올해 독감백신 3000만 명분 국가출하승인 예상

(조현호 기자 hyunho@)

올해는 3000만 명분의 독감백신이 국가출하승인될 전망이다.

식품의약품안전처는 국내 독감백신 제조‧수입사 9개 업체를 대상으로 ‘2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회’를 9일 개최했다.

이번 설명회는 올해 약 3000만 명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명해 국가출하승인을 차질 없이 준비하기 위해 마련됐다. △국가출하승인 규정 주요 개정사항 △2023년 독감백신 국가출하승인 계획 △제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 △2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내했다.

식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두어 국가출하승인하고 있다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저한 시험을 거친다.

또한, 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 같은 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제해 신속한 국가출하승인을 지원하고 있다.