7일간만 입법예고해 40일 이상 해야 하는 규정을 어겼다"며 "정부가 국민의 건강을 해칠 위험이 있는데다, 입법예고 기간도 못 미지킨 개정안을 폐기해야 한다"고 말했다.