[일문일답] ‘의료기기 허가-신의료기술평가’ 한 번에…뭐가 달라지나

앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다.

보건복지부는 22일부터 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업을 실시한다고 21일 밝혔다.

지금까지는 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 걸렸으나, 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 최소 3개월에서 최대 9개월 단축된다.

다음은 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 시범사업과 관련한 보건복지부와의 일문일답이다.

-통합운영 시범사업의 대상을 의료기기의 사용목적과 신의료기술의 목적이 일치하는 경우로 정한 이유는.

△특정 의료행위를 실시하는 데 특정 의료기기가 사용돼야만 하는 등 의료기기 허가와 신의료기술평가가 밀접한 경우에는 그간 두 제도 간 다른 결과(하나는 통과, 하나는 탈락)가 나오는 문제, 중복 평가 논란 등이 있었다. 이러한 경우를 통합 운영의 대상으로 해 복지부, 식약처가 함께 검토함으로써 검토 결과를 하나로 일치하고, 상호 중복이 없도록 검토 과정을 공유해 문제를 근본적으로 개선할 계획이다.

-기존에는 허가에 80일이 걸렸는데, 통합 운영시 허가증 수령까지 80~140일이 걸려 오히려 기간이 늘어나는 건 아닌가.

△통합 운영 적용시 어떠한 경우에도 총 기간은 단축된다. 기존에는 의료기기가 식약처 허가 후 신의료기술평가를 통과해 시장에 판매되기까지 약 1년의 기간이 소요(식약처 허가 80일, 신의료기술평가 280일) 됐다. 그러나 통합 운영을 통해 의료기기 허가 결과 통보(80~140일 소요) 후 바로 시장 판매가 가능하게 돼 기존보다 최대 9개월 빨리 시장진입이 가능해질 것으로 예상된다.

-의료기기 허가 요건이 예전보다 까다로워지는 건 아닌가.

△순차적으로 진행됐던 허가-평가 절차가 통합된 것이므로 기존보다 요건이 강화된 것은 없다. 오히려 통합운영은 검토 과정에서 복지부와 식약처의 내부 조율이 이뤄지기 때문에 허가, 신의료기술평가의 개별적 절차가 진행될 때보다 합리적 결과를 받아볼 수 있게 된다.

-의료기기의 중국 등 해외수출이나 개발도상국 기부를 위해 식약처 허가만 필요한 경우에는 어떻게 해야 하나.

△통합운영 시범사업은 업체의 신청이 있는 경우에만 적용한다. 이에 따라 업체가 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등 국내 판매 이외의 목적을 위해 의료기기 허가만을 원하는 경우에는 통합 운영 시범사업 신청 없이 식약처의 의료기기 허가 절차만 신청하면 된다.

-업체에서 통합운영 시범사업을 신청했으나, 복지부와 식약처가 대상이 아니라고 판단한 경우 어떻게 처리 되나.

△통합운영 신청 후 7일 이내에 복지부와 식약처는 통합운영 대상 적합여부를 판단한다. 그 결과 통합운영 대상이 아닐 경우에는 통합운영을 중단하고, 식약처가 업체의 동의를 거쳐 기존의 식약처 의료기기 제조ㆍ수입허가로 전환한다.

-기존 ‘원스탑서비스’ 제도와의 차이점은 무엇이며, 통합 운영 시범사업 시행으로 가장 크게 달라지는 점은 무엇인가.

△원스탑서비스는 식약처 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기의 경우, 업체 신청시 두 제도를 동시 진행할 수 있도록 한 제도로 2014년 8월 도입됐다. 식약처 허가와 신의료기술평가 절차가 동시에 진행되는 점은 동일하다. 다만, 원스탑서비스는 두 제도의 단순한 동시 진행이므로 신청과 회신이 복지부, 식약처에서 각각 이뤄졌고, 기관별로 독립적 검토가 실시됐다. 반면, 통합 운영시에는 신청과 회신이 단일 창구인 식약처에 의해 한 번에 실시되고, 검토 과정에서 상호 의견교환과 조율이 이뤄진다는 점에서 차이가 있다.

두 제도의 대상이 일부 차이가 있으므로, 통합 운영 시범사업 실시에도 기존의 원스탑서비스는 우선 유지하되, 이후 7월 전면 실시시에는 두 제도의 대상이 중복되는 부분을 조정할 계획이다.