대원제약, ‘콜대원키즈펜시럽‘ 제품 개선…생산 재개

(사진제공=대원제약)

대원제약은 식품의약품안전처의 제조 및 판매 중지 조치 해제에 따라 어린이 해열진통제 ‘콜대원키즈펜시럽‘의 제조 및 판매를 재개한다고 11일 밝혔다.

회사는 어린이 해열제 품귀 현상 해결을 위해 전날 식약처의 '콜대원키즈펜시럽‘ 제조판매 중지 해제 발표 직후 곧바로 제품 생산을 재개했다. 품질이 개선된 제품 초도물량 21만 팩 공급을 시작으로 지속해서 생산량을 늘릴 예정이다. 충북 진천에 국내 최대 규모의 내용액제 생산 시설을 갖추고 있는 만큼 생산에 총력을 기울여 약 부족 사태를 해결한다는 계획이다.

대원제약은 5월 콜대원키즈펜시럽에서 나타나는 상 분리 현상으로 사전 예방 차원에서 해당 제품에 대한 자발적 회수를 진행, 6월 말 식약처에 회수종료를 보고했다. 이후 식약처는 적정성 평가를 진행했다.

이와 별개로 대원제약은 자체 원인 규명에 나서 실험과 검사 끝에 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지되는 최적의 배합비율 및 방법을 확인했다. 식약처는 회사 측이 제출한 해결책으로 제제 개선이 이뤄졌음을 확인하고 제조 및 판매 중지 조치를 해제했다.

전문가 자문 등에 따르면 현탁성 시럽의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상 분리 현상이 발생할 수 있지만 분리된 제품을 복용해도 위험성은 낮은 것으로 알려졌다. 다만, 이 경우 투약 되는 주 성분량이 균일하지 않을 수 있으므로 대원제약은 제품의 균일성을 확보하기 위한 제제 개선 연구를 진행해 왔다.

대원제약 관계자는 “식약처와 긴밀한 협력을 바탕으로 제제 개선을 이뤄냈고, 제품에 대한 안전성을 인정받아 소비자들에게 개선된 제품을 선보일 수 있게 됐다”며 “어린이 감기 환자가 본격적으로 늘어나고 있는 만큼 제품 생산에 역량을 집중하겠다”라고 말했다.