웰스바이오는 변철우 연구소장이 코로나19 팬데믹 상황에서 다수의 진단제품을 성공적으로 개발한 공로를 인정받아 식품의약품안전처장 표창을 받았다고 20일 밝혔다.
식품의약품안전처 혁신진단기기정책과는 지난 16일 오후 충남 예산군 스플라스 리솜에서 열린 ‘2023년 혁신의료기기 기술지원 및 정책개발을 위한 교육 포럼’에서 변 연구소장에게 표창을...
카나리아바이오는 식품의약품안전처로부터 난소암 치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 20일 밝혔다.
치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암...
식약처에서 개별인정을 받은 원료이며 뉴온이 유일하게 독점적으로 원료를 공급하고 있다.
시서스다이어트는 식약처에서 인체적용시험을 통해 12.8% 체지방 감소 및 8% 체중 감소 효과가 확인됐다. 2019년부터 2023년 1월 기준 판매량 팩 수로 환산한 수치 기준 평균 4초에 1팩씩 판매됐다. 누적 4000만 팩 이상 판매됐고, 체지방감소 단일원료로는 최대 매출을 기록한...
이어 권 연구원은 “지난 4월 동사는 식약처로부터 RF(고주파) 신제품 덴서티의 의료기기 제조 품목 허가를 취득했는데, 3분기부터 국내 판매가 시작되었으며 북미 진출을 위해 8월 FDA 승인도 취득해 9월부터 판매가 시작되고 있다”면서 “동사는 이미 포텐자를 통해 ODM계약→적극적 대응→판매량 증가로 이어지는 경험을 보유하고 있어 덴서티의 성공가능성이 높을...
박정규 교수는 식약처로부터 임상 승인을 받은 이종 췌도 이식을 주도했다. 박 교수는 “이종 췌도 분야는 국내가 다른 나라에 비해 가장 앞선 분야”라며 “빠르면 내년부터 글로벌 기준에 맞춰 소수의 사람을 대상으로 한 임상을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.
김현일 옵티팜 대표는 “최근 미국에서 보여준 이종장기이식 관련 연구 결과는 임상 진입에 대한...
제노포커스는 식품의약품안전처 오유경 식약처장이 건강기능식품관련 규제혁신 진행상황 점검을 위해 자회사 지에프퍼멘텍의 비타민K2 생산현장을 방문했다고 16일 밝혔다.
이번 방문은 식약처가 올해 6월 발표한 식의약 규제혁신 2.0과제의 일환이다. 해외 주요국에서는 이미 사용하고 있으나 한국에선 허용되지 않았던 건기식 영양성분 원료를 확대하는...
휴온스바이오파마는 올해 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있으며 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출한 상태이다.
휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에도 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력...
마음정원은 식약처로부터 확증 임상시험 허가를 받은 범불안장애 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax) 기반 서비스다. 사용자의 스트레스 수준을 디지털 바이오 마커를 통해 측정한 뒤 사용자의 감정 수준에 따른 맞춤형 솔루션을 제공한다.
하이는 이를 통해 일정 기간 지속적으로 마음정원 서비스를 이용한 사용자에게 스스로 내외부의 스트레스에 대처 능력을...
미래셀바이오는 희귀질환인 간질성 방광염 세포치료제 ‘MR-MC-01’의 상업임상 1/2a상을 성공적으로 마치고, 식약처에 임상시험종료보고서를 제출했다고 15일 밝혔다.
미래셀바이오는 MMSC를 활용해 간질성 방광염의 주요 병인인 염증을 완화하고 극심한 통증을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 이 치료제의 개발을 위해 독자적 ENS 플랫폼...
식약처는 올해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 제외국에서는 이미 사용하고 있으나 우리나라에서는 허용되지 않았던 건강기능식품의 영양성분 원료 확대에 나섰다. 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민 K2를 건강기능식품 성분으로 인정하는 과제를 추진하고 있다.
오유경 처장은 최신 바이오기술을 활용해 비타민 K2를 생산하는 현장을...
본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다.
셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
테고사이언스 관계자는 “임상시험 기간 코로나19의 대유행 등 다양한 변수가 많았음에도 식약처와의 면밀한 협의를 통해 지정된 기한 내에 로스미르의 3상 임상시험보고서를 제출할 수 있었다”라면서 “로스미르의 탁월한 주름개선 효과를 재확인한 만큼 시장 확대를 위해 더욱 노력하겠다”라고 말했다.
큐비스-조인트는 지난달 러시아 식약처로부터 인허가를 획득했다.
AM사는 러시아 모스코바에 소재하고 있으며 1992년 이후 다양한 의료기기를 개발, 제조 및 유통하는 전문 의료기기 기업이다. 현재 수술로봇인 미국 인튜이티브 서지컬의 다빈치 시스템을 비롯해 스트라이커의 의료기기 등을 러시아에서 유통하고 있다.
양사는 올해 5월 계약을 체결하고 10월...
개최되는 미국혈액학회(ASH)에서 AT101에 대해 공동연구자인 펜실베니아 의과대학 루엘라 교수 연구실 주도로 발표된다”면서 “올해 6월 미종양학회 (ASCO)에서 발표한 이후 후속관찰결과가 업데이트될 것”이라고 말했다.
한편 앱클론은 올해 9월 식약처로부터 AT101의 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획 변경승인을 받았고, 10월부터 임상 2상을 진행 중이다.
휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 식약처가 추진하고 있다.
이날 현장에서 오유경 처장은 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했다. 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스에 대한 현장 의견도...
회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”고 밝혔다.
이에 앞서 젠큐릭스는 최근 드롭플렉스 대장암 동반진단 검사가 건강보험 적용 대상이 됐다고 밝혔다. 국내에서는 대장암 외에도 폐암 2종, 갑상선암, 자궁내막암 검사 테스트가 식약처 허가를 받았다.
식약처는 관할 지방자치단체인 정읍시에 현장 조사를 요청했고, 정읍시는 하림 생산공장을 방문, 실태조사를 벌였다.
식약처와 하림 등에 따르면 이번에 생닭에서 발견된 벌레는 딱정벌레의 일종인 거저리과 유충으로 동물복지 농가에서 닭을 사육하는 과정에서 문제의 벌레가 유입된 것으로 조사에서 드러났다.
하림 측에 따르면 농장에서 닭을 출하하기 전 위를...
식약처는 한국소비자단체협의회와 10일 교원 챌린지홀에서 식의약 소비자감시단(이하 컨슈머아이즈) 활동 보고회를 열고, 식의약 안전 증진에 기여한 유공자에게 식품의약품안전처장 표창을 수여했다고 밝혔다.
컨슈머아이즈는 식약처와 소비자단체간 협력 사업이다. 식약처는 올해 4월 식약처는 식품과 의약품 등 온라인 안전에 대한 유통감시 강화와 소비자 자율김사...
해당 제품은 지난 8월 식약처 허가에 이어 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다. 이번 심사로 인해 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다.
젠큐릭스는 KRAS 제품 이외에도 네개 제품에 대해 식약처 허가를 받았다. 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인...
마약류관리법에 따르면 마약류를 취급하는 의료기관은 폐업할 때 가지고 있던 마약류를 다른 의료기관에 넘기거나 폐기한 뒤 식약처에 보고해야 한다. 의료 용도로 사용되는 마약류 의약품들이 오·남용되거나 불법유통 되는 것을 막기 위함이다.
감사원은 일부 폐업 의료기관의 마약류 의약품 불법 유통 가능성을 지적하며 의심 병원에 대한 고발 의사를 밝혔다. 해당...
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