유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대

식약처, 30일 변경 허가…“비소세포폐암 환자 약제 선택 범위 확대 기대”

▲유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ (사진제공=유한양행)

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)’이 적응증을 1차 치료까지 확대했다. 식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 ‘EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료’까지 확대해 변경 허가했다.

렉라자는 국내에서 31번 째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 2021년 1월 허가된 표적항암제다.

유한양행은 ‘렉라자정’에 대한 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 변경 허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.

식약처 관계자는 “이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

렉라자가 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 진입하면 전체 시장 규모는 3000억 원대로 커질 것으로 추산된다. 이에 따라 렉라자는 국산 항암 신약 최초로 1000억 원 고지를 넘을 것이란 기대가 나온다.