[BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”

임상2상서 ORR 15.1%, DCR 64.4% 등..조건부 승인 시 후속임상 진행 예정

HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 공시했다.

HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다.

선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이 없는 난치성 암이다. 선낭암은 복잡한 조직학적 특성으로 미리 진단하기 어렵고 타액선 전반에 다발적으로 발생하며 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어나 치료하기가 어려운 암종이다.

리보세라닙은 지난 2021년과 2022년 각각 미국과 한국에서 선낭암에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상2상만으로도 허가 및 출시가 가능하며, 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매허가 등의 혜택을 누릴 수 있다. 만약 조건부승인을 받더라도 추가 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상3상은 진행해야 하며, 적합한 후속 임상결과가 제출되지 않을 경우 승인이 취하될 수 있다.

한용해 HLB생명과학 대표는 “선낭암의 경우 표준치료법이 없어 환자들의 미충족 의료수요가 높은 암종"이라며 "HLB생명과학과 엘레바는 각각 식약처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 위해 협력해왔다"고 말했다.

한편 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 HLB생명과학은 미국, 한국에서 선낭암 환자 80명을 대상으로 리보세라닙 임상 2상을 진행했다. 지난해 6월 미국암학회(ASCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면, 객관적반응률(ORR) 15.1%, 질병통제율(DCR) 64.4%, 반응지속기간(DOR) 14.9개월의 결과를 보였다.