유전사검사 등 신의료기술평가 기간 280일→140일로 단축

보건복지부는 체외진단, 유전자검사 등 검사 분야에 있어 신의료기술평가 제외 대상을 확대하고 평가기간을 기존 280일에서 140일로 대폭 단축하는 방안을 추진한다고 13일 밝혔다.

이번 방안에 따라 신의료기술평가 대상은 기존 78%에서 29%로 대폭 축소되고, 바로 시장 진입이 가능한 기존기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상된다.

복지부는 먼저 검사분야에서 의료행위의 관점에서 꼭 검증이 필요한 것 중심으로 평가 대상을 최소화해 평가 제외대상을 확대하기로 했다.

이를 위해 검사의 핵심원리가 동일한 것은 하나의 검사원리로 포괄해 완전히 새로운 검사법만 평가하도록 개선했다. 따라서 기존 40개인 검사원리 분류를 16개 분류로 줄어든다.

또한, 개별 분석물질 변경시마다 평가하던 방식에서, 질환 진단을 위한 필수 물질군(群) 변경시에만 평가하도록 개선했다.

검체(침, 혈액 등) 변경시에도 검사 목적, 검사원리 등이 동일한 경우에는 평가대상에서 제외하기로 했다.

특히, 선천성 희귀질환 판별을 위한 유전자 검사(연간 약 20건)는 남용 우려가 없는 점, 환자 접근성 등을 고려해 평가대상에서 제외했다.

복지부는 신속평가를 도입해 평가기간을 대폭 단축하고, 다만 전문가간 이견이 있어 심층 검토 필요하면 1회 기간 연장하도록 했다.

복지부는 평가기간이 280일에서 140일로 단축돼 신의료기술의 시장 진입 시기가 약 5개월 빨라지는 효과가 기대된다고 설명했다.

복지부는 신의료기술평가 간소화 추진을 위해 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 오는 18일까지 입법예고하고, ‘신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정’ 예규와 ‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 고시 개정안 행정예고를 22일까지 진행할 예정이다.