[먹는 코로나약 Q&A] '라게브리오' 복용하면 피임해야 하나요?

(사진제공=한국엠에스디)

식품의약품안전처가 국내 두 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '라게브리오'를 23일 긴급사용승인했다.

미국 머크(Merck)가 개발한 라게브리오는 기존 먹는 약 '팍스로비드'를 복용할 수 없거나 주사용 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자에게 처방된다. 하루 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

식약처가 발표한 라게브리오의 설명과 주의사항을 질의응답 형식으로 정리했다.

Q. 어린이나 청소년이 라게브리오를 복용할 수 있나?

A. 라게브리오는 18세 미만 소아·청소년과 임부에게는 사용할 수 없다. 또한, 수유부는 이 약을 투여하는 기간 및 마지막 투여 후 4일 동안 수유가 권장되지 않는다.

가임기 여성은 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 동안 피임이 필요하며, 가임기 남성은 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임해야 한다.

Q. 병용 금기 약물 때문에 팍스로비드를 사용할 수 없는 환자가 복용 가능한가?

A. 라게브리오와 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다. 식약처는 팍스로비드를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에게 라게브리오가 치료 대안이 될 수 있을 것으로 판단한다. 중증 간장애·신장애 환자 및 병용금기 성분 의약품 23종을 복용하는 환자가 이에 해당한다.

Q. 미국이나 유럽 등 선진국에서 승인을 획득했나?

A. 라게브리오는 영국과 미국, 일본 등 15개 국가에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받았다. 영국이 가장 먼저 지난해 11월 조건부 시판허가했으며, 미국은 12월 긴급사용승인을 결정했다. 같은 달 일본도 특례 승인했다. 이밖에 멕시코, 대만, 태국 등에서 긴급사용승인을 획득했다.

Q. 임상시험에서 부작용이나 이상반응은 없었나?

A. 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이었다. 식약처는 시험군과 위약군의 약물 이상반응 발생률이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단했다.

Q. 임상 시험 결과 치료 효과가 30%에 불과하다는데.

A. 30%가 높은 효과라고 할 순 없지만 팍스로비드나 주사제(베클루리주)를 사용할 수 없는 환자에게는 치료 대안이 될 수 있다. 고위험군 환자들에게 치료 대안을 제공하기 위한 차원에서 이번 긴급사용승인이 결정됐다.

Q. 라게브리오 복용 후 부작용이 발생하면 보상받을 수 있나?

A. 복용 후 부작용으로 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 정부에 '의약품 부작용 피해구제'를 신청할 수 있다. 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우 보상이 가능하다. 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 방문·우편 제출 또는 온라인 제출하면 된다.