녹십자MS “아벨리노 각막이상증 판별 검사법, 국내 최초 신의료기술로 인정”

시력교정술 전 필수 유전자 검사…의료현장서 본격적인 사용 가능케 돼

녹십자엠에스가 국내 최초로 ‘아벨리노 각막이상증(Avellino corneal dystrophy)’ 판별 검사법을 신의료기술로 인정받았다.

녹십자엠에스는 자사가 개발한 아벨리노 각막이상증을 일으키는 TGFBI 유전자의 R124H 돌연변이 유무를 확인하는 검사법이 보건복지부 산하 신의료기술평가위원회 최종심의 결과 신의료기술로 인정받았으며, 복지부 고시 예정이라고 17일 밝혔다.

아벨리노 각막이상증은 특정 유전자 이상으로 각막에 손상을 입으면 각막혼탁과 시력저하·실명까지 유발할 수 있는 질환이다. 이 때문에 라식·라섹 수술 등의 시력교정술을 받기 전에 유전자 검사를 통해 질병 유전자 보유 여부를 파악하는 것이 반드시 필요하다.

녹십자엠에스의 ‘제네디아 아벨리노 돌연변이 유전자 검출 키트’는 이번에 신의료기술로 인정된 검사법이 적용된 제품으로, 기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 75분 내에 아벨리노 각막이상증을 확인할 수 있다. 이 제품은 이미 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 의료기기로 판매허가를 받았다.

길원섭 녹십자엠에스 대표는 “이번 인정으로 당사가 개발한 검사법이 아벨리노 각막이상증 여부를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임이 입증된 것은 물론, 의료현장에서 본격적인 사용이 가능함을 의미한다”며 “100억원에 달하는 국내 관련 시장 진입과 미국·유럽 및 일본·중국 등 해외 시장 진출을 계획하고 있어 매출 증가가 기대된다”고 밝혔다.

한편 국내에서 최초로 시행되는 의료기술에 대해서는 식약처로부터 품목허가를 받았다고 하더라도, 신의료기술 여부를 판단 받아야 요양급여목록에 등재돼 시술 비용을 환자에게 청구할 수 있게 된다.