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  • 유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행은 ‘렉라자정’에 대한 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 변경 허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다. 식약처...
    2023-06-30 13:50
  • [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    △제이아이테크, 90억 규모 단기차입금 증가 결정 △삼성디스플레이, SFA 지분 시간외매매로 154만 주 매각 △벨로크, 태영아이씨티와 35억 규모 가상화시스템 유지관리 위탁용역 계약 체결 △바른손, 강신범·박성진 대표 체제로 변경 △지아이이노베이션, 명역항암제 1·2상 임상시험계획(IND) 식약처 변경승인 △위니아, 주주총회 소집 결의…오는 8월 17일...
    2023-06-29 16:40
  • 인스코비 “아피메즈, ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼’ 참가”
    인스코비 “아피메즈, ‘인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼’ 참가”
    현재 식약처 허가갱신 최종 심사가 진행 중인만큼 승인이 완료되면 적극적인 영업활동을 통해 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 아피메즈 미국법인은 자가면역질환인 다발성 경화증 치료제 ‘아피톡스’ FDA(미국 식품의약국) 임상 3상을 위한 투자유치에 적극 나서고 있다. 투자유치 전략 및 현황 등에 대해 설명하고 임상3상 계획도 공유할 계획이다. 아피메즈...
    2023-06-29 14:53
  • 어린이·청소년 3명 중 1명은 WHO 당류 섭취 권고기준 초과
    어린이·청소년 3명 중 1명은 WHO 당류 섭취 권고기준 초과
    식약처는 소비자가 식품 구매 시 당류 함량 등의 표시를 확인하고 제품을 선택할 수 있도록 영양표시에 대한 교육·홍보를 강화할 예정이다. 또한, 식약처에서는 취학 전 어린이부터 노인까지 생애주기별로 균형 잡힌 식생활을 도모하기 위해 개인의 식습관을 손쉽게 진단하고 맞춤형 가이드를 제공하는 영양지수 프로그램을 개발해 지난해부터 제공하고 있다고...
    2023-06-29 10:36
  • 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 12주로 단축
    만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 12주로 단축
    병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경됐기 때문에 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했다. 식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 만성 C형 간염 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다”고 밝혔다.
    2023-06-29 09:03
  • KTR, 우리기업의 對 중국 식품·화장품 수출 저변 확대
    KTR, 우리기업의 對 중국 식품·화장품 수출 저변 확대
    청도 TCQC는 최근 중국 공인 화장품 시험소로 지정받은 곳으로 한국 식약처 지정 국외시험검사기관이기도 하다. 이 협약에 따라 KTR을 통해 중국 화장품 허가등록을 신청할 경우 샘플 통관을 빠르게 진행할 수 있을 뿐 아니라 비용 절감과 시간 단축 등의 효과가 기대된다. 특히 최근 위생허가용 샘플이 중국 해관을 통과하지 못하는 사례가 잇따르는 등 수출에...
    2023-06-28 14:22
  • 안전한 학교 급식 책임지는 공공급식통합플랫폼 'eaT'…사회복지시설까지 확장
    안전한 학교 급식 책임지는 공공급식통합플랫폼 'eaT'…사회복지시설까지 확장
    또 식약처, 국립농산물품질관리원 등 식품안전 관계 기관과 연계해 원산지, 친환경인증 및 HACCP 인증 등 식품 안전 관련 정보를 공공급식 기관에서 쉽게 확인할 수 있도록 해 식재료 안정성을 확보할 수 있게 한다. 이 같은 플랫폼의 이점에 따라 공공기관의 활용 수요도 높아지고 있다. 올해 5월 기준 전국 9393개 학교를 비롯해 402개 유치원, 505개 어린이집, 64개...
