에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1/2a상 완료…“임상 개발 지속”

에스씨엠생명과학은 급성췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상1/2a상 결과 위약군 대비 시험군에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 1일 밝혔다.

이번 임상시험은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명을 등록해 SCM-AGH를 투여해 내약성을 확인 후, 2a상에서 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자 36명(시험군, 위약 대조군 1대 1 비율)을 시험대상자로 모집해 28일간 관찰하는 방식으로 진행됐다.

이를 통해 SCM-AGH 투여 7일 시점 베이스라인 대비급성췌장염 장기부전 평가점수(MMS) 변화량, 투여 28일 시점 CTSI 변화량 관찰을 통해 해당 줄기세포치료제의 유효성을 확인했다.

안전성 평가 결과, SCM-AGH를 투여 받은 대상자들 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.

유효성 측면에서는 중증도가 완화된 대상자가 시험군에서 더 많은 것을 확인했으며(시험군 47.06%, 위약군 35.71%), 28일차 CTSI에서의 변화량이 시험군 내에서 투약 전/후 통계적으로 유의하게 감소된 것을 확인했다.

시험약을 투여 받은 대상자는 7일차 MMS가 감소되는 경향을 보였다. 급성췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 투여 초기인 1, 2, 3일 시점에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 있는 중요한 결과를 도출했다.

회사 관계자는 “이번 1/2a 임상시험을 통해 질병의 중증도를 알 수 있는 지수가 낮아지는 등 의약품의 효능 면에서는 통계적으로 유의미한 임상 데이터를 확보했으며, 시험대상자로부터 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다”면서 “특히 국내 최초 급성췌장염에 대한 줄기세포치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적 유효성을 확인한 것에 의의가 있다”고 강조했다.

에스씨엠생명과학은 임상2a상에 이어 임상2b상까지 성공적으로 마무리한 뒤 조건부 품목허가를 받아 조기 사업화에 나설 예정이다.