    2023-06-28 14:06
  • 오유경 식약처장 “정제소금 공급·제조관리 역량 충분”
    오유경 식약처장 “정제소금 공급·제조관리 역량 충분”
    발생할 것에 대비해 필요시 생산량을 확대하는 등 정제소금이 안정적으로 공급될 수 있도록 적극 협조해 달라”고 당부했다. 식약처는 앞으로도 관계부처, 관련 협회 등과 함께 정제소금 공급현황을 주기적으로 점검하고, 공급 위기에 대비해 수급 안정화 방안을 마련하는 등 안전한 먹거리 공급으로 국민의 불안감을 해소할 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
    2023-06-27 15:20
  • [오늘의 주요 공시] 현대건설ㆍSK바이오팜ㆍ위메이드ㆍ한화시스템 등
    [오늘의 주요 공시] 현대건설ㆍSK바이오팜ㆍ위메이드ㆍ한화시스템 등
    아미랄(Amiral) 석유화학 콤플렉스와 6조5000억 규모 수주 △한화시스템, 구미에 2213억 규모 신 사업장 건설…자기자본 10.96% 해당 △위메이드, 637만 원 규모 자사주 처분 △파멥신, 10억 규모 제3자배정 유상증자 결의…운영자금 마련 목적 △큐라티스, 식약처에 QTP101 결핵백신 제2a 임상 신청 △케어젠, 미국 식품의약국에 CG-P5 신약 1상 임상 신청
    2023-06-26 16:20
  • 식약처, 간세포암 치료 신약 ‘이뮤도주’ 허가
    식약처, 간세포암 치료 신약 ‘이뮤도주’ 허가
    식품의약품안전처는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도주’(성분명 트레멜리무맙)를 23일 허가했다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 ‘임핀지주’(성분명 더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용 투여하고 이후 임핀지주만 단독 사용한다. 이뮤도주는 세포독성 T 림프구 연관 항원-4(CTLA...
    2023-06-23 09:50
  • 1조5000억 당뇨병 시장…치료제 라인업 강화 나선 제약사들
    1조5000억 당뇨병 시장…치료제 라인업 강화 나선 제약사들
    종근당은 2016년 듀비에와 메트포르민을 결합한 2제 복합제 ‘듀비메트’, 올해 5월 듀비에와 메트포르민·시타글립틴을 섞은 3제 복합제 ‘듀비메트에스’에 대해 식약처로부터 허가받았다. 이달 9일 허가받은 듀비에에스는 듀비에와 시타글립틴을 결합한 2제 복합제다. 듀비에에스는 9월 국내에 판매될 예정이다. 대웅제약은 지난해 국산신약 36호로 허가받은...
    2023-06-22 17:00
  • 큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 1/2상 임상시험계획 승인
    큐리언트, 항암치료제 Q901 국내 1/2상 임상시험계획 승인
    단독요법의 평가결과를 바탕으로 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 투여 용법, 용량에 대한 평가를 식약처와 협의, 진행할 예정이다. 이를 통하여 모든 기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자를 대상으로 Q901의 단독요법 및 키트루다 병용요법에 대한 안전성, 내약성, 항암 활성 효과를 평가한다. Q901은 세포의 분열 주기를 조절하는 핵심 인자인 CDK7을...
    2023-06-21 16:13
  • 칼로스메디칼 ‘디넥스’·이모코그 ‘코그테라’, 혁신의료기기 지정
    칼로스메디칼 ‘디넥스’·이모코그 ‘코그테라’, 혁신의료기기 지정
    식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 윤석열 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록...
    2023-06-21 14:23
  • ‘식의약 규제 혁신 2.0 과제’, 1.0과 다른 점은?
    ‘식의약 규제 혁신 2.0 과제’, 1.0과 다른 점은?
    오 처장은 이날 서울 중구 대한상공회의소에서 “지난해 8월 발표한 규제혁신 1.0(100대 과제)은 윤석열 정부가 출범하면서 그동안 식약처를 원점에서 검토하자는 차원에서 내부 간담회, 끝장토론을 벌여서 만들었다. 2.0은 현장에서 다양한 국민의 목소리를 들으려 노력했다. 국내뿐만 아니라 해외 진출 기업의 애로사항까지 들으며 현장에서 발굴된 과제라는 차이점이...
    2023-06-21 14:04
  • 식약처, 식의약 규제혁신 2.0 발표…“현장 목소리 적극 반영”
    식약처, 식의약 규제혁신 2.0 발표…“현장 목소리 적극 반영”
    앞서 식약처는 윤석열 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약’을 달성하기 위한 추진전략으로 지난해 8월 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’를 선정‧발표했다. 올해는 규제혁신 1.0 전략인 ‘안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신’의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다...
    2023-06-21 11:30
  • 아이센스, 국산 최초 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득...“내년 상반기 유럽시장 진출”
    아이센스, 국산 최초 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득...“내년 상반기 유럽시장 진출”
    아이센스가 식약처로부터 품목허가를 받은 연속혈당측정기의 제품명은 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’다. 케어센스 에어는 국내에 출시된 연속혈당측정기 중 가장 작고 가벼워서 착용감이 매우 우수하고 가장 긴 사용 기간(15일 연속 사용)을 가지고 있다. 별도의 전용수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송하고 지난 24시간 동안의...
    2023-06-21 09:09
  • 리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    전자약 전문기업 리메드는 지난 16일 경두개 자기장 자극기(TMS) 제품의 업그레이드 버전인 브레인스팀(BrainStim)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목인증을 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 브레인스팀은 경두개 자기장 자극기로 강력한 교류전자기장을 발생시켜 비침습적으로 뇌신경세포를 자극해 우울증 등의 정신과 질환을...
    2023-06-20 10:21
  • 무항생제 우유서 대장균 기준치 초과 검출…“이 제품 먹지 마세요”
    무항생제 우유서 대장균 기준치 초과 검출…“이 제품 먹지 마세요”
    19일 식품안전나라에 따르면 식약처는 16일 충북 충주시에 있는 농업회사법인 그린그래스 바이오가 제조한 ‘닥터 오메가 무항생제 오메가3 밀크(Dr.Omega 무항생제 오메가3 밀크)’에 대해 회수 명령을 내렸다. 해당 제품은 충청북도 동물위생시험소 검사 결과 대장균과 세균 수 모두 기준 규격을 초과한 것으로 확인됐다. 해당 제품의 제조일자는 6월 12일...
    2023-06-19 16:44
  • 삼성전자 '불규칙 심장 리듬 알림' 갤워치6 탑재…식약처 허가
    삼성전자 '불규칙 심장 리듬 알림' 갤워치6 탑재…식약처 허가
    美 FDA에 이어 국내 허가…13개 국가 지원 예정업데이트 통해 갤워치 4ㆍ5 시리즈 확대 적용 '삼성 헬스 모니터' 애플리케이션의 '불규칙 심장 리듬 알림(IHRN)' 기능이 하반기 출시 예정인 '갤럭시 워치6'에 탑재될 전망이다. 삼성전자는 지난 5월 미국 FDA에 이어 최근 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 IHRN 기능에 대한 허가를 획득 했다고 15일 밝혔다. 불규칙...
    2023-06-15 09:41
  • 식약처, 마약예방 홍보모델로 가수 겸 배우 황민현 선정
    식약처, 마약예방 홍보모델로 가수 겸 배우 황민현 선정
    식약처는 황민현의 불의에 타협하지 않는 이미지는 ‘불법 마약의 유혹에 빠지지 말아야 한다’는 강력한 메시지를 청소년뿐만 아니라 국민에게 전달하기에 적합해 마약류 오남용 예방 홍보모델로 선정하게 됐다고 설명했다. 오유경 식약처장은 “마약류 오남용을 예방하고 불법 마약류 폐해를 알리기 위해 청소년용 영상을 제작해 방송·유튜브 등에 송출했음에도...
    2023-06-15 09:32
